Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute necrotiserende pancreatitis en geïnfecteerde pancreasnecrose (PANIC)

20 april 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Acute necrotiserende pancreatitis en geïnfecteerde pancreasnecrose: kunnen we falen van primaire drainage voorspellen?

Acute necrotiserende pancreatitis is een frequente en potentieel dodelijke ziekte, vooral in het geval van geïnfecteerde pancreasnecrose (IPN). IPN treedt meestal op na de eerste week van evolutie. De stapsgewijze aanpak wordt nu algemeen aanbevolen voor het beheer van IPN. In feite wordt bij verdenking van IPN in eerste instantie een percutane of transgastrische drainage aanbevolen, ondersteund door probabilistische antibiotherapie. 1/3 van de patiënten heeft geen andere ingrepen nodig. Bij 2/3 van de patiënten is een aanvullende necrosectomie noodzakelijk. Necrosectomie werd formeel gerealiseerd door open laparotomie. Sinds het laatste decennium zijn er mini-invasieve technieken opgekomen: transgastrische necrosectomie, video-assist retroperitoneaal debridement. laparoscopie en zorgde voor een vermindering van morbiditeit en mortaliteit. Onlangs hebben Hollemans et al. ontwikkelde een nomogram op basis van 4 variabelen (geslacht, multi-orgaanfalen, % necrose en heterogeniteit van verzamelingen) die negatieve voorspellers zijn voor het succes van katheterdrainage bij IPN met een receiver operating Characteristic (ROC)-curve van 0,76. Het doel van deze studie is om te valideren op een groot retrospectief cohort Hollemans nomogram voor het voorspellen van het succes van katheterdrainage. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van mogelijke andere voorspellers voor het succes van katheterdrainage bij IPN en het evalueren van de impact van antibiotherapie op microbiologische resultaten en op de noodzaak van een aanvullende necrosectomie met betrekking tot het type en de duur ervan, evenals de opkomst van multiresistent organisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van elektronische patiëntgegevensbewakingssystemen beoordeelden de onderzoekers alle patiënten met een diagnose van acute necrotiserende pancreatitis die van 1 januari 2012 tot 31 december 2012 waren opgenomen op de afdeling spijsverteringsleverziekte of ICU's van het Universitair Ziekenhuis van Nantes, het Universitair Ziekenhuis van Rennes, Angers en Brest. 2017. Voor ingeschreven patiënten werden algemene klinische kenmerken verzameld. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen op basis van het succes van de katheterdrainage of het falen van de katheterdrainage, en de verschillen van deze kenmerken tussen de twee groepen werden geëvalueerd. Het Hollemans nomogram wordt geëvalueerd en mogelijke risicofactoren worden verzameld en bestudeerd door middel van meervoudige logistische regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Grote patiënt, gehospitaliseerd met een diagnose van acute necrotiserende pancreatitis tussen 2012 en 2016, ongeacht de etiologie, gecompliceerd door een necrose-infectie-infectie (bewezen of sterk vermoed) die de start van een antibiotische therapie en een drainagegebaar van deze CCM vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met acute necrotiserende pancreatitis
  • IPN bewezen of sterk verdacht (bewezen=positieve kweken op pancreascollecties of gas op CT, sterk verdacht= sepsis zonder enige andere infectie)
  • De noodzaak van een katheterafvoer

Criteria voor niet-opname:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • gebrek aan radiologisch bewijs om acute necrotiserende pancreatitis te diagnosticeren,
  • geen verdenking of bevestiging van IPN
  • geen afvoer nodig
  • geen drainage kunnen krijgen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-curve van Hollemans nomogram
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Nomogram gebaseerd op 4 variabelen die onafhankelijk geassocieerd zijn met het succes van katheterdrainage: mannelijk geslacht, meervoudig orgaanfalen, toenemend percentage pancreasnecrose en heterogeniteit van de collectie. Er worden punten toegekend aan een factor als deze verband houdt met een verminderde kans op succes bij katheterdrainage. Gunstige scores voor alle factoren (d.w.z. 0 punten) resulteren in een succeskans van 91% van primaire katheterdrainage. Evenzo resulteren ongunstige scores (maximaal 40 punten) in een 2% succeskans van primaire katheterdrainage.
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële voorspellers van falen van de katheterdrainage
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Potentiële risicofactoren waren onder meer demografische gegevens van de patiënt, de ernst van de ziekte, complicaties, morfologie op CT en details van de drainageprocedure. Univariate analyses onderzochten mogelijke risicofactoren voor de uitkomst (falen van de katheterdrainage). Vervolgens werden, met behulp van meervoudige logistische regressieanalyse, factoren die P≤0,1 bereikten in univariate analyses in het model ingevoerd om het risico op katheterdrainagefalen te voorspellen
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute necrotiserende pancreatitis

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren