Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nekrotiserende pankreatitt og infisert pankreatisk nekrose (PANIC)

20. april 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Akutt nekrotiserende pankreatitt og infisert pankreatisk nekrose: Kan vi forutsi primær dreneringssvikt?

Akutt nekrotiserende pankreatitt er en hyppig og potensielt dødelig sykdom, spesielt ved infisert pankreatisk nekrose (IPN). IPN oppstår vanligvis etter den første uken av evolusjon. Opptrappingsmetoden anbefales nå bredt for administrasjon av IPN. Faktisk, ved mistanke om IPN, anbefales en drenering perkutan eller transgastrisk først, støttet av sannsynlighetsantibioterapi. 1/3 av pasientene vil ikke trenge andre intervensjoner. For 2/3 av pasientene er en ekstra nekrosektomi nødvendig. Nekrosektomi ble formelt realisert ved åpen laparotomi. Siden det siste tiåret har mini-invasiv teknikk dukket opp: transgastrisk nekrosektomi, videoassistert retroperitoneal debridement. laparoskopi og tillot en redusert sykelighet og dødelighet. Nylig har Hollemans et al. utviklet et nomogram basert på 4 variabler (kjønn, multiorgansvikt, % av nekrose og samlingsheterogenitet) som er negative prediktorer for suksess for kateteretrenasje i IPN med en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve på 0,76. Målet med denne studien er å validere på et stort retrospektivt kohort Hollemans nomogram for å forutsi kateteretreneringssuksess. Sekundære mål er å evaluere mulige andre prediktorer for suksess med kateteretrenasje i IPN og å evaluere effekten av antibiotika på mikrobiologiske resultater og på behovet for en ekstra nekrosektomi angående dens type og varighet, samt fremveksten av multiresistensorganismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke elektroniske pasientdataovervåkingssystemer gjennomgikk etterforskerne alle pasienter med diagnosen akutt nekrotiserende pankreatitt innlagt på fordøyelsesenhet eller intensivavdeling ved universitetssykehuset i Nantes, Rennes, Angers og Brest fra 1. januar 2012 til 31. desember, 2017. For innrullerte pasienter ble generelle kliniske karakteristika samlet. Pasientene ble kategorisert i to grupper etter suksess med kateteretrenering eller svikt i kateteretrenering, og forskjellene mellom disse egenskapene mellom to grupper ble evaluert. Hollemans nomogram evalueres og potensielle risikofaktorer vil bli samlet inn og studert ved bruk av multippel logistisk regresjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedpasient, innlagt på sykehus med diagnosen akutt nekrotiserende pankreatitt mellom 2012 og 2016, uansett etiologi, komplisert av en nekroseinfeksjonsinfeksjon (enten påvist eller sterkt mistenkt) som krever initiering av antibiotikabehandling og en dreneringsbevegelse av denne CCM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >18 år) med akutt nekrotiserende pankreatitt
  • IPN påvist eller sterkt mistenkt (påvist = positive kulturer på bukspyttkjertelsamlinger eller gass på CT, sterkt mistenkt = sepsis uten annen infeksjon)
  • Behovet for kateteretrenasje

Kriterier for ikke-inkludering:

  • pasienter under 18 år
  • mangel på radiologisk bevis for å diagnostisere akutt nekrotiserende pankreatitt,
  • ingen mistanke eller bekreftelse av IPN
  • ikke behov for drenering
  • ikke i stand til å motta en drenering
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurve av Hollemans nomogram
Tidsramme: opptil 4 måneder
Nomogram basert på 4 variabler uavhengig assosiert med suksess med kateteretrenering: Mannlig kjønn, multippel organsvikt, økende prosentandel av pankreatisk nekrose og heterogenitet av samlingen. Poeng gis til en faktor hvis den er forbundet med redusert suksess sjanse for kateteretrenasje. Gunstige skårer for alle faktorer (dvs. 0 poeng), resulterer i 91 % suksesssjanse for primær kateteretrenasje. Tilsvarende resulterer ugunstige skårer (maksimalt 40 poeng) i 2 % suksesssjanse for primær kateteretrenasje.
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle prediktorer for svikt i kateteretrenering
Tidsramme: opptil 4 måneder
Potensielle risikofaktorer inkluderte pasientdemografi, sykdomsgrad, komplikasjoner, morfologi på CT og detaljer om dreneringsprosedyren. Univariate analyser undersøkte potensielle risikofaktorer på utfall (kateterdreneringssvikt). Deretter, ved bruk av multippel logistisk regresjonsanalyse, ble faktorer som oppnår P≤0,1 i univariate analyser lagt inn i modellen som forutsier risikoen for kateteretrenasjesvikt
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere