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血管造影的に PCI が成功したにもかかわらず、MVA および/または持続性安定狭心症の患者における SAR407899 の効果を評価するための用量調節研究

2022年3月15日 更新者：Sanofi

血管造影的に成功した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) にもかかわらず、微小血管狭心症 (MVA) および/または持続性安定狭心症の患者における SAR407899 の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行腕用量滴定研究

第一目的：

血管造影的に成功した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) にもかかわらず、微小血管狭心症 (MVA) および/または持続性安定狭心症の参加者の冠血流予備能 (CFR) を使用して、冠血管運動機能に対する SAR407899 の効果を評価すること。

副次的な目的:

  • 血管造影的に成功した PCI にもかかわらず、MVA および/または持続性安定狭心症の参加者のシアトル狭心症アンケート身体制限スケール (SAQ-PL) を使用して、生活の質に対する SAR407899 の影響を評価すること。
  • 低血圧や起立性低血圧などの特定されたリスクに焦点を当てて、血管造影的に成功した PCI にもかかわらず、MVA および/または持続性安定狭心症の参加者における SAR407899 の安全性を評価すること。
  • MVA参加者および/または血管造影的にPCIが成功したにもかかわらず持続性安定狭心症のSAR407899血漿濃度を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者1人あたりの合計学習期間は次のとおりです。

-最大4週間のスクリーニング期間、3週間の滴定段階、1週間の維持期間、および1週間のフォローアップを伴うスクリーニング前の24か月以内に以前の冠動脈血管造影または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）を受けた参加者の場合、最大9週間最後の治験薬投与後。

また

-以前の冠動脈造影またはCCTAをスクリーニングの24か月前から5年前に受けた参加者の場合、最大6週間のスクリーニング期間、3週間の滴定段階、1週間の維持期間、および1週間のスクリーニング期間中にCCTAを必要とする参加者の場合、最大11週間最後の治験薬投与後のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Investigational Site Number 8400003
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigational Site Number 8400001
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Investigational Site Number 8400008
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 8400006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 8400010
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Investigational Site Number 5280001
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number 7520001
  • デンマーク
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 2080001
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Investigational Site Number 4100002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出産の可能性がない男性または女性の参加者> = 18歳または法定成人年齢。
  • 少なくとも3か月前に不妊手術を受けたか、閉経後の女性参加者。
  • 閉経後の状態は、別の医学的原因なしに 12 か月間月経がないことによって定義されました。
  • ホルモン補充療法 (HRT) で治療されていない女性では、1 リットルあたり 40 国際単位 (IU/L) を超える高い卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって閉経状態が確認されました。
  • HRT を受けており、閉経状態が疑わしい女性 (つまり、45 歳未満の女性) では、非常に効果的な避妊法が必要でした。 避妊は、研究全体を通して、および研究治療を排除するのに必要な時間に対応する少なくとも7日間使用されました。
  • 症候性安定狭心症 (過去 1 か月間で平均して少なくとも 2 週間に 1 回のエピソードを伴う典型的または非典型的な症状)。
  • 非閉塞性 (狭窄が 50% 未満) の冠動脈または中程度の狭窄 (50 ～ 70%) の参加者は、血管造影図で血流予備能 (FFR) > 0.80 または瞬間無波動比 (iFR) > 0.89 である必要があります。過去 24 か月間*。 ステントを留置している参加者では、最小直径が 10% 未満の狭窄が必要です。

または 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の経験がない参加者で、過去 24 か月以内* に非閉塞性冠動脈が発見された冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA)。

*注:治験責任医師によるアテローム性動脈硬化症の進行が臨床的に疑われる場合は、より最新の(つまり、6か月)エビデンスを提供する必要があります。

または CCTA がスクリーニング期間中に実施され、非閉塞性冠動脈が発見された、微小血管狭心症 (MVA) と診断された参加者および以前の PCI なしの安定狭心症で、過去 24 か月間に冠動脈造影図または CCTA がなかったが、24 か月から 24 か月までの間に5年。

-13N-アンモニアまたは82ルビジウム陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンによって評価されたベースライングローバル冠動脈血流予備量（CFR）（研究中に測定）<2.0。

除外基準:

  • -硝酸塩（短時間作用型硝酸塩を除く）および/またはジピリダモールおよび/またはホスホジエステラーゼ5型（PDE 5）阻害剤の使用 ベースラインPETスキャンの1週間前、または研究中に使用されると予想される。
  • 食道運動障害または食道炎。
  • -過去3か月に急性冠症候群（ACS）（心筋梗塞[MI]および/または不安定狭心症）の参加者。
  • -登録から24か月以内の侵襲的冠動脈造影法（> = 50％狭窄）で記録されているように、ネイティブ血管の残存閉塞性狭窄または冠動脈疾患（CAD）の進行を伴う冠動脈血行再建術の失敗または不完全。
  • -過去12か月のACS（MIまたは不安定狭心症）の時に行われた経皮的冠動脈インターベンション。
  • 過去 3 か月以内の最近の PCI。
  • -冠動脈バイパス移植（CABG）の既往のある参加者。
  • 最近 (<=3 か月) の大手術 (つまり 弁手術、先天性心疾患の手術）、脳卒中、一過性脳虚血発作[TIA]、持続性心室性不整脈、臨床的に重要な構造的心疾患（中等度から重度の弁膜症、肥大型心筋症、先天性心疾患、肺高血圧症）。

  • ベースラインの PET スキャンでの局所局所血流異常灌流障害*。

    *注: 侵襲的冠動脈造影または CCTA による最新の証拠が非閉塞性冠動脈を示している場合、または PET スキャンでの局所局所血流異常灌流欠損が以前の研究と一致している場合、参加者は研究の資格があります。

  • -心臓伝導異常（2度または3度の房室[AV]ブロック、洞不全症候群、症候性徐脈、洞結節疾患）のある参加者 機能するペースメーカーを装着した参加者を除く。
  • 病歴または既知の頸動脈狭窄：
  • 頸動脈狭窄 (>50%) または
  • -以前の症状のある参加者の頸動脈狭窄の病歴。
  • -アデノシンまたはレガデノソンに対する禁忌または既知の過敏症。
  • アミノフィリンの禁忌。
  • -スクリーニング中にCCTAが必要な場合は、血管拡張剤ストレスPETスキャンおよび/またはCCTAの禁忌。
  • -PETスキャンの24時間前までにメチルキサンチン治療を中止できない。
  • 参加者は、助けなしではアンケートを読んだり、理解したり、記入したりすることができません (例えば、部分的な視覚障害または盲目)。
  • -収縮期血圧（SBP）がベースラインで110ミリメートル水銀（mmHg）未満。
  • -症候性起立性低血圧のベースラインでの存在（座位と立位の間の3分目または5分目でSBPが20mmHg以上低下）、または3分目または5分目でSBPが30mmHg以上低下した無症候性起立性低血圧座位から立位への変化。
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が50ミリリットル/分/1.73平方メートル（mL/分/1.73）未満の腎機能障害 m^2) スクリーニング時およびベースライン時。
  • 薬物性肝障害関連基準:
  • 根底にある肝胆道疾患。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍以上。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4 週間のプラセボのマッチング。
薬：プラセボ
剤形：カプセル 投与経路：経口
薬：アデノシン
剤形：注射液 投与経路：静脈内
薬：レガデノソン
剤形：注射液 投与経路：静脈内
薬：13N-アンモニア
剤形：注射液 投与経路：静脈内
薬：82ルビジウム
剤形：注射液 投与経路：静脈内
実験的：SAR407899
SAR407899 を 4 週間の投与で用量漸増 (3 週間の漸増段階 + 1 週間の維持段階)。
薬：アデノシン
剤形：注射液 投与経路：静脈内
薬：レガデノソン
剤形：注射液 投与経路：静脈内
薬：13N-アンモニア
剤形：注射液 投与経路：静脈内
薬：82ルビジウム
剤形：注射液 投与経路：静脈内
薬：SAR407899
剤形：カプセル 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の未補正グローバル冠血流予備量（CFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
中央のコアラボによって評価された、補正されていないグローバル CFR のベースラインから 4 週目までの絶対変化。 グローバル CFR は、安静時に対するストレス時の絶対心筋血流 (MBF) の比率です。 ＭＢＦは、１３Ｎ－アンモニアまたは８２ルビジウム陽電子放出断層撮影法（ＰＥＴ）スキャンによって評価された。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目にシアトル狭心症アンケート身体制限スケール（SAQ-PL）を使用して評価された狭心症誘発身体制限のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
SAQ-PL は、狭心症 (9 項目) によって、低、中、高の運動要件を表す一般的な日常活動がどの程度制限されたかを測定します。 各回答に順序値を割り当て、「機能の最低レベル」を暗示する回答の 1 から始まり、「まったく制限されていない」の 5 まで、9 項目の合計を割り当てることによって採点しました。 次に、9 項目のスコアは、可能な限り低いスケール スコアを差し引き、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 10 ポイントの変化は、臨床的に重要であると見なされました。
ベースライン、4 週目
薬物動態パラメータ: SAR407899 血漿濃度
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2018年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月23日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT14656
  • 2016-000629-38
  • U1111-1182-1709 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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