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혈관 조영학적으로 성공적인 PCI에도 불구하고 MVA 및/또는 지속적 안정 협심증 환자에서 SAR407899의 효과를 평가하기 위한 용량 적정 연구

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi

혈관조영학적으로 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에도 불구하고 미세혈관 협심증(MVA) 및/또는 지속성 안정 협심증이 있는 환자에서 SAR407899의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평행 팔 용량 적정 연구

주요 목표:

미세혈관협심증(MVA) 및/또는 혈관조영학적으로 성공적인 경피적관상동맥중재술(PCI)에도 불구하고 지속성 안정형 협심증이 있는 참가자에서 관상동맥 혈류예비력(CFR)을 사용하여 관상동맥 혈관운동 기능에 대한 SAR407899의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

  • 혈관조영학적으로 성공적인 PCI에도 불구하고 MVA 및/또는 지속성 안정형 협심증이 있는 참가자에서 시애틀 협심증 설문지 신체 제한 척도(SAQ-PL)를 사용하여 SAR407899가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 저혈압 및 기립성 저혈압과 같은 식별된 위험에 초점을 두고 혈관 조영학적으로 성공적인 PCI에도 불구하고 MVA 및/또는 지속성 안정형 협심증이 있는 참가자에서 SAR407899의 안전성을 평가합니다.
  • MVA 참가자의 SAR407899 혈장 농도 및/또는 혈관조영학적으로 성공적인 PCI에도 불구하고 지속적인 안정형 협심증을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 총 연구 기간은 다음과 같습니다.

- 스크리닝 전 24개월 이내에 이전 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층 조영술(CCTA)을 받은 참가자의 경우 최대 9주, 최대 4주의 스크리닝 기간, 3주 적정 단계, 1주 유지 기간 및 1주 추적 마지막 연구 의약품 투여 후.

또는

- 스크리닝 기간 6주, 적정 단계 3주, 유지 기간 1주 및 1주로 스크리닝 기간 동안 CCTA가 필요한 스크리닝 전 24개월에서 5년 사이에 이전 관상 동맥 조영술 또는 CCTA를 받은 참가자의 경우 최대 11주 마지막 연구 의약품 투여 후 추적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Investigational Site Number 5280001
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number 4100002
  • 덴마크
      • København Nv, 덴마크, 2400
        • Investigational Site Number 2080001
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Investigational Site Number 8400003
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Investigational Site Number 8400001
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Investigational Site Number 8400008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 8400006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Site Number 8400010
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Investigational Site Number 7520001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성 참가자 >=18세 또는 법적 성인 연령.
  • 최소 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성 참가자.
  • 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되었습니다.
  • 호르몬 대체 요법(HRT)으로 치료받지 않은 여성의 경우 폐경 상태는 리터당 40 국제 단위(IU/L)보다 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인되었습니다.
  • 호르몬대체요법을 받는 여성 중 폐경기 상태가 의심스러운 경우(즉, 45세 미만의 여성), 매우 효과적인 피임 방법이 필요했습니다. 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제를 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 7일 동안 피임을 사용했습니다.
  • 증상이 있는 안정형 협심증(지난 한 달 동안 평균적으로 적어도 격주로 나타나는 전형적인 또는 비정형적인 증상).
  • 비폐쇄성(<50% 협착) 관상 동맥 또는 중간 협착(50~70%)이 있는 참가자는 혈관조영상에서 FFR(분획 여유량) >0.80 또는 순간 무파동 비율(iFR) >0.89를 가져야 합니다. 이전 24개월*. 스텐트 삽입 참가자의 경우 최소 직경 협착증이 10% 미만이어야 합니다.

또는 이전에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받지 않은 참가자에서 지난 24개월* 이내에 비폐쇄성 관상동맥이 발견된 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA).

*참고: 조사자에 따라 임상적으로 죽상동맥경화증의 진행이 의심되는 경우, 보다 현대적인(즉, 6개월) 증거가 제공되어야 합니다.

또는 이전 24개월 동안 관상동맥 조영술 또는 CCTA를 받지 않았지만 이전 24개월에서 24개월 사이에 관상동맥 조영술 또는 CCTA를 받지 않은 이전 PCI가 없는 미세혈관 협심증(MVA) 및 안정형 협심증으로 진단된 참가자에서 비폐색성 관상동맥 발견과 함께 스크리닝 기간 동안 수행된 CCTA 5 년.

- 13N-암모니아 또는 82Rubidium 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 <2.0으로 평가한 기준선 전체 관상 동맥 혈류 보유량(CFR)(연구 중에 측정됨).

제외 기준:

  • 기준선 PET 스캔 전 1주 이내에 또는 연구 동안 사용될 것으로 예상되는 질산염(속효성 질산염 제외) 및/또는 디피리다몰 및/또는 포스포디에스테라제 5형(PDE 5) 억제제의 모든 사용.
  • 식도 운동 장애 또는 식도염.
  • 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군(ACS)(심근경색[MI] 및/또는 불안정 협심증)이 있는 참가자.
  • 등록 24개월 이내에 침습적 관상동맥 조영술(>=50% 협착)에서 기록된 바와 같이 고유 혈관에서 잔여 폐쇄성 협착증 또는 관상동맥 질환(CAD) 진행을 동반한 실패하거나 불완전한 관상동맥 재개통술.
  • 지난 12개월 동안 ACS(MI 또는 불안정 협심증) 당시 수행된 경피적 관상동맥 중재술.
  • 지난 3개월 이내의 최근 PCI.
  • 관상동맥우회술(CABG) 병력이 있는 참가자.
  • 최근(<=3개월) 주요 수술(예: 판막 수술, 선천성 심장 질환 수술), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작[TIA], 지속성 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 구조적 심장 질환(중등도-중증 판막 질환, 비대성 심근병증, 선천성 심장 질환, 폐고혈압).

  • 기준선 PET 스캔*에서 국부 국소 흐름 비정상적 관류 결함.

    *참고: 침습적 관상동맥 조영술 또는 CCTA를 사용한 현대의 증거가 비폐쇄성 관상동맥을 나타내거나 PET 스캔의 국소 국소 혈류 비정상적 관류 결함이 이전 연구와 일치하는 경우 참가자는 연구 자격이 있습니다.

  • 심장 전도 이상(2도 또는 3도 방실[AV] 차단, 동병 증후군, 증후성 서맥, 동결절 질환)이 있는 참가자.
  • 병력 또는 알려진 경동맥 협착증:
  • 경동맥 협착(>50%) 또는
  • 이전 증상이 있는 참여자의 경동맥 협착 병력.
  • 아데노신 또는 레가데노손에 대한 금기 또는 알려진 과민성.
  • 아미노필린에 대한 금기.
  • 스크리닝 중에 CCTA가 필요한 경우 혈관확장제 스트레스 PET 스캔 및/또는 CCTA에 대한 금기.
  • PET 스캔 전 24시간 이내에 메틸크산틴 치료를 중단할 수 없음.
  • 어떤 도움 없이는 설문지를 읽고, 이해하고, 채울 수 없는 참가자(예: 부분 시각 장애 또는 맹인).
  • 기준선에서 수축기 혈압(SBP) <110mmHg(수은주).
  • 증상이 있는 기립성 저혈압(앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 3분 또는 5분에 SBP가 20mmHg 이상 감소) 또는 다음과 같은 경우 3분 또는 5분에 SBP가 30mmHg 이상 감소하는 무증상 기립성 저혈압의 기준선에 존재 앉은 자세에서 선 자세로 변경.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 50밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73제곱미터) 미만인 신장애 m^2) 스크리닝 및 기준선에서.
  • 약물 유발 간 손상 관련 기준:
  • 근본적인 간담도 질환.
  • ALT(Alanine Aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 3배.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
4주 동안 일치하는 위약.
의약품: 위약
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
의약품: 아데노신
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 레가데노손
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 13N-암모니아
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 82루비듐
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
실험적: SAR407899
4주 투여(3주 적정 단계 + 1주 유지 단계)에 걸쳐 용량 적정이 있는 SAR407899.
의약품: 아데노신
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 레가데노손
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 13N-암모니아
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 82루비듐
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: SAR407899
제형: 캡슐 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 보정되지 않은 전체 관상 혈류 예비(CFR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
중앙 핵심 실험실에서 평가한 보정되지 않은 전체 CFR에서 기준선에서 4주차까지 절대적인 변화. 전체 CFR은 휴식 상태에 대한 스트레스 상태에서의 절대 심근 혈류(MBF)의 비율입니다. MBF는 13N-암모니아 또는 82Rubidium 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 평가되었습니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 시애틀 협심증 설문지 신체 제한 척도(SAQ-PL)를 사용하여 평가한 협심증 유발 신체 제한의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
SAQ-PL은 낮은, 중간 및 높은 노력 요구 사항을 나타내는 일반적인 일상 활동이 협심증에 의해 얼마나 제한되었는지 측정합니다(9개 항목). 각 응답에 서수 값을 할당하여 '가장 낮은 수준의 기능'을 암시하는 응답에 대해 1에서 시작하여 '전혀 제한되지 않음'에 대해 5를 부여하고 9개 항목을 합산하여 점수를 매겼습니다. 9개 항목의 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0-100 범위로 변환되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 10점의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
기준선, 4주차
약동학 파라미터: SAR407899 혈장 농도
기간: 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT14656
  • 2016-000629-38
  • U1111-1182-1709 (다른: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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