敗血症患者におけるクコアミン B メシル酸塩の反復投与の研究
2020年1月19日 更新者：Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
敗血症患者における複数回投与メシル酸クコアミン B の安全性、耐性、薬物動態、薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
敗血症患者におけるクコアミン B メシル酸塩の反復投与の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症患者におけるクコアミン B メシル酸塩の複数回投与の安全性、耐性、薬物動態、薬力学を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下、性別不問。
- 細菌感染が確認された、または疑われる（付録 5 を参照）。
- 感染に関連した臓器不全は 24 時間を超えません。臓器不全は、呼吸器、腎臓、肝臓、凝固および中枢神経系の少なくとも 1 つの臓器または系における循環 (SOFA) ≥ 3 ポイントと定義されます。
- 試験薬の選択と試験薬の間の時間間隔は8時間以内です。
- 妊娠可能年齢の女性のための不妊検査;
- 育児計画のない6か月以内の出産年齢であり、避妊の研究中に効果的な措置を講じることに同意した;
- 患者または法定代理人がインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊手段を講じることができない;
- 悪性腫瘍の制御不良、30日以内の心停止、末期肺疾患などの基礎疾患により、患者の余命は28日未満と予想されます。
- 患者は、以下の慢性臓器不全または免疫抑制を有する（ＡＰＡＣＨＥ ＩＩスコアの慢性健康スコア評価に基づく）：ａ）心臓：ニューヨーク心臓協会の心機能ＩＶ； B) 呼吸: 慢性閉塞性肺疾患、閉塞性肺疾患、または血管性肺疾患は、活動に深刻な制限をもたらす可能性があります。または、慢性的な低酸素症、CO2 貯留、続発性真赤血球、重度の肺高血圧症 (> 40 mmHg)、または呼吸筋依存症が解消されている; C) 腎臓: 長期透析を受けている。 D) 肝臓: 生検により確認された肝硬変および明らかな門脈圧亢進症;門脈圧亢進症による上部消化管出血;または以前の肝不全/肝性脳症/肝性昏睡; E) 免疫機能: 免疫抑制療法、化学療法、放射線療法、または最近の高用量のホルモンの長期間の使用などの感染に対する影響抵抗性の治療、または感染に対する病気の影響抵抗性の治療を受け入れる白血病、リンパ腫、エイズ);
- 固形臓器または骨髄移植;
- 植物の生存状態;
- 感染前 4 週間以内に次の状態が発生しました。a) 急性肺塞栓症。 B) 輸血反応; C) 急性冠症候群;
- -ウイルス性肝炎活動や活動性結核などの急性感染症が確認されているか、非常に疑われています;
- 洞性徐脈（毎分60回未満）の患者;
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 7.0 g/dL);
- 過去 24 時間の制御不能な出血;
- 広範囲の熱傷または化学熱傷 (III 度の熱傷面積 > 30% BSA);
- 適切な輸液蘇生法と血管作用薬療法の後、平均動脈圧は 65 mmHg 未満でした。
- 急性骨髄性造血は、重度の顆粒球の欠如（ANC < 500 / mm3）、または重度の血小板減少症（< 20,000 / mm3）によって特徴付けられました。
- 有効成分またはその補助物質に対するアレルギー;
- 患者が使用している薬は、薬の代謝に深刻な影響を与える可能性があります。
- 患者および（または）法定代理人は、蘇生停止（DNR）に署名したか、生命維持を撤回（撤回）または（患者の）強度の生命維持を制限することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 3ヶ月で臨床介入試験に参加。
- 対象者が研究者またはその近親者であるか、不適切なインフォームド コンセントを取得している可能性があります。
- 主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.06mg/kg、KBおよびプラセボ
グループ A:0.06mg/kg、Q8h、Day1-Day7
|
0.06mg/kg、Q8h、Day1-Day7
プラセボ、Q8h、Day1-Day7
|
|
実験的：0.12mg/kg、KB
グループ B:0.12mg/kg、Q8h、Day1-Day7
|
0.12mg/kg、Q8h、Day1-Day7
|
|
実験的：0.24mg/kg、KB
グループ C:0.24mg/kg、Q8h、Day1-Day7
|
0.24mg/kg、Q8h、Day1-Day7
|
|
実験的：プラセボ
グループ D: プラセボ、Q8h、Day1-Day7
|
プラセボ、Q8h、Day1-Day7
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：1日目～8日目
|
AE、身体検査、バイタルサインのモニタリング、臨床検査など
|
1日目～8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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