脓毒症患者多剂量甲磺酸苦瓜胺 B 的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
2. 确诊或疑似细菌感染（见附件5）；
3. 感染相关器官衰竭不超过24小时；器官衰竭定义为循环，（SOFA）至少在呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统的一个器官或系统中≥3分；
4. 受试药物的选择与受试药物的时间间隔不超过8小时；
5. 育龄妇女不孕不育检查；
6. 育龄六个月以内无育儿计划并同意在学习期间采取有效避孕措施的；
7. 患者或法定代表人签署知情同意书。

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期妇女，或不能采取有效避孕措施者；
2. 恶性肿瘤控制不佳、心脏骤停30天、终末期肺病等基础疾病患者预计寿命不足28天。
3. 患者具有以下慢性器官功能障碍或免疫抑制（基于 APACHE II 评分的慢性健康评分评估）： a) 心脏：纽约心脏协会心功能 IV； B) 呼吸：慢性阻塞性、阻塞性或血管性肺病可导致活动严重受限，即无法上楼或做家务；或明确慢性缺氧、CO2潴留、继发性真红细胞、重度肺动脉高压（>40 mmHg）或呼吸肌依赖； c) 肾脏：接受长期透析； d) 肝脏：肝活检证实为肝硬化，门静脉高压症明确；门脉高压引起的上消化道出血；或既往肝功能衰竭/肝性脑病/肝昏迷； e) 免疫功能：接受抗感染影响的治疗，如免疫抑制治疗、化疗、放疗，或近期长期使用大剂量激素），或因病影响抗感染，如白血病、淋巴瘤和艾滋病）；
4. 实体器官或骨髓移植；
5. 植物生存状况；
6. 感染前 4 周内出现以下情况： a) 急性肺栓塞； B) 输血反应； C) 急性冠脉综合征；
7. 确诊或高度疑似病毒性肝炎、活动性肺结核等急性传染病；
8. 窦性心动过缓患者（每分钟少于 60 次）；
9. 严重贫血（血红蛋白 < 7.0 g/dL）；
10. 过去 24 小时内无法控制的出血；
11. 大面积烧伤或化学烧伤（Ⅲ度烧伤面积>30% BSA）；
12. 在充分的液体复苏和血管活性药物治疗后，平均动脉压 < 65 mmHg。
13. 急性髓细胞造血的特点是缺乏严重的粒细胞（ANC < 500 / mm3），或严重的血小板减少症（<20,000 / mm3）;
14. 对活性成分或其辅料过敏者；
15. 患者正在使用的药物可能会严重影响药物的代谢；
16. 患者和（或）法定代理人已签署不复苏（DNR），或决定撤除生命支持（withdraw）或限制生命支持强度（对患者）并签署知情同意书；
17. 3个月内参加过临床干预试验；
18. 受试者是研究者或其直系亲属，或可能有不适当的知情同意；
19. 主治医师认为患者不宜参加本次试验。