Estudio de dosis múltiples de mesilato de kukoamina B en pacientes con sepsis

Criterios de inclusión:

1. La edad de ≥ 18 años de edad y ≤ 70 años de edad, el género no está limitado;
2. Infección bacteriana confirmada o sospechada (consulte el Apéndice 5);
3. La insuficiencia orgánica relacionada con la infección no supera las 24 horas; la insuficiencia orgánica se define como circulación, (SOFA) ≥ 3 puntos en al menos un órgano o sistema del sistema respiratorio, renal, hepático, de coagulación y nervioso central;
4. El intervalo de tiempo entre la selección del fármaco de prueba y el fármaco de prueba no es superior a 8 horas;
5. Prueba de infertilidad para mujeres en edad fértil;
6. Edad fértil dentro de los seis meses sin plan de cuidado infantil y acordó tomar medidas efectivas durante el estudio de la anticoncepción;
7. Los pacientes o representantes legales firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o incapaces de tomar medidas anticonceptivas eficaces;
2. Se espera que los pacientes vivan menos de 28 días debido a enfermedades básicas, como mal control del tumor maligno, paro cardíaco en 30 días y enfermedad pulmonar en etapa terminal.
3. El paciente tiene la siguiente disfunción orgánica crónica o inmunosupresión (según la evaluación de puntuación de salud crónica de la puntuación APACHE II): a) corazón: función cardíaca IV de la New York Heart Association; B) respiración: la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obstructiva o vascular puede conducir a restricciones severas en las actividades, es decir, la incapacidad para subir escaleras o hacer las tareas del hogar; O clara hipoxia crónica, retención de CO2, hematíes reales secundarios, hipertensión pulmonar severa (> 40 mmHg) o dependencia de los músculos respiratorios; C) riñones: recibiendo diálisis a largo plazo; D) hígado: cirrosis hepática confirmada por biopsia e hipertensión portal clara; La hemorragia del tracto digestivo superior causada por hipertensión portal; O insuficiencia hepática previa/encefalopatía hepática/coma hepático; E) de la función inmunológica: aceptar el tratamiento de la resistencia al impacto de la infección, como la terapia de supresión inmunológica, la quimioterapia, la radioterapia o durante mucho tiempo el uso reciente de altas dosis de hormonas), o la resistencia al impacto de la enfermedad a la infección, como leucemia, linfoma y SIDA);
4. trasplante de órganos sólidos o de médula ósea;
5. estado de supervivencia de las plantas;
6. Las siguientes condiciones ocurrieron dentro de las 4 semanas previas a la infección: a) embolia pulmonar aguda; B) respuesta a la transfusión; C) síndrome coronario agudo;
7. Enfermedades infecciosas agudas confirmadas o altamente sospechosas, como actividad de hepatitis viral y tuberculosis activa;
8. Pacientes con bradicardia sinusal (menos de 60 por minuto);
9. Anemia grave (hemoglobina < 7,0 g/dL);
10. Sangrado no controlado en las últimas 24 horas;
11. Quemaduras de gran superficie o quemaduras químicas (área de quemaduras de III grado > 30% BSA);
12. La presión arterial promedio fue < 65 mmHg después de una adecuada reanimación con líquidos y terapia con fármacos vasoactivos.
13. La hematopoyesis mieloide aguda se caracterizó por una falta de granulocitos severa (RAN < 500/mm3), o trombocitopenia severa (< 20,000/mm3);
14. Alérgico al ingrediente activo o sus materiales auxiliares;
15. El medicamento que usan los pacientes puede afectar gravemente el metabolismo del fármaco;
16. Los pacientes y (o) los representantes legales hayan firmado una Reanimación (DNR), o hayan decidido retirar el soporte vital (retirar) o restringir el soporte vital por la intensidad (del paciente) y firmen el formulario de consentimiento informado;
17. Participó en la prueba de intervención clínica en 3 meses;
18. El sujeto es un investigador o su familiar inmediato, o puede tener un consentimiento informado inadecuado;
19. El médico tratante considera inapropiado que el paciente participe en esta prueba.