- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237728
A többszörös dózisú kukoamin B-mezilát vizsgálata szepszisben szenvedő betegeknél
2020. január 19. frissítette: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a többszörös dózisú kukoamin B-mezilát biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére szepszises betegekben
I. fázisú vizsgálat a többszörös dózisú kukoamin B-mezilátról szepszisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többszörös dózisú kukoamin B-mezilát biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése szepszisben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év, a nem nem korlátozott;
- Megerősített vagy feltételezett bakteriális fertőzés (lásd az 5. függeléket);
- A fertőzéssel összefüggő szervi elégtelenség nem haladja meg a 24 órát; szervi elégtelenségnek minősül a keringés, (SOFA) ≥ 3 pont a légzőrendszer, a vese, a máj, a véralvadás és a központi idegrendszer legalább egy szervében vagy rendszerében;
- A vizsgált gyógyszer kiválasztása és a vizsgált gyógyszer között eltelt idő nem haladja meg a 8 órát;
- Meddőségi teszt fogamzóképes korú nők számára;
- gyermekvállalási korhatárt hat hónapon belül gyermekgondozási terv nélkül, és beleegyezett, hogy hatékony intézkedéseket tesznek a fogamzásgátlás vizsgálata során;
- A betegek vagy a törvényes képviselők aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők, vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket tenni;
- A betegek várhatóan 28 napnál rövidebb életet élnek olyan alapvető betegségek miatt, mint a rosszindulatú daganatok rossz kontrollja, a 30 napon belüli szívleállás és a végstádiumú tüdőbetegség.
- A páciensnek a következő krónikus szervi diszfunkciója vagy immunszuppressziója van (az APACHE II pontszám krónikus egészségi pontozása alapján): a) szív: New York-i szívasszociáció szívműködése IV; B) légzés: a krónikus obstruktív, obstruktív vagy érrendszeri tüdőbetegség súlyos tevékenységek korlátozásához vezethet, azaz képtelenség felmenni az emeletre vagy házimunkát végezni; Vagy egyértelmű krónikus hipoxia, CO2-retenció, másodlagos valódi eritrocita, súlyos pulmonalis hypertonia (> 40 Hgmm) vagy légzőizom-függőség; C) vesék: hosszú távú dialízisben részesülnek; D) máj: biopsziával igazolt májcirrhosis és egyértelmű portális hipertónia; A felső emésztőrendszeri vérzés, amelyet portális hipertónia okoz; Vagy korábbi májelégtelenség/hepatikus encephalopathia/májkóma; E) az immunrendszer működése: elfogadja a fertőzésekkel szembeni ütésállóság kezelését, például immunszuppressziós terápia, kemoterápia, sugárterápia vagy a közelmúltban nagy dózisú hormonok alkalmazása), vagy a fertőzésekkel szembeni ütésálló betegség kezelését, mint pl. leukémia, limfóma és AIDS);
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció;
- A növény túlélési állapota;
- A fertőzést megelőző 4 héten belül a következő állapotok fordultak elő: a) akut tüdőembólia; B) transzfúziós válasz; C) akut koszorúér-szindróma;
- Megerősített vagy erősen gyanított akut fertőző betegségek, például vírusos hepatitis aktivitás és aktív tuberkulózis;
- sinus bradycardiában szenvedő betegek (kevesebb, mint 60 percenként);
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7,0 g/dl);
- ellenőrizetlen vérzés az elmúlt 24 órában;
- Nagy területű égések vagy vegyi égések (III. fokú égési terület > 30% BSA);
- Az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm volt megfelelő folyadék újraélesztés és vazoaktív gyógyszeres kezelés után.
- Az akut myeloid hematopoiesist a súlyos granulociták hiánya (ANC < 500 / mm3) vagy súlyos thrombocytopenia (< 20 000 / mm3) jellemezte;
- Allergiás a hatóanyagra vagy segédanyagaira;
- A betegek által használt gyógyszer súlyosan befolyásolhatja a gyógyszer anyagcseréjét;
- A betegek és (vagy) törvényes képviselői aláírták az újraélesztést (DNR), vagy úgy döntöttek, hogy visszavonják (visszavonják) vagy korlátozzák az életfenntartást (a beteg) intenzitása szerint, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
- 3 hónapon belül klinikai beavatkozási teszten vett részt;
- Az alany kutató vagy annak közvetlen családtagja, esetleg nem megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezése van;
- A kezelőorvos nem tartja megfelelőnek, hogy a beteg részt vegyen ezen a vizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 0,06 mg/kg, KB és placebo
A csoport: 0,06 mg/kg, Q8h, Day1-Day
|
0,06 mg/kg, Q8h, 1. nap - 7. nap
Placebos, Q8h, Day1-Day7
|
KÍSÉRLETI: 0,12 mg/kg, KB
B csoport: 0,12 mg/kg, Q8h, Day1-Day
|
0,12 mg/kg, Q8h, 1. nap-7. nap
|
KÍSÉRLETI: 0,24 mg/kg, KB
C csoport: 0,24 mg/kg, Q8h, Day1-Day
|
0,24 mg/kg, Q8h, 1. nap - 7. nap
|
KÍSÉRLETI: Placebók
D csoport: Placebos, Q8h, Day1-Day7
|
Placebos, Q8h, Day1-Day7
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
AE, fizikális vizsgálat, életjelek monitorozása, laboratóriumi vizsgálat stb.
|
1. naptól 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-KB104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a 0,06 mg/kg, KB
-
Kronos BioToborzásNon-Hodgkin limfóma | Tűzálló szilárd daganatok | Kiújult szilárd daganatokEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Consorci Sanitari IntegralToborzás
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephObvioHealthBefejezve
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaToborzás
-
Kiromic BioPharma Inc.Statistics & Data Corporation; Stiris Research IncToborzásKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
School of Health Sciences GenevaToborzás
-
Universiti Putra MalaysiaBefejezveVizelettartási nehézség | Terhességhez kapcsolódóMalaysia
-
Fondation LenvalBefejezveKözépfülgyulladás, gennyesFranciaország
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of Cape Town Lung InstituteToborzás
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsToborzásTerhességhez kapcsolódó | Ülő viselkedésEgyesült Államok