健康な男性参加者におけるSHR0410の単回投与研究
2019年2月25日 更新者：Atridia Pty Ltd.
健康な男性参加者における静脈内 SHR0410 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、6 つの用量レベル (0.5 μg/kg、1 μg/kg、2 μg/ kg、5 μg/kg、10 μg/kg、および 20 μg/kg) を健康な参加者に投与します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
48人の適格な参加者が6つの用量コホートに登録されます。
各コホートについて、2 人の被験者 (1 人が SHR0410 を投与され、1 人がプラセボを投与) のセンチネル グループに最初に投与されます (1:1 の比率)。
センチネル参加者に薬物関連の有害事象が発生しない場合、コホートの残りの6人の被験者は、翌日以降に5：1の比率で投与されます（SHR0410を投与された5人の被験者とプラセボを投与された1人の被験者）。
SHR0410を生理食塩水で希釈し、1日目に20ml/時間の速度で15分間の定用量IV注入として投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Nedlands、オーストラリア
- Linear Clinical Research Limited
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg ～ 125 kg であること。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、SpO2、検査パラメータ、およびECGを完了した時点で、治験責任医師が判断すると、一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -治験薬製剤の成分、またはその他のオピオイドに対する既知の感受性。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -治験責任医師の意見では、参加者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または参加者がプロトコル要件を遵守する能力、または研究を完了する能力を妨げる可能性があるその他の医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5μg/kg SHR0410
8人の被験者は、0.5μg/kg SHR0410（n=6）またはプラセボ（n=2）の単回投与を受けるために、3：1の比率で無作為化されます。
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0.5μg/kg SHR0410の単回投与
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実験的：1μg/kg SHR0410
8人の被験者が3：1の比率で無作為に割り付けられ、1μg/kgのSHR0410（n=6）またはプラセボ（n=2）のいずれかを単回投与されます
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2μg/kg SHR0410の単回投与
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実験的：2μg/kg SHR0410
8人の被験者が3：1の比率で無作為化され、2μg/ kg SHR0410（n = 6）またはプラセボ（n = 2）の単回投与を受けます
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2μg/kg SHR0410の単回投与
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実験的：5μg/kg SHR0410
8人の被験者が3：1の比率で無作為化され、5μg/ kg SHR0410（n = 6）またはプラセボ（n = 2）の単回投与を受けます
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5μg/kg SHR0410の単回投与
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実験的：10μg/kg SHR0410
8人の被験者は、10μg/kgのSHR0410（n=6）またはプラセボ（n=2）の単回投与を受けるために、3：1の比率で無作為化されます
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10μg/kg SHR0410の単回投与
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実験的：20μg/kg SHR0410
8人の被験者は、10μg/kgのSHR0410（n=6）またはプラセボ（n=2）の単回投与を受けるために、3：1の比率で無作為化されます
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20μg/kg SHR0410の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液学の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：8日目まで
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ヘモグロビン ヘマトクリット 赤血球数 平均細胞体積、平均細胞ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数、血小板数
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8日目まで
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尿検査の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：8日目まで
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ウロビリノーゲン ディップスティック尿検査: pH、比重、タンパク質、血液、白血球、グルコース、ケトン、ビリルビン、亜硝酸塩
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8日目まで
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生化学の変化に関する有害事象の発生率（空腹時）
時間枠：8日目まで
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血清クレアチニン、尿素、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、アルカリホスファターゼ、血清尿酸、グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールを含む
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8日目まで
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健康診断の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：8日目まで
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体重と身長の見直し;一般の見かけ;頭;目;耳/鼻/のど;首;リンパ節;神経系および筋骨格系;心臓;肺;腹部;肌;と四肢
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8日目まで
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バイタルサインの変化に関する有害事象の発生率
時間枠：8日目まで
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口腔温、呼吸数、血圧、脈拍数
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8日目まで
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12誘導心電図の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：8日目まで
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安定したベースラインを確保するために、被験者を仰臥位で 5 分間休ませた後、12 誘導心電図を記録する必要があります。
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8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後24時間まで
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血漿 SHR0410 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与後24時間まで
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ピーク血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後24時間まで
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血漿 SHR0410 濃度が最大になるまでの時間
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投与後24時間まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間まで
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ピーク血漿 SHR0410 濃度
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投与後24時間まで
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ハーフタイム (T1/2)
時間枠：投与後24時間まで
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SHR0410のハーフタイム
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投与後24時間まで
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尿量
時間枠：投与後48時間まで
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ベースラインからの尿量の変化
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投与後48時間まで
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血清プロラクチン放出率
時間枠：投与後48時間まで
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ベースラインからの血清プロラクチン放出率の変化
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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