Studie van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij patiënten met sepsis

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, geslacht is niet beperkt;
2. bevestigde of vermoede bacteriële infectie (zie bijlage 5);
3. Infectiegerelateerd orgaanfalen duurt niet langer dan 24 uur; orgaanfalen wordt gedefinieerd als circulatie, (SOFA) ≥ 3 punten in ten minste één orgaan of systeem van de luchtwegen, nieren, lever, stolling en centraal zenuwstelsel;
4. Het tijdsinterval tussen de selectie van het testgeneesmiddel en het testgeneesmiddel is niet meer dan 8 uur;
5. Onvruchtbaarheidstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
6. Vruchtbare leeftijd binnen zes maanden zonder kinderopvangplan en overeengekomen om effectieve maatregelen te nemen tijdens de studie van anticonceptie;
7. Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen, of niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
2. Van patiënten wordt verwacht dat ze minder dan 28 dagen leven als gevolg van basisziekten, zoals slechte controle van een kwaadaardige tumor, hartstilstand binnen 30 dagen en longziekte in het eindstadium.
3. De patiënt heeft de volgende chronische orgaandisfunctie of immunosuppressie (gebaseerd op de chronische gezondheidsscorebeoordeling van de APACHE II-score): a) hart: hartfunctie IV van de New Yorkse hartvereniging; B) ademhaling: chronische obstructieve, obstructieve of vasculaire longziekte kan leiden tot ernstige beperkingen van activiteiten, d.w.z. het onvermogen om naar boven te gaan of huishoudelijk werk te doen; Of duidelijke chronische hypoxie, CO2-retentie, secundaire echte erytrocyten, ernstige pulmonale hypertensie (> 40 mmHg) of afhankelijkheid van de ademhalingsspieren; C) nieren: langdurig dialyseren; D) lever: levercirrose bevestigd door biopsie en duidelijke portale hypertensie; De bloeding van het bovenste spijsverteringskanaal veroorzaakt door portale hypertensie; Of eerder leverfalen/hepatische encefalopathie/hepatisch coma; E) van de immuunfunctie: accepteer de behandeling van impactweerstand tegen infectie, zoals immuunonderdrukkingstherapie, chemotherapie, bestralingstherapie, of gedurende lange tijd het recente gebruik van hoge doses hormonen), of ziekte-impactresistentie tegen infectie, zoals leukemie, lymfoom en AIDS);
4. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie;
5. Overlevingsstatus van planten;
6. De volgende aandoeningen deden zich voor binnen 4 weken voorafgaand aan infectie: a) acute longembolie; B) transfusiereactie; C) acuut coronair syndroom;
7. Bevestigd of sterk verdacht van acute infectieziekten zoals virale hepatitis-activiteit en actieve tuberculose;
8. Patiënten met sinusbradycardie (minder dan 60 per minuut);
9. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7,0 g/dl);
10. Ongecontroleerde bloeding in de afgelopen 24 uur;
11. Grote brandwonden of chemische brandwonden (III-graads brandwondengebied > 30% BSA);
12. De gemiddelde arteriële druk was < 65 mmHg na adequate vloeistofresuscitatie en vasoactieve medicamenteuze therapie.
13. Acute myeloïde hematopoëse werd gekenmerkt door een gebrek aan ernstige granulocyten (ANC < 500 / mm3) of ernstige trombocytopenie (< 20.000 / mm3);
14. Allergisch voor het actieve ingrediënt of zijn hulpstoffen;
15. De medicatie die patiënten gebruiken, kan het metabolisme van het medicijn ernstig beïnvloeden;
16. Patiënten en (of) wettelijke vertegenwoordigers hebben een niet-reanimatie (DNR) ondertekend, of besloten om levensondersteuning in te trekken (intrekken) of levensondersteuning te beperken voor de intensiteit (van de patiënt) en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier;
17. Deelgenomen aan klinische interventietest in 3 maanden;
18. De proefpersoon is een onderzoeker of zijn directe familielid, of heeft mogelijk ongepaste geïnformeerde toestemming;
19. De behandelend arts acht het ongepast dat de patiënt deelneemt aan dit onderzoek.