Studie av kukoamin B-mesilat med flere doser hos sepsispasienter

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, kjønn er ikke begrenset;
2. Bekreftet eller mistenkt bakteriell infeksjon (se vedlegg 5);
3. Infeksjonsrelatert organsvikt overstiger ikke 24 timer; organsvikt er definert som sirkulasjon, (SOFA) ≥ 3 poeng i minst ett organ eller system i luftveiene, nyrene, leveren, koagulasjonen og sentralnervesystemet;
4. Tidsintervallet mellom valget av testmedikamentet og teststoffet er ikke mer enn 8 timer;
5. Infertilitetstest for kvinner i fertil alder;
6. Fertil alder innen seks måneder uten plan for barnepass og avtalt å ta effektive tiltak under studiet av prevensjon;
7. Pasienter eller juridiske representanter signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
2. Pasienter forventes å leve mindre enn 28 dager på grunn av grunnleggende sykdommer, som dårlig kontroll av ondartet svulst, hjertestans på 30 dager og lungesykdom i sluttstadiet.
3. Pasienten har følgende kroniske organdysfunksjon eller immunsuppresjon (basert på vurderingen av kronisk helsescoring av APACHE II-skåren): a) hjerte: New York hjerteforening hjertefunksjon IV; B) pust: kronisk obstruktiv, obstruktiv eller vaskulær lungesykdom kan føre til alvorlige restriksjoner på aktiviteter, dvs. manglende evne til å gå ovenpå eller gjøre husarbeid; Eller klar kronisk hypoksi, CO2-retensjon, sekundær reell erytrocytt, alvorlig pulmonal hypertensjon (> 40 mmHg) eller respirasjonsmuskelavhengighet; C) nyrer: mottar langtidsdialyse; D) lever: levercirrhose bekreftet ved biopsi og klar portal hypertensjon; Den øvre fordøyelseskanalen blødning forårsaket av portal hypertensjon; Eller tidligere leversvikt/leverencefalopati/leverkoma; E) av immunfunksjon: godta behandling av slagmotstand mot infeksjon, som immunsuppresjonsterapi, kjemoterapi, strålebehandling, eller i lang tid nylig bruk av høye doser hormoner), eller sykdomspåvirkningsmotstand mot infeksjon, som f.eks. leukemi, lymfom og AIDS);
4. Fast organ- eller benmargstransplantasjon;
5. Planteoverlevelsesstatus;
6. Følgende tilstander oppsto innen 4 uker før infeksjon: a) akutt lungeemboli; B) transfusjonsrespons; C) akutt koronarsyndrom;
7. Bekreftet eller sterkt mistenkt for akutte infeksjonssykdommer som viral hepatittaktivitet og aktiv tuberkulose;
8. Pasienter med sinusbradykardi (mindre enn 60 per minutt);
9. Alvorlig anemi (hemoglobin < 7,0 g/dL);
10. Ukontrollert blødning de siste 24 timene;
11. Store brannskader eller kjemiske brannskader (III graders brannskader > 30 % BSA);
12. Gjennomsnittlig arteriell trykk var < 65 mmHg etter adekvat væskegjenoppliving og vasoaktiv medikamentell behandling.
13. Akutt myeloid hematopoiesis var preget av mangel på alvorlige granulocytter (ANC < 500 / mm3), eller alvorlig trombocytopeni (< 20 000 / mm3);
14. Allergisk mot den aktive ingrediensen eller dets hjelpestoffer;
15. Medisinen pasienter bruker kan påvirke metabolismen av legemidlet alvorlig;
16. Pasienter og (eller) juridiske representanter har signert en gjenopplivning (DNR), eller besluttet å trekke livstøtte (trekke tilbake) eller begrense livsstøtte for intensiteten (til pasienten) og signere skjemaet for informert samtykke;
17. Deltok i klinisk intervensjonstest i 3 måneder;
18. Forsøkspersonen er en forsker eller hans nærmeste familiemedlem, eller kan ha upassende informert samtykke;
19. Den behandlende legen anser det som upassende for pasienten å delta i denne testen.