- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237728
Badanie wielokrotnej dawki mesylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą
19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek mezylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą
Faza I badania wielodawkowego mesylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę wielokrotnych dawek mezylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Potwierdzona lub podejrzewana infekcja bakteryjna (patrz Załącznik 5);
- Niewydolność narządowa związana z zakażeniem nie przekracza 24 godzin; niewydolność narządową definiuje się jako krążenie (SOFA) ≥ 3 punkty w co najmniej jednym narządzie lub układzie oddechowym, nerkowym, wątrobowym, krzepliwości i ośrodkowym układzie nerwowym;
- Przedział czasu między wyborem badanego leku a badanym lekiem nie przekracza 8 godzin;
- Test na niepłodność dla kobiet w wieku rozrodczym;
- Wiek rozrodczy w ciągu sześciu miesięcy bez planu opieki nad dzieckiem i zgodził się podjąć skuteczne środki podczas badania antykoncepcji;
- Pacjenci lub przedstawiciele prawni podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niezdolne do zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Oczekuje się, że pacjenci przeżyją mniej niż 28 dni z powodu podstawowych chorób, takich jak słaba kontrola nowotworu złośliwego, zatrzymanie krążenia w ciągu 30 dni i schyłkowa choroba płuc.
- Pacjent ma następującą przewlekłą dysfunkcję narządową lub immunosupresję (na podstawie oceny przewlekłego stanu zdrowia w skali APACHE II): a) serce: funkcja serca IV według stowarzyszenia New York Heart Association; B) oddychanie: przewlekła obturacyjna, obturacyjna lub naczyniowa choroba płuc może prowadzić do poważnych ograniczeń aktywności, tj. niemożności wchodzenia na górę lub wykonywania prac domowych; Lub wyraźna przewlekła hipoksja, retencja CO2, wtórna liczba erytrocytów rzeczywistych, ciężkie nadciśnienie płucne (> 40 mmHg) lub zależność mięśni oddechowych; C) nerki: poddawane długotrwałym dializom; D) wątroba: marskość wątroby potwierdzona biopsją i wyraźne nadciśnienie wrotne; Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym; Lub wcześniejsza niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa/śpiączka wątrobowa; E) funkcji immunologicznej: zaakceptować leczenie odporności udarowej na infekcję, takie jak terapia immunosupresyjna, chemioterapia, radioterapia lub niedawne stosowanie dużych dawek hormonów) lub odporność udarowa na infekcję, taka jak białaczka, chłoniak i AIDS);
- Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
- stan przeżywalności roślin;
- Następujące stany wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed zakażeniem: a) ostra zatorowość płucna; B) reakcja na transfuzję; C) ostry zespół wieńcowy;
- Potwierdzone lub wysoce podejrzane o ostre choroby zakaźne, takie jak aktywność wirusowego zapalenia wątroby i aktywna gruźlica;
- Pacjenci z bradykardią zatokową (mniej niż 60 na minutę);
- ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7,0 g/dl);
- Niekontrolowane krwawienie w ciągu ostatnich 24 godzin;
- Oparzenia dużej powierzchni lub oparzenia chemiczne (powierzchnia oparzeń III stopnia > 30% BSA);
- Średnie ciśnienie tętnicze wynosiło < 65 mmHg po odpowiedniej resuscytacji płynowej i terapii lekami wazoaktywnymi.
- Ostra hematopoeza szpiku charakteryzowała się brakiem ciężkich granulocytów (ANC < 500/mm3) lub ciężką małopłytkowością (< 20 000/mm3);
- Uczulenie na substancję czynną lub jej materiały pomocnicze;
- Leki stosowane przez pacjentów mogą poważnie wpływać na metabolizm leku;
- Pacjenci i (lub) przedstawiciele prawni podpisali oświadczenie o zaprzestaniu resuscytacji (DNR) lub podjęli decyzję o wycofaniu środków podtrzymujących życie (cofnięcie) lub ograniczeniu środków podtrzymujących życie ze względu na intensywność (pacjenta) i podpisali formularz świadomej zgody;
- Uczestniczył w teście interwencji klinicznej za 3 miesiące;
- Uczestnik jest badaczem lub członkiem jego najbliższej rodziny lub może mieć niewłaściwą świadomą zgodę;
- Lekarz prowadzący uważa udział pacjenta w tym badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 0,06 mg/kg, KB i placebo
Grupa A: 0,06 mg/kg, co 8 godzin, dzień 1-dzień 7
|
0,06 mg/kg, co 8 godzin, dzień 1-dzień 7
Placebo, Q8h, Dzień 1-Dzień 7
|
EKSPERYMENTALNY: 0,12 mg/kg, kB
Grupa B: 0,12 mg/kg, co 8 godzin, dzień 1-dzień 7
|
0,12 mg/kg, co 8 godzin, dzień 1-dzień 7
|
EKSPERYMENTALNY: 0,24 mg/kg, kB
Grupa C: 0,24 mg/kg, co 8 godzin, dzień 1-dzień 7
|
0,24 mg/kg, co 8 godzin, dzień 1-dzień 7
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Grupa D: Placebo, Q8h, Dzień 1-Dzień 7
|
Placebo, Q8h, Dzień 1-Dzień 7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień-1 do dnia 8
|
AE, badanie fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, badanie laboratoryjne itp.
|
Dzień-1 do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-KB104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na 0,06 mg/kg, kB
-
Kronos BioRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Guzy lite oporne na leczenie | Nawroty guzów litychStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityTruth InitiativeZakończony
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaRekrutacyjny
-
Kiromic BioPharma Inc.Statistics & Data Corporation; Stiris Research IncRekrutacyjnyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
University of Witten/HerdeckeHeidehof Foundation Stuttgart; Community Hospital Herdecke; Nordoff/Robbins Music... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchZakończony
-
Green Cross CorporationZakończonyMukopolisacharydoza IIRepublika Korei
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Nieznany
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalNieznanyZdrowi uczestnicyChiny