- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03237728
Studie vícedávkového kukoamin B mesilátu u pacientů se sepsí
19. ledna 2020 aktualizováno: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícedávkového kukoamin B mesilátu u pacientů se sepsí
Studie fáze I vícedávkového kukoamine B mesilátu u pacientů se sepsí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku, farmakodynamiku vícedávkového kukoamin B mesilátu u pacientů se sepsí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, pohlaví není omezeno;
- Potvrzená nebo suspektní bakteriální infekce (viz Příloha 5);
- Selhání orgánů související s infekcí nepřesáhne 24 hodin; orgánové selhání je definováno jako oběh (SOFA) ≥ 3 body v alespoň jednom orgánu nebo systému dýchacího systému, ledvin, jater, koagulace a centrálního nervového systému;
- Časový interval mezi výběrem testovaného léku a testovaného léku není delší než 8 hodin;
- Test neplodnosti pro ženy v plodném věku;
- v plodném věku do šesti měsíců bez plánu péče o dítě a souhlasila s přijetím účinných opatření během studie antikoncepce;
- Pacienti nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Očekává se, že pacienti budou žít méně než 28 dní kvůli základním onemocněním, jako je špatná kontrola zhoubného nádoru, zástava srdce za 30 dní a konečné stadium plicního onemocnění.
- Pacient má následující chronickou orgánovou dysfunkci nebo imunosupresi (na základě hodnocení chronického zdraví skóre APACHE II): a) srdce: srdeční funkce srdeční asociace podle New Yorku IV; B) dýchání: chronické obstrukční, obstrukční nebo cévní onemocnění plic může vést k vážným omezením činností, tj. nemožnost jít nahoru nebo dělat domácí práce; Nebo jasná chronická hypoxie, retence CO2, sekundární skutečné erytrocyty, těžká plicní hypertenze (> 40 mmHg) nebo závislost dýchacích svalů; C) ledviny: podstupující dlouhodobou dialýzu; D) játra: jaterní cirhóza potvrzená biopsií a jasná portální hypertenze; Krvácení do horní části trávicího traktu způsobené portální hypertenzí; Nebo předchozí selhání jater/hepatická encefalopatie/hepatické kóma; E) imunitní funkce: přijmout léčbu nárazové odolnosti vůči infekci, jako je imunosupresivní terapie, chemoterapie, radiační terapie nebo po dlouhou dobu nedávné užívání vysokých dávek hormonů), nebo odolnost vůči chorobám proti infekci, jako je např. leukémie, lymfom a AIDS);
- Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně;
- stav přežití rostlin;
- Následující stavy se vyskytly během 4 týdnů před infekcí: a) akutní plicní embolie; B) transfuzní odpověď; C) akutní koronární syndrom;
- Potvrzené nebo vysoce suspektní akutní infekční onemocnění, jako je aktivita virové hepatitidy a aktivní tuberkulóza;
- Pacienti se sinusovou bradykardií (méně než 60 za minutu);
- Těžká anémie (hemoglobin < 7,0 g/dl);
- nekontrolované krvácení za posledních 24 hodin;
- Velkoplošné popáleniny nebo chemické popáleniny (plocha popálenin III. stupně > 30 % BSA);
- Průměrný arteriální tlak byl < 65 mmHg po adekvátní tekutinové resuscitaci a vazoaktivní medikamentózní terapii.
- Akutní myeloidní hematopoéza byla charakterizována nedostatkem závažných granulocytů (ANC < 500 / mm3) nebo těžkou trombocytopenií (< 20 000 / mm3);
- Alergické na účinnou látku nebo její pomocné látky;
- Léky, které pacienti užívají, mohou vážně ovlivnit metabolismus léku;
- Pacienti a (nebo) zákonní zástupci podepsali resuscitaci (DNR) nebo se rozhodli odvolat podporu života (stáhnout) nebo omezit podporu života pro intenzitu (pacienta) a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Zúčastnil se klinického intervenčního testu za 3 měsíce;
- Subjekt je výzkumný pracovník nebo jeho nejbližší rodinný příslušník nebo může mít nesprávný informovaný souhlas;
- Ošetřující lékař považuje za nevhodné, aby se pacient tohoto testu účastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,06 mg/kg, kB a placebo
Skupina A: 0,06 mg/kg, Q8h, Den 1-Den7
|
0,06 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
Placebo, Q8h, Day1-Day7
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,12 mg/kg, kB
Skupina B: 0,12 mg/kg, Q8h, Den 1-Den7
|
0,12 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,24 mg/kg, kB
Skupina C: 0,24 mg/kg, Q8h, Den 1-Den7
|
0,24 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Skupina D: Placebo, Q8h, Day1-Day7
|
Placebo, Q8h, Day1-Day7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 až Den 8
|
AE, fyzikální vyšetření, sledování životních funkcí, laboratorní vyšetření atd.
|
Den 1 až Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-KB104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na 0,06 mg/kg, kB
-
Kronos BioNáborNon-Hodgkinův lymfom | Refrakterní pevné nádory | Recidivující pevné nádorySpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Kaleido BiosciencesDokončenoUlcerózní kolitidaIrsko, Spojené státy
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaNábor
-
Johns Hopkins UniversityTruth InitiativeDokončeno
-
Kaleido BiosciencesDokončeno
-
Kiromic BioPharma Inc.Statistics & Data Corporation; Stiris Research IncNáborKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Izmir Democracy UniversityNábor
-
Kaleido BiosciencesUkončenoPorucha cyklu močovinyBelgie, Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo, Švýcarsko, Krocan
-
University of Witten/HerdeckeHeidehof Foundation Stuttgart; Community Hospital Herdecke; Nordoff/Robbins Music... a další spolupracovníciNábor
-
Howard UniversityMedical Home Development Group; Geneus HealthNeznámýPorucha užívání opioidů | Poruchy užívání látek | Syndrom dopaminové dysregulace | Afro AmeričanéSpojené státy