重度の角膜炎を伴うドライアイ疾患患者の視力に対する IKERVIS® 点眼薬の 1 日 1 回投与の効果 (FAST)
2024年4月16日 更新者：Santen SAS
第 IV 相、前向き、非盲検、多施設共同、単群、3 か月間の概念実証研究で、重度の角膜炎を有するドライアイ疾患 (DED) 患者の視力に対する IKERVIS® 点眼薬の 1 日 1 回投与の効果を評価
提案された 3 か月の研究は、前向き、非盲検、多施設共同、第 IV 相、概念実証研究です。
この研究は、重度の角膜炎を伴うドライアイ疾患（DED）患者に IKERVIS®（1mg/mL シクロスポリン）点眼薬を 1 日 1 回投与した場合の視力の質への影響、およびその安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この第 IV 相臨床試験では、重度の角膜炎の DED 患者における IKERVIS® の有効性 (視力の質およびその他のパラメーター) と安全性を評価するために、3 か月目の訪問評価が使用されます。
重度の角膜炎を有する成人ドライアイ疾患 (DED) 患者に IKERVIS® (1mg/ml シクロスポリン) 点眼薬を 3 か月間にわたって 1 日 1 回投与し、視力の質に及ぼす影響を評価すること。
IKERVIS® (1mg/mL シクロスポリン) で 3 か月間治療された重度の角膜炎の DED 患者の安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス
- CHU de Brest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の適格性は、次の基準に従って決定されます。
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 患者は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します
- 男性または女性の患者は18歳以上です。
スクリーニング時に重度の角膜炎が持続するDED患者
次のように定義されたベースライン訪問:
•修正オックスフォードスケールで3、4、または5のCFSスコア
- -患者は、予定された研究関連の検査を受けて戻ることをいとわず、またできる必要があります。
- 同じ目 (適格な目) が上記の基準をすべて満たす必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の90日以内に眼外傷または眼感染症（ウイルス、細菌、真菌、原虫）の病歴のある患者、および研究の過程で局所眼治療を必要とするドライアイ疾患以外の眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IKERVIS® (1mg/mL シクロスポリン) 点眼薬
治験薬（IKERVIS® 1mg/mL）を 1 日 1 回、就寝時に 3 か月間各眼に 1 滴。
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IKERVIS® (1mg/ml シクロスポリン) 点眼薬を 3 か月の治療後に 1 日 1 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目に FVA システムで測定された VMR のベースラインからの変化と 3 か月目に CFS のベースラインからの変化の間の相関関係。
時間枠：3ヶ月目
|
スピアマンの相関係数は、角膜フルオレセイン染色 (CFS) のベースラインからの変化と視覚維持率 (VRM) のベースラインからの変化の間で 3 か月目にそれぞれ計算されます。
|
3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre-Jean PISELLA、Chu Bretonneau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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