Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri IKERVIS® szemcseppek hatása a látás minőségére száraz szem betegségben szenvedő, súlyos keratitisben szenvedő betegeknél (FAST)

2024. április 16. frissítette: Santen SAS

IV. fázisú, leendő, nyílt, többközpontú, egykarú, 3 hónapos koncepcióbizonyítási vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott IKERVIS® szemcseppek látásminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére súlyos keratitisben szenvedő száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél

A javasolt 3 hónapos vizsgálat egy prospektív, nyílt, többközpontú, IV. fázisú, koncepciót bizonyító tanulmány. A vizsgálat célja, hogy értékelje a naponta egyszer alkalmazott IKERVIS® (1 mg/ml ciklosporin) szemcseppek látásminőségre gyakorolt ​​hatását száraz szem betegségben (DED) szenvedő, súlyos keratitisben szenvedő betegeknél, valamint biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a IV. fázisú klinikai vizsgálatban a 3. hónapos vizit értékelését használják fel az IKERVIS® hatékonyságának (látásminőség és egyéb paraméterek) és biztonságosságának értékelésére súlyos keratitisben szenvedő DED betegeknél.

A naponta egyszer beadott IKERVIS® (1 mg/ml ciklosporin) szemcseppek látásminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése súlyos keratitisben szenvedő felnőtt betegeknek, száraz szem betegségben (DED) 3 hónapos kezelés alatt.

Súlyos keratitisben szenvedő, 3 hónapon keresztül IKERVIS®-rel (1 mg/ml ciklosporinnal) kezelt DED betegek biztonságosságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg alkalmasságát a következő kritériumok alapján határozzák meg:

    1. A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
    2. A páciens bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és minden szükséges adatvédelmi engedélyt.
    3. Férfi vagy nőbeteg 18 éves vagy idősebb.

    4. DED betegek tartósan súlyos keratitisben a Szűrés és

      A következőképpen definiált kiindulási látogatások:

      • CFS pontszám 3, 4 vagy 5 a módosított Oxford skálán

    5. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tervezett vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatokon, és visszatérjen azokra.
    6. Ugyanazon szemnek (jogosult szemnek) meg kell felelnie az összes fenti kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szemsérülés vagy szemfertőzés (vírusos, bakteriális, gombás, protozoon) szerepel a szűrővizsgálat előtt 90 napon belül, valamint bármely olyan szembetegség, amely a vizsgálat ideje alatt helyi szemkezelést igényel, kivéve a száraz szem betegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) szemcsepp
egy csepp vizsgálati gyógyszert (IKERVIS® 1mg/ml) naponta egyszer, lefekvés előtt, 3 hónapon keresztül.
Drog: 1 mg/ml ciklosporin
IKERVIS® (1 mg/ml ciklosporin) szemcsepp naponta egyszer beadva 3 hónapos kezelés után
Más nevek:
  • IKERVIS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a VMR-ben az FVA-rendszerrel mért kiindulási értékhez képest a 3. hónapban és a CFS-ben a 3. hónapban mért kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 3. hónapban
A Spearman-féle korrelációs együtthatót a 3. hónapban számítják ki a szaruhártya fluoreszcein festés (CFS) kiindulási értékéhez képest, illetve a látásfenntartási arány (VRM) alapvonalhoz viszonyított változása között.
3. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVG16E128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratitis

Klinikai vizsgálatok a 1 mg/ml ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel