중증 각막염이 있는 안구건조증 환자의 시력에 대한 IKERVIS® 점안액의 1일 1회 효과 (FAST)
2024년 4월 16일 업데이트: Santen SAS
중증 각막염이 있는 안구건조증(DED) 환자의 시력에 대한 IKERVIS® 점안액의 효과를 평가하기 위한 4상, 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일군, 3개월 개념 증명 연구
제안된 3개월 연구는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단계 IV, 개념 증명 연구입니다.
이 연구는 중증 각막염이 있는 안구건조증(DED) 환자에게 1일 1회 투여되는 IKEERVIS®(1mg/mL 사이클로스포린) 안약의 시력 품질에 미치는 영향과 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상 임상 시험에서 3개월 방문 평가는 중증 각막염이 있는 DED 환자에서 IKERVIS®의 효능(시력 및 기타 매개변수) 및 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
중증 각막염을 앓고 있는 성인 안구건조증(DED) 환자에게 3개월 동안 치료 기간 동안 매일 1회 IKERVIS®(1mg/ml 사이클로스포린) 안약을 투여하여 시력의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
3개월 동안 IKERVIS®(1mg/mL 사이클로스포린)로 치료받은 중증 각막염 DED 환자의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 적격성은 다음 기준에 따라 결정됩니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 환자는 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 남성 또는 여성 환자는 18세 이상입니다.
스크리닝 및
기준선 방문은 다음과 같이 정의됩니다.
• 수정 옥스퍼드 척도에서 CFS 점수 3, 4 또는 5
- 환자는 예정된 연구 관련 검사를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 동일한 눈(적격 눈)이 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 안구 외상 또는 안구 감염(바이러스, 세균, 진균, 원생동물)의 병력이 있고 연구 과정 동안 국소 안구 치료가 필요한 안구 건조증 이외의 안구 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IKERVIS®(1mg/mL 사이클로스포린) 안약
3개월 동안 취침 시간에 각 눈에 1일 1회 연구 약물(IKERVIS®1mg/mL) 1방울.
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치료 3개월 후 IKERVIS®(1mg/ml 사이클로스포린) 안약 1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월차 FVA 시스템으로 측정한 VMR 기준선 변화와 3개월차 CFS 기준선 변화 간의 상관 관계.
기간: 3개월째
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Spearman의 상관 계수는 각막 플루오레세인 염색(CFS) 기준치로부터의 변화와 각각 시각 유지율(VRM) 기준치로부터의 변화 사이의 3개월에 계산됩니다.
|
3개월째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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