Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IKERVIS® øyedråper én gang daglig på synkvaliteten hos pasienter med tørre øyne med alvorlig keratitt (FAST)

16. april 2024 oppdatert av: Santen SAS

En fase IV, prospektiv, åpen, multisenter, enkeltarms, 3-måneders Proof of Concept-studie for å vurdere effekten av IKERVIS® øyedråper administrert én gang daglig på kvaliteten på synet hos pasienter med tørre øyne (DED) med alvorlig keratitt

Den foreslåtte 3-måneders studien er en prospektiv, åpen, multisenter, fase IV, proof of concept-studie. Studien er designet for å vurdere effekten på synskvaliteten til IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) øyedråper administrert én gang daglig hos pasienter med tørre øyesykdom (DED) med alvorlig keratitt, samt sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase IV kliniske studien vil måned 3 besøksvurderinger bli brukt til å vurdere effektiviteten (kvaliteten på synet og andre parametere) og sikkerheten til IKERVIS® hos DED-pasienter med alvorlig keratitt.

For å vurdere effekten på synskvaliteten til IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) øyedråper administrert én gang daglig hos voksne pasienter med tørr øyesykdom (DED) med alvorlig keratitt over 3 måneders behandling.

For å vurdere sikkerheten til DED-pasienter med alvorlig keratitt behandlet med IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens valgbarhet bestemmes i henhold til følgende kriterier:

    1. Etter utrederens oppfatning er pasienten i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
    2. Pasienten signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer
    3. Mannlig eller kvinnelig pasient er 18 år eller eldre.

    4. DED pasienter med vedvarende alvorlig keratitt ved Screening og

      Grunnlinjebesøk definert som følgende:

      • CFS-score på 3, 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen

    5. Pasienten må være villig og i stand til å gjennomgå og returnere til planlagte studierelaterte undersøkelser.
    6. Det samme øyet (kvalifisert øye) bør oppfylle alle kriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anamnes på okulær traume eller okulær infeksjon (viral, bakteriell, sopp, protozoal) innen 90 dager før screeningbesøket og andre øyesykdommer enn tørre øyesykdommer som krever topisk okulær behandling i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) øyedråper
én dråpe studiemedisin (IKERVIS®1mg/ml) én gang daglig i hvert øye ved sengetid i løpet av 3 måneder.
Legemiddel: 1mg/ml ciklosporin
IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) øyedråper administrert én gang daglig etter 3 måneders behandling
Andre navn:
  • IKERVIS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring fra baseline i VMR målt med FVA-system ved måned 3 og endring fra baseline i CFS ved måned 3.
Tidsramme: i måned 3
Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet ved måned 3 mellom endringen fra baseline for corneal Fluorescein Staining (CFS) og henholdsvis endringen fra baseline for Visual Maintenance Ratio (VRM).
i måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Jean PISELLA, CHU Bretonneau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVG16E128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1mg/ml ciklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere