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Effetto di IKERVIS® collirio una volta al giorno sulla qualità della vista nei pazienti con malattia dell'occhio secco con cheratite grave (FAST)

16 aprile 2024 aggiornato da: Santen SAS

Uno studio proof of concept di fase IV, prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di 3 mesi per valutare l'effetto dei colliri IKERVIS® somministrati una volta al giorno sulla qualità della vista nei pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) con cheratite grave

Lo studio di 3 mesi proposto è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di fase IV, proof of concept. Lo studio è progettato per valutare l'effetto sulla qualità della visione di IKERVIS® (1 mg/mL di ciclosporina) collirio somministrato una volta al giorno in pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) con cheratite grave, nonché la sua sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di fase IV le valutazioni della visita del mese 3 saranno utilizzate per valutare l'efficacia (qualità della vista e altri parametri) e la sicurezza di IKERVIS® nei pazienti con DED con cheratite grave.

Per valutare l'effetto sulla qualità della visione di IKERVIS® (1 mg/ml di ciclosporina) gocce oculari somministrate una volta al giorno in pazienti adulti con malattia dell'occhio secco (DED) con cheratite grave nell'arco di 3 mesi di trattamento.

Valutare la sicurezza dei pazienti affetti da DED con cheratite grave trattati con IKERVIS® (1 mg/mL di ciclosporina) per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'idoneità del paziente è determinata in base ai seguenti criteri:

    1. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
    2. Il paziente firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
    3. Il paziente maschio o femmina ha almeno 18 anni di età.

    4. Pazienti DED con cheratite grave persistente allo Screening e

      Visite di riferimento definite come segue:

      • Punteggio CFS di 3, 4 o 5 sulla scala Oxford modificata

    5. Il paziente deve essere disposto e in grado di sottoporsi e tornare per esami programmati relativi allo studio.
    6. Lo stesso occhio (occhio idoneo) deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di trauma oculare o infezione oculare (virale, batterica, fungina, protozoica) entro 90 giorni prima della visita di screening e qualsiasi malattia oculare diversa dalla malattia dell'occhio secco che richieda un trattamento oculare topico durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IKERVIS® (1mg/mL ciclosporina) collirio
una goccia del farmaco in studio (IKERVIS® 1 mg/mL) una volta al giorno in ciascun occhio prima di coricarsi per 3 mesi.
Droga: Ciclosporina 1 mg/ml
IKERVIS® (1 mg/ml di ciclosporina) collirio somministrato una volta al giorno dopo 3 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • IKERVIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione rispetto al basale nella VMR misurata con il sistema FVA al mese 3 e la variazione rispetto al basale nella CFS al mese 3.
Lasso di tempo: al mese 3
Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato al mese 3 tra la variazione rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e rispettivamente la variazione rispetto al basale del rapporto di mantenimento visivo (VRM).
al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVG16E128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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