Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van IKERVIS® oogdruppels eenmaal daags op de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij patiënten met droge ogen met ernstige keratitis (FAST)

16 april 2024 bijgewerkt door: Santen SAS

Een fase IV, prospectief, open-label, multicentrisch, eenarmig, 3 maanden durend proof-of-concept-onderzoek om het effect te beoordelen van IKERVIS®-oogdruppels eenmaal daags toegediend op de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij patiënten met droge ogen (DED) met ernstige keratitis

De voorgestelde studie van 3 maanden is een prospectieve, open-label, multicenter, fase IV, proof of concept-studie. De studie is opgezet om het effect op de kwaliteit van het gezichtsvermogen te beoordelen van IKERVIS® (1 mg/ml ciclosporine) oogdruppels eenmaal daags toegediend bij patiënten met droge ogen (DED) met ernstige keratitis, evenals de veiligheid en werkzaamheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische fase IV-studie zullen de bezoekbeoordelingen van maand 3 worden gebruikt om de werkzaamheid (kwaliteit van het gezichtsvermogen en andere parameters) en veiligheid van IKERVIS® bij DED-patiënten met ernstige keratitis te beoordelen.

Om het effect op de kwaliteit van het gezichtsvermogen te beoordelen van IKERVIS® (1 mg/ml ciclosporine) oogdruppels eenmaal daags toegediend bij volwassen patiënten met droge ogen (DED) met ernstige keratitis gedurende een behandeling van 3 maanden.

Om de veiligheid te beoordelen van DED-patiënten met ernstige keratitis die gedurende 3 maanden werden behandeld met IKERVIS® (1 mg/ml ciclosporine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geschiktheid van de patiënt wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria:

    1. Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
    2. De patiënt ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
    3. Mannelijke of vrouwelijke patiënt is 18 jaar of ouder.

    4. DED-patiënten met aanhoudende ernstige keratitis bij de screening en

      Basislijnbezoeken gedefinieerd als het volgende:

      • CVS-score van 3, 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal

    5. Patiënt moet bereid en in staat zijn om geplande studiegerelateerde onderzoeken te ondergaan en terug te komen.
    6. Hetzelfde oog (geschikt oog) moet aan alle bovenstaande criteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogtrauma of ooginfectie (viraal, bacterieel, fungaal, protozoaal) binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek en andere oogziekten dan droge ogen die tijdens het onderzoek een plaatselijke oogbehandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IKERVIS® (1 mg/ml ciclosporine) oogdruppels
één druppel studiemedicatie (IKERVIS®1 mg/ml) eenmaal daags in elk oog voor het slapengaan gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: 1 mg/ml ciclosporine
IKERVIS® (1 mg/ml ciclosporine) oogdruppels eenmaal daags toegediend na 3 maanden behandeling
Andere namen:
  • IKERVIS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VMR gemeten met het FVA-systeem in maand 3 en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CVS in maand 3.
Tijdsspanne: in maand 3
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal in maand 3 worden berekend tussen de verandering ten opzichte van de basislijn van de corneale fluorescentiekleuring (CVS) en respectievelijk de verandering ten opzichte van de basislijn van de Visual Maintenance Ratio (VRM).
in maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVG16E128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratitis

Klinische onderzoeken op 1 mg/ml ciclosporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren