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Effet des gouttes ophtalmiques IKERVIS® une fois par jour sur la qualité de la vision chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et de kératite sévère (FAST)

16 avril 2024 mis à jour par: Santen SAS

Une étude de phase IV, prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, de preuve de concept de 3 mois pour évaluer l'effet des gouttes ophtalmiques IKERVIS® administrées une fois par jour sur la qualité de la vision chez les patients atteints de sécheresse oculaire (SSO) atteints de kératite sévère

L'étude de 3 mois proposée est une étude prospective, ouverte, multicentrique, de phase IV, de preuve de concept. L'étude est conçue pour évaluer l'effet sur la qualité de la vision des gouttes ophtalmiques IKERVIS® (1mg/mL de ciclosporine) administrées une fois par jour chez les patients souffrant de sécheresse oculaire (SSO) atteints de kératite sévère, ainsi que son innocuité et son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique de phase IV, les évaluations de la visite du mois 3 seront utilisées pour évaluer l'efficacité (qualité de la vision et autres paramètres) et l'innocuité d'IKERVIS® chez les patients SSO atteints de kératite sévère.

Évaluer l'effet sur la qualité de la vision des gouttes ophtalmiques IKERVIS® (1 mg/ml de ciclosporine) administrées une fois par jour chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire (SSO) atteints de kératite sévère pendant 3 mois de traitement.

Évaluer l'innocuité des patients SSO atteints de kératite sévère traités par IKERVIS® (1 mg/mL de ciclosporine) pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • CHU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'éligibilité des patients est déterminée selon les critères suivants :

    1. De l'avis de l'investigateur, le patient est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
    2. Le patient signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude
    3. Le patient masculin ou féminin est âgé de 18 ans ou plus.

    4. Patients SSO présentant une kératite sévère persistante au dépistage et

      Visites de référence définies comme suit :

      • Score CFS de 3, 4 ou 5 sur l'échelle d'Oxford modifiée

    5. Le patient doit être disposé et capable de subir et de revenir pour les examens programmés liés à l'étude.
    6. Le même œil (œil éligible) doit remplir tous les critères ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire ou d'infection oculaire (virale, bactérienne, fongique, protozoaire) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage et toute maladie oculaire autre que la sécheresse oculaire nécessitant un traitement oculaire topique au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IKERVIS® (1 mg/mL de ciclosporine) collyre
une goutte du médicament à l'étude (IKERVIS® 1 mg/mL) une fois par jour dans chaque œil au coucher pendant 3 mois.
Médicament: 1 mg/mL de ciclosporine
IKERVIS® (1 mg/ml de ciclosporine) collyre administré une fois par jour après 3 mois de traitement
Autres noms:
  • IKERVIS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement par rapport à la ligne de base du VMR mesuré avec le système FVA au mois 3 et le changement par rapport à la ligne de base dans le CFS au mois 3.
Délai: au mois 3
Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé au mois 3 entre le changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et respectivement le changement par rapport à la ligne de base du rapport de maintenance visuelle (VRM).
au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVG16E128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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