Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IKERVIS® ögondroppar en gång dagligen på synkvaliteten hos patienter med torra ögonsjukdomar med svår keratit (FAST)

16 april 2024 uppdaterad av: Santen SAS

En fas IV, prospektiv, öppen, multicenter, enkelarm, 3-månaders Proof of Concept-studie för att bedöma effekten av IKERVIS® ögondroppar som administreras en gång dagligen på synkvaliteten hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED) med svår keratit

Den föreslagna 3-månadersstudien är en prospektiv, öppen, multicenter, fas IV, proof of concept-studie. Studien är utformad för att bedöma effekten på synkvaliteten av IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) ögondroppar som administreras en gång dagligen hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED) med svår keratit, såväl som dess säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas IV kliniska prövning kommer månad 3 besöksbedömningar att användas för att bedöma effektiviteten (synkvalitet och andra parametrar) och säkerhet hos IKERVIS® hos DED-patienter med svår keratit.

För att bedöma effekten på synkvaliteten av IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) ögondroppar administrerade en gång dagligen hos vuxna patienter med torr ögonsjukdom (DED) med svår keratit under 3 månaders behandling.

För att bedöma säkerheten för DED-patienter med svår keratit som behandlats med IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientberättigande bestäms enligt följande kriterier:

    1. Enligt utredarens uppfattning är patienten kapabel att förstå och följa protokollkrav.
    2. Patienten undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av studieprocedurer
    3. Manlig eller kvinnlig patient är 18 år eller äldre.

    4. DED patienter med ihållande svår keratit vid Screening och

      Baslinjebesök definieras som följande:

      • CFS-poäng på 3, 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan

    5. Patienten måste vara villig och kunna genomgå och återvända för schemalagda studierelaterade undersökningar.
    6. Samma öga (berättigat öga) bör uppfylla alla ovanstående kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på ögontrauma eller okulär infektion (viral, bakteriell, svamp, protozo) inom 90 dagar före screeningbesöket och andra ögonsjukdomar än torra ögonsjukdomar som kräver topikal okulär behandling under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) ögondroppar
en droppe studiemedicin (IKERVIS®1mg/ml) en gång dagligen i varje öga vid sänggåendet under 3 månader.
Läkemedel: 1 mg/ml ciklosporin
IKERVIS® (1mg/ml ciklosporin) ögondroppar administrerade en gång dagligen efter 3 månaders behandling
Andra namn:
  • IKERVIS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringen från baslinjen i VMR mätt med FVA-systemet vid månad 3 och förändringen från baslinjen i CFS vid månad 3.
Tidsram: i månad 3
Spearmans korrelationskoefficient kommer att beräknas vid månad 3 mellan förändringen från baslinjen för corneal Fluorescein Staining (CFS) respektive förändringen från baslinjen för Visual Maintenance Ratio (VRM).
i månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVG16E128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratit

Kliniska prövningar på 1 mg/ml ciklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera