IKERVIS® 滴眼液每日一次对患有严重角膜炎的干眼症患者视力质量的影响 (FAST)
2024年4月16日 更新者：Santen SAS
一项 IV 期、前瞻性、开放标签、多中心、单臂、为期 3 个月的概念验证研究，以评估每天一次的 IKERVIS® 滴眼液对患有严重角膜炎的干眼病 (DED) 患者视力质量的影响
拟议的为期 3 个月的研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、IV 期概念验证研究。
该研究旨在评估 IKERVIS®（1mg/mL 环孢素）滴眼液对伴有严重角膜炎的干眼病 (DED) 患者的视力质量的影响及其安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在此 IV 期临床试验中，第 3 个月的访问评估将用于评估 IKERVIS ®在患有严重角膜炎的 DED 患者中的疗效（视力质量和其他参数）和安全性。
评估 IKERVIS®（1mg/ml 环孢素）滴眼液对患有严重角膜炎的成人干眼病 (DED) 患者的视力质量的影响，治疗时间超过 3 个月。
评估使用 IKERVIS®（1mg/mL 环孢素）治疗 3 个月的重度角膜炎 DED 患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elsa LLOBET-MERKLING
- 电话号码：0613861174
- 邮箱：e.llobetmerkling@euraxipharma.fr
学习地点
-
-
-
Brest、法国
- CHU de Brest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者资格根据以下标准确定：
- 研究者认为，患者有能力理解并遵守方案要求。
- 在开始任何研究程序之前，患者签署并注明日期的书面知情同意书和任何必要的隐私授权
- 男性或女性患者年满 18 岁或以上。
筛选时持续严重角膜炎的 DED 患者
基线访问定义如下：
• 改良牛津量表的 CFS 得分为 3、4 或 5
- 患者必须愿意并能够接受并返回预定的研究相关检查。
- 同一只眼睛（符合条件的眼睛）应满足上述所有标准。
排除标准：
- 筛选访问前 90 天内有眼外伤或眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫）病史的患者，以及在研究过程中需要局部眼部治疗的除干眼病以外的任何眼部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IKERVIS®（1mg/mL 环孢素）滴眼液
在 3 个月的睡前时间，每只眼睛每天一次滴一滴研究药物 (IKERVIS®1mg/mL)。
|
IKERVIS®（1mg/ml 环孢素）滴眼液在治疗 3 个月后每天给药一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月使用 FVA 系统测量的 VMR 相对于基线的变化与第 3 个月 CFS 相对于基线的变化之间的相关性。
大体时间：第 3 个月
|
将在第 3 个月计算角膜荧光素染色 (CFS) 相对基线的变化与视力维持率 (VRM) 相对基线的变化之间的 Spearman 相关系数。
|
第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Jean PISELLA、CHU Bretonneau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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