Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä käytettävien IKERVIS®-silmätippojen vaikutus näön laatuun kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla, joilla on vaikea keratiitti (FAST)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Santen SAS

Vaihe IV, potentiaalinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, 3 kuukautta kestävä konseptitutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä annettujen IKERVIS®-silmätippojen vaikutusta näön laatuun kuivasilmäsairautta (DED) sairastavilla potilailla, joilla on vaikea keratiitti

Ehdotettu 3 kuukauden tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskus, vaihe IV, proof of concept -tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerran vuorokaudessa annosteltujen IKERVIS®-silmätippojen (1mg/ml siklosporiini) vaikutusta näön laatuun kuivasilmäsairautta (DED) sairastaville potilaille, joilla on vaikea keratiitti, sekä sen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa 3. kuukauden käynnin arviointeja käytetään arvioimaan IKERVIS®:n tehokkuutta (näön laatu ja muut parametrit) ja turvallisuutta vakavista keratiittipotilaista kärsivillä DED-potilailla.

Arvioida kerran päivässä annettujen IKERVIS®-silmätippojen (1 mg/ml siklosporiinia) vaikutus näön laatuun aikuisille kuivasilmäsairautta (DED) sairastaville potilaille, joilla on vaikea keratiitti 3 kuukauden hoidon aikana.

Arvioidakseen vakavaa keratiittia sairastavien DED-potilaiden turvallisuutta, joita hoidettiin IKERVIS®:llä (1 mg/ml siklosporiinia) 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kelpoisuus määritellään seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Tutkijan mielestä potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
    2. Potilas allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
    3. Mies- tai naispotilas on vähintään 18-vuotias.

    4. DED-potilaat, joilla on jatkuva vaikea keratiitti seulonnassa ja

      Peruskäynnit määritellään seuraavasti:

      • CFS-pisteet 3, 4 tai 5 modifioidulla Oxfordin asteikolla

    5. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä menemään ja palaamaan määrättyihin tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin.
    6. Saman silmän (kelpoisen silmän) tulee täyttää kaikki yllä olevat kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut silmävaurio tai silmätulehdus (virus-, bakteeri-, sieni-, alkueläin) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja muut silmäsairaudet kuin kuivasilmäsairaus, jotka vaativat paikallista silmähoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IKERVIS® (1mg/ml siklosporiini) silmätipat
yksi tippa tutkimuslääkettä (IKERVIS®1mg/ml) kerran päivässä kumpaankin silmään nukkumaan mennessä 3 kuukauden ajan.
Lääke: 1 mg/ml siklosporiinia
IKERVIS® (1mg/ml siklosporiinia) silmätipat kerran päivässä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • IKERVIS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVA-järjestelmällä mitatun VMR:n lähtötilanteen muutoksen 3 kuukauden ja CFS:n lähtötilanteen muutoksen välillä 3 kuukauden korrelaatio.
Aikaikkuna: kuussa 3
Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan kuukaudessa 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) perustasosta tapahtuneen muutoksen ja visuaalisen ylläpitosuhteen (VRM) lähtötilanteen muutoksen välillä.
kuussa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVG16E128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratiitti

Kliiniset tutkimukset 1 mg/ml siklosporiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa