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Efeito do colírio IKERVIS® uma vez ao dia na qualidade da visão em pacientes com doença de olho seco com ceratite grave (FAST)

16 de abril de 2024 atualizado por: Santen SAS

Um estudo de prova de conceito de fase IV, prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, de 3 meses para avaliar o efeito do colírio IKERVIS® administrado uma vez ao dia na qualidade da visão em pacientes com doença de olho seco (DED) com ceratite grave

O estudo proposto de 3 meses é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de fase IV, de prova de conceito. O estudo foi concebido para avaliar o efeito na qualidade da visão do colírio IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/mL) administrado uma vez ao dia em pacientes com doença de olho seco (DED) com ceratite grave, bem como sua segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico de fase IV, as avaliações da visita do Mês 3 serão usadas para avaliar a eficácia (qualidade da visão e outros parâmetros) e a segurança de IKERVIS® em pacientes com DED com ceratite grave.

Avaliar o efeito na qualidade da visão do colírio IKERVIS® (1mg/ml ciclosporina) administrado uma vez ao dia em pacientes adultos com doença de olho seco (DED) com ceratite grave durante 3 meses de tratamento.

Avaliar a segurança de pacientes com DED com ceratite grave tratados com IKERVIS® (ciclosporina 1mg/mL) por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • CHU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A elegibilidade do paciente é determinada de acordo com os seguintes critérios:

    1. Na opinião do investigador, o paciente é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
    2. O paciente assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo
    3. O paciente do sexo masculino ou feminino tem 18 anos ou mais.

    4. Pacientes DED com ceratite grave persistente na Triagem e

      Visitas de linha de base definidas como o seguinte:

      • Pontuação CFS de 3, 4 ou 5 na escala modificada de Oxford

    5. O paciente deve estar disposto e apto a se submeter e retornar para os exames agendados relacionados ao estudo.
    6. O mesmo olho (olho elegível) deve preencher todos os critérios acima.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de trauma ocular ou infecção ocular (viral, bacteriana, fúngica, protozoária) dentro de 90 dias antes da Visita de triagem e quaisquer doenças oculares além da doença do olho seco que requeiram tratamento ocular tópico durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IKERVIS® (1mg/mL ciclosporina) colírio
uma gota da medicação do estudo (IKERVIS® 1mg/mL) uma vez ao dia em cada olho na hora de dormir durante 3 meses.
Medicamento: 1mg/mL de ciclosporina
IKERVIS® (1mg/ml ciclosporina) colírio administrado uma vez ao dia após 3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • IKERVIS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a mudança da linha de base no VMR medido com o sistema FVA no mês 3 e a mudança da linha de base no CFS no mês 3.
Prazo: no mês 3
O coeficiente de correlação de Spearman será calculado no mês 3 entre a mudança da linha de base da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) e, respectivamente, a mudança da linha de base da taxa de manutenção visual (VRM).
no mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVG16E128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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