Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазных капель ИКЕРВИС® один раз в день на качество зрения у пациентов с синдромом сухого глаза с тяжелым кератитом (FAST)

16 апреля 2024 г. обновлено: Santen SAS

Фаза IV, проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое, 3-месячное исследование для проверки концепции для оценки влияния глазных капель IKERVIS®, вводимых один раз в день, на качество зрения у пациентов с синдромом сухого глаза (DED) с тяжелым кератитом

Предлагаемое 3-месячное исследование является проспективным, открытым, многоцентровым, фаза IV, исследование для проверки концепции. Исследование предназначено для оценки влияния на качество зрения глазных капель ИКЕРВИС® (1 мг/мл циклоспорина), вводимых один раз в день пациентам с синдромом сухого глаза (ССГ) с тяжелым кератитом, а также его безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании фазы IV оценка посещений через 3 месяца будет использоваться для оценки эффективности (качества зрения и других параметров) и безопасности IKERVIS® у пациентов с DED с тяжелым кератитом.

Оценить влияние глазных капель ИКЕРВИС® (1 мг/мл циклоспорина) на качество зрения один раз в сутки у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ) с тяжелым кератитом в течение 3 месяцев лечения.

Оценить безопасность DED у пациентов с тяжелым кератитом, получавших IKERVIS® (1 мг/мл циклоспорина) в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемость пациентов определяется в соответствии со следующими критериями:

    1. По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать требования протокола.
    2. Пациент подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
    3. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.

    4. Пациенты с ДЭД с персистирующим тяжелым кератитом при скрининге и

      Базовые посещения определяются следующим образом:

      • Оценка CFS 3, 4 или 5 по модифицированной Оксфордской шкале

    5. Пациент должен иметь желание и возможность пройти и вернуться на запланированные обследования, связанные с исследованием.
    6. Один и тот же глаз (приемлемый глаз) должен соответствовать всем вышеуказанным критериям.

Критерий исключения:

  • Пациенты с травмой глаза или глазной инфекцией (вирусной, бактериальной, грибковой, протозойной) в анамнезе в течение 90 дней до скринингового визита и любыми глазными заболеваниями, кроме синдрома сухого глаза, требующими местного лечения глаз в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКЕРВИС® (циклоспорин 1 мг/мл) глазные капли
по одной капле исследуемого препарата (ИКЕРВИС®1мг/мл) один раз в день в каждый глаз перед сном в течение 3 месяцев.
Лекарство: 1 мг/мл циклоспорина
ИКЕРВИС® (циклоспорин 1 мг/мл), глазные капли, вводимые один раз в день после 3 месяцев лечения.
Другие имена:
  • ИКЕРВИС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением VMR по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью системы FVA на 3-м месяце, и изменением CFS по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце.
Временное ограничение: на 3-м месяце
Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитан на 3-м месяце между изменением по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) и, соответственно, изменением по сравнению с исходным уровнем коэффициента визуального поддержания (VRM).
на 3-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen SAS

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVG16E128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1 мг/мл циклоспорина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться