Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očních kapek IKERVIS® jednou denně na kvalitu zraku u pacientů se suchým okem s těžkou keratitidou (FAST)

16. dubna 2024 aktualizováno: Santen SAS

Fáze IV, prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, 3měsíční studie Proof of Concept k posouzení účinku očních kapek IKERVIS® podávaných jednou denně na kvalitu vidění u pacientů se suchým okem (DED) s těžkou keratitidou

Navrhovaná 3měsíční studie je prospektivní, otevřená, multicentrická, fáze IV, studie proof of concept. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek očních kapek IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporin) podávaných jednou denně pacientům s onemocněním suchého oka (DED) s těžkou keratitidou na kvalitu vidění, stejně jako její bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi IV klinické studie se hodnocení návštěv ve 3. měsíci použije k posouzení účinnosti (kvalita vidění a další parametry) a bezpečnosti přípravku IKERVIS® u pacientů s DED s těžkou keratitidou.

K posouzení účinku očních kapek IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporinu) podávaných jednou denně u dospělých pacientů s onemocněním suchého oka (DED) s těžkou keratitidou po dobu 3 měsíců léčby na kvalitu vidění.

K posouzení bezpečnosti pacientů s DED s těžkou keratitidou léčených přípravkem IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporinu) po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost pacienta se určuje podle následujících kritérií:

    1. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
    2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů pacient podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí
    3. Pacient nebo pacientka je starší 18 let.

    4. DED pacienti s přetrvávající těžkou keratitidou na Screeningu a

      Základní návštěvy definované takto:

      • CFS skóre 3, 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské stupnici

    5. Pacient musí být ochoten a schopen podstoupit a vrátit se na plánovaná vyšetření související se studií.
    6. Stejné oko (způsobilé oko) by mělo splňovat všechna výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou očního traumatu nebo oční infekce (virové, bakteriální, plísňové, protozoální) během 90 dnů před screeningovou návštěvou a jakýmkoli očním onemocněním jiným než onemocnění suchého oka vyžadující lokální oční léčbu v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporin) oční kapky
jednu kapku studovaného léku (IKERVIS®1 mg/ml) jednou denně do každého oka před spaním po dobu 3 měsíců.
Lék: 1 mg/ml cyklosporinu
IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporin) oční kapky podávané jednou denně po 3 měsících léčby
Ostatní jména:
  • IKERVIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty ve VMR měřenou systémem FVA ve 3. měsíci a změnou od výchozí hodnoty v CFS ve 3. měsíci.
Časové okno: v měsíci 3
Spearmanův koeficient korelace bude vypočítán ve 3. měsíci mezi změnou od výchozí hodnoty barvení rohovky fluoresceinem (CFS) a změnou od výchozí hodnoty ukazatele vizuální údržby (VRM).
v měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG16E128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 mg/ml cyklosporinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit