Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IKERVIS® øjendråber én gang dagligt på kvaliteten af ​​synet hos patienter med tørre øjensygdomme med svær keratitis (FAST)

16. april 2024 opdateret af: Santen SAS

Et fase IV, prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms, 3-måneders Proof of Concept-studie for at vurdere effekten af ​​IKERVIS® øjendråber administreret én gang dagligt på kvaliteten af ​​synet hos patienter med tørre øjne (DED) med svær keratitis

Det foreslåede 3-måneders studie er et prospektivt, åbent, multicenter, fase IV, proof of concept-studie. Studiet er designet til at vurdere effekten på synskvaliteten af ​​IKERVIS® (1mg/ml ciclosporin) øjendråber administreret én gang dagligt til patienter med tørre øjensygdomme (DED) med svær keratitis, samt dets sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske fase IV-forsøg vil måned 3 besøgsvurderinger blive brugt til at vurdere effektiviteten (kvaliteten af ​​synet og andre parametre) og sikkerheden af ​​IKERVIS® hos DED-patienter med svær keratitis.

For at vurdere virkningen på kvaliteten af ​​synet af IKERVIS® (1mg/ml ciclosporin) øjendråber administreret én gang dagligt hos voksne patienter med tør øjensygdom (DED) med svær keratitis over 3 måneders behandling.

At vurdere sikkerheden for DED-patienter med svær keratitis behandlet med IKERVIS® (1mg/ml ciclosporin) i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientberettigelse bestemmes ud fra følgende kriterier:

    1. Efter investigators mening er patienten i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
    2. Patienten underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
    3. Mandlig eller kvindelig patient er 18 år eller derover.

    4. DED patienter med vedvarende svær keratitis ved Screeningen og

      Baseline besøg defineret som følgende:

      • CFS-score på 3, 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala

    5. Patienten skal være villig og i stand til at gennemgå og vende tilbage til planlagte undersøgelsesrelaterede undersøgelser.
    6. Det samme øje (berettigede øje) bør opfylde alle ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med øjentraume eller øjeninfektion (viral, bakteriel, svampe, protozoal) inden for 90 dage før screeningsbesøget og andre øjensygdomme end tørre øjensygdomme, der kræver topisk øjenbehandling i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IKERVIS® (1mg/ml ciclosporin) øjendråber
en dråbe undersøgelsesmedicin (IKERVIS®1mg/ml) én gang dagligt i hvert øje ved sengetid i løbet af 3 måneder.
Medicin: 1mg/ml ciclosporin
IKERVIS® (1mg/ml ciclosporin) øjendråber administreret én gang dagligt efter 3 måneders behandling
Andre navne:
  • IKERVIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringen fra baseline i VMR målt med FVA-system på 3. måned og ændringen fra baseline i CFS ved 3. måned.
Tidsramme: i måned 3
Spearmans korrelationskoefficient vil blive beregnet ved 3. måned mellem ændringen fra baseline af corneal fluorescein-farvning (CFS) og henholdsvis ændringen fra baseline af Visual Maintenance Ratio (VRM).
i måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Jean PISELLA, Chu Bretonneau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVG16E128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med 1mg/ml ciclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner