メラトニンは麻酔薬のMAC（最小肺胞濃度）に影響しますか？
調査の概要
詳細な説明
麻酔の深さは、各被験者において、標準的なスリープマスクを適用した場合と適用しない場合の両方で、前額リードおよび Masimo Sedline 2.0 4 リード EEG モニターを介した標準脳波 (EEG) 測定値を使用してモニタリングされます。
または件名:
患者は、静脈内（IV）麻酔薬を使用して標準的な方法で導入されます。 麻酔の維持には、プロポフォールと吸入麻酔薬の継続投与が使用されます。 額リードおよび Masimo Sedline 2.0 4 リード EEG 装置を介した標準的な脳波 (EEG) 読み取りが、スリープマスクの有無にかかわらず、麻酔の深さを監視するために使用されます。
ICUの対象者:
患者は、静脈内（IV）麻酔薬を使用して標準的な方法で導入されます。 麻酔維持のためにプロポフォールを継続投与します。 Masimo Sedline 2.0 4 リード EEG モニターによる標準的な脳波 (EEG) の読み取りは、スリープマスクの有無にかかわらず、麻酔の深さを追跡するために使用されます。
すべての主題:
どちらの設定でも、ベースライン EEG 読み取り値が確立されると (30 分)、EEG データが記録され、睡眠マスクが 1 時間患者に適用されます。 1 時間 (90 分) 後、脳波データが記録され、スリープマスクが外されます。 さらに 1 時間 (150 分) 後、EEG データが記録され、マスクが再度適用されます。 さらに 1 時間 (210 分) 後、EEG データが記録され、マスクが除去されます。 各時点での麻酔薬のレベル/用量も記録されます。
麻酔の深さの主観的な認識は、各被験者に行われる処置後の評価によって得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 妊娠していません。
除外基準:
- 手術は3時間未満と予想されます。
- 血管外科手術または脳神経外科手術を受けている。
- CVA（心血管事故または心血管疾患）またはその他の神経機能障害の病歴のある患者。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない患者または権限を与えられた代理人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中治療室
患者は、静脈内（IV）麻酔薬を使用して標準的な方法で導入されます。 麻酔維持のためにプロポフォールを継続投与します。 ベースラインEEG測定値が30分間確立され、その後EEGデータが記録され、患者に睡眠マスクが1時間適用されます。 1時間後、アイマスクは1時間外され、さらに1時間後に再度装着されます。 マスクを外した 1 時間の間、鎮静状態になってから 2 時間後に、脳波データが再び記録されます。 |
麻酔中にスリープマスクを 60 分間 2 回適用
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実験的：手術室
患者は、静脈内（IV）麻酔薬を使用して標準的な方法で導入されます。 麻酔の維持には、プロポフォールと吸入麻酔薬の継続投与が使用されます。 ベースラインEEG測定値が30分間確立され、その後EEGデータが記録され、患者に睡眠マスクが1時間適用されます。 1時間後、アイマスクは1時間外され、さらに1時間後に再度装着されます。 マスクを外した 1 時間の間、鎮静状態になってから 2 時間後に、脳波データが再び記録されます。 |
麻酔中にスリープマスクを 60 分間 2 回適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波データ
時間枠：2時間
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麻酔の深さをベースラインから 2 時間に変更
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の麻酔の深さの認識
時間枠：鎮静解除後24時間以内
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処置後の評価
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鎮静解除後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeff Smok, MD、Englewood Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-17-705
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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