Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker melatonin anestetisk MAC (minimum alveolær konsentrasjon)?

16. august 2021 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center
Denne studien tar sikte på å avgjøre om anestesidybden kan utdypes ikke-farmakologisk ved bruk av søvnmasker. Denne studien søker å demonstrere en sammenheng mellom dybden av anestesi med påføring av søvnmasker intraoperativt og i kritisk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dybde av anestesi vil bli overvåket, både med en standard søvnmaske påført og uten, hos hvert individ ved bruk av standard elektroencefalogram (EEG) avlesninger via panneledninger og Masimo Sedline 2.0 4-avlednings EEG-monitorer.

ELLER emner:

Pasienter vil bli indusert på en standard måte ved bruk av intravenøse (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol og inhalasjonsanestetika vil bli brukt for vedlikehold av anestesi. Standard elektroencefalogram (EEG) avlesning via panneledninger og Masimo Sedline 2.0 4-avlednings EEG-maskiner vil bli brukt til å overvåke dybden av anestesi, både med og uten søvnmasken.

ICU-fag:

Pasienter vil bli indusert på en standard måte ved bruk av intravenøse (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol vil bli brukt for vedlikehold av anestesi. Standard elektroencefalogram (EEG) avlesning via Masimo Sedline 2.0 4-avlednings EEG-monitorer vil bli brukt til å spore dybden av anestesi, både med og uten søvnmasken.

Alle emner:

I begge innstillingene, så snart baseline EEG-avlesninger er etablert (30 minutter), vil EEG-data bli registrert og en søvnmaske påføres pasienten i én time. Etter en time (90 minutter) vil EEG-data bli registrert og søvnmasken fjernes. Etter ytterligere en time (150 minutter), vil EEG-data bli registrert og masken påført på nytt. Etter ytterligere en time (210 minutter), vil EEG-data bli registrert og masken fjernet. Nivåene/dosene av anestesimiddel på hvert tidspunkt vil også bli registrert.

Subjektiv oppfatning av dybden av anestesi vil bli oppnådd ved hjelp av en post-prosedyre evaluering administrert til hvert individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år.
  • Ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår operasjoner som forventes å vare mindre enn 3 timer.
  • Gjennomgår vaskulære eller nevrokirurgiske prosedyrer.
  • Pasienter med tidligere CVA (kardiovaskulære ulykker eller sykdom) eller annen nevrologisk dysfunksjon.
  • Pasienter eller autoriserte representanter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensivavdeling

Pasienter vil bli indusert på en standard måte ved bruk av intravenøse (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol vil bli brukt for vedlikehold av anestesi.

Baseline EEG-avlesninger vil bli etablert i 30 minutter, deretter vil EEG-data bli registrert og en søvnmaske påført pasienten i én time. Etter en time vil øyemaskene fjernes i en time og påføres igjen etter ytterligere en time. I løpet av den timen masken er av, 2 timer etter sedasjon, vil EEG-data igjen bli registrert.
Annen: Sovemaske
sovemaske påført i to separate 60-minutters perioder under anestesi
Eksperimentell: Operasjonssal

Pasienter vil bli indusert på en standard måte ved bruk av intravenøse (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol og inhalasjonsanestetika vil bli brukt for vedlikehold av anestesi.

Baseline EEG-avlesninger vil bli etablert i 30 minutter, deretter vil EEG-data bli registrert og en søvnmaske påført pasienten i én time. Etter en time vil øyemaskene fjernes i en time og påføres igjen etter ytterligere en time. I løpet av den timen masken er av, 2 timer etter sedasjon, vil EEG-data igjen bli registrert.
Annen: Sovemaske
sovemaske påført i to separate 60-minutters perioder under anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-data
Tidsramme: 2 timer
endring i dybden av anestesi fra baseline til to timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets oppfatning av dybden av anestesi
Tidsramme: innen 24 timer etter reversering av sedasjon
evaluering etter prosedyre
innen 24 timer etter reversering av sedasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-17-705

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sovemaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere