Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy melatonina wpływa na znieczulenie MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe)?

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy głębokość znieczulenia można pogłębić niefarmakologicznie poprzez zastosowanie masek nasennych. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie związku między głębokością znieczulenia a zastosowaniem masek do spania śródoperacyjnie oraz w warunkach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głębokość znieczulenia będzie monitorowana, zarówno ze standardową maską do spania, jak i bez niej, u każdego pacjenta za pomocą standardowych odczytów elektroencefalogramu (EEG) za pomocą odprowadzeń czołowych i 4-odprowadzeniowych monitorów EEG Masimo Sedline 2.0.

LUB Przedmioty:

Pacjenci będą indukowani w standardowy sposób przy użyciu dożylnych (IV) środków znieczulających. W celu podtrzymania znieczulenia stosowane będzie ciągłe podawanie propofolu i anestetyków wziewnych. Standardowy odczyt elektroencefalogramu (EEG) za pomocą odprowadzeń czołowych i 4-odprowadzeniowych aparatów EEG Masimo Sedline 2.0 będzie używany do monitorowania głębokości znieczulenia, zarówno z maską nasenną, jak i bez niej.

Przedmioty OIOM:

Pacjenci będą indukowani w standardowy sposób przy użyciu dożylnych (IV) środków znieczulających. W celu podtrzymania znieczulenia stosowane będzie ciągłe podawanie propofolu. Standardowy odczyt elektroencefalogramu (EEG) za pomocą 4-odprowadzeniowego monitora EEG Masimo Sedline 2.0 zostanie wykorzystany do śledzenia głębokości znieczulenia, zarówno z maską do spania, jak i bez niej.

Wszystkie tematy:

W obu ustawieniach, po ustaleniu podstawowych odczytów EEG (30 minut), dane EEG zostaną zarejestrowane, a pacjentowi zostanie nałożona maska ​​snu na jedną godzinę. Po godzinie (90 minutach) dane EEG zostaną zarejestrowane, a maska ​​do spania zostanie usunięta. Po kolejnej godzinie (150 minut) zostaną zarejestrowane dane EEG i ponownie nałożona maska. Po kolejnej godzinie (210 minut) zostaną zarejestrowane dane EEG i usunięta maska. Poziomy/dawki środka znieczulającego w każdym punkcie czasowym będą również rejestrowane.

Subiektywne odczucie głębokości znieczulenia zostanie uzyskane za pomocą oceny po zabiegu przeprowadzonej u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Nie jest w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadzane operacje mają trwać mniej niż 3 godziny.
  • W trakcie zabiegów naczyniowych lub neurochirurgicznych.
  • Pacjenci z historią CVA (wypadki lub choroby sercowo-naczyniowe) lub innymi dysfunkcjami neurologicznymi.
  • Pacjenci lub upoważnieni przedstawiciele nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddział intensywnej terapii

Pacjenci będą indukowani w standardowy sposób przy użyciu dożylnych (IV) środków znieczulających. W celu podtrzymania znieczulenia stosowane będzie ciągłe podawanie propofolu.

Wyjściowe odczyty EEG będą wykonywane przez 30 minut, następnie dane EEG będą rejestrowane, a pacjentowi zostanie nałożona maska ​​do spania na jedną godzinę. Po godzinie maski na oczy zostaną zdjęte na godzinę i ponownie nałożone po kolejnej godzinie. W ciągu godziny, w której maska ​​jest zdjęta, po 2 godzinach uspokojenia, dane EEG zostaną ponownie zarejestrowane.
Inny: Maska do spania
maska ​​do spania nakładana na dwa oddzielne 60-minutowe okresy podczas znieczulenia
Eksperymentalny: Sala operacyjna

Pacjenci będą indukowani w standardowy sposób przy użyciu dożylnych (IV) środków znieczulających. W celu podtrzymania znieczulenia stosowane będzie ciągłe podawanie propofolu i anestetyków wziewnych.

Wyjściowe odczyty EEG będą wykonywane przez 30 minut, następnie dane EEG będą rejestrowane, a pacjentowi zostanie nałożona maska ​​do spania na jedną godzinę. Po godzinie maski na oczy zostaną zdjęte na godzinę i ponownie nałożone po kolejnej godzinie. W ciągu godziny, w której maska ​​jest zdjęta, po 2 godzinach uspokojenia, dane EEG zostaną ponownie zarejestrowane.
Inny: Maska do spania
maska ​​do spania nakładana na dwa oddzielne 60-minutowe okresy podczas znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane EEG
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiana głębokości znieczulenia od początkowego do dwóch godzin
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie głębokości znieczulenia przez podmiot
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od odwrócenia działania uspokajającego
ocena po zabiegu
w ciągu 24 godzin od odwrócenia działania uspokajającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-17-705

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska do spania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj