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Beeinflusst Melatonin die anästhetische MAC (minimale alveoläre Konzentration)?

16. August 2021 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anästhesietiefe nicht-pharmakologisch durch die Verwendung von Schlafmasken vertieft werden kann. Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen der Anästhesietiefe und der Anwendung von Schlafmasken intraoperativ und auf der Intensivstation aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Narkosetiefe wird sowohl mit als auch ohne Standard-Schlafmaske bei jedem Probanden mithilfe von Standard-Elektroenzephalogrammen (EEG)-Messungen über Stirnableitungen und Masimo Sedline 2.0 4-Kanal-EEG-Monitoren überwacht.

ODER Themen:

Die Patienten werden standardmäßig mit intravenösen (IV) Anästhetika induziert. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt eine kontinuierliche Gabe von Propofol und Inhalationsanästhetika. Die Standard-Elektroenzephalogramm-(EEG)-Messung über Stirnableitungen und Masimo Sedline 2.0 4-Kanal-EEG-Geräte werden zur Überwachung der Narkosetiefe sowohl mit als auch ohne Schlafmaske verwendet.

Fächer auf der Intensivstation:

Die Patienten werden standardmäßig mit intravenösen (IV) Anästhetika induziert. Zur Aufrechterhaltung der Narkose wird eine kontinuierliche Gabe von Propofol eingesetzt. Die Standard-Elektroenzephalogramm-(EEG)-Messung über Masimo Sedline 2.0 4-Kanal-EEG-Monitore wird verwendet, um die Narkosetiefe sowohl mit als auch ohne Schlafmaske zu verfolgen.

Alle Schulfächer:

In beiden Fällen werden die EEG-Daten aufgezeichnet und dem Patienten eine Stunde lang eine Schlafmaske angelegt, sobald die EEG-Grundwerte ermittelt sind (30 Minuten). Nach einer Stunde (90 Minuten) werden EEG-Daten aufgezeichnet und die Schlafmaske entfernt. Nach einer weiteren Stunde (150 Minuten) werden die EEG-Daten aufgezeichnet und die Maske erneut angelegt. Nach einer weiteren Stunde (210 Minuten) werden die EEG-Daten aufgezeichnet und die Maske entfernt. Die Konzentrationen/Dosen des Anästhesiemittels zu jedem Zeitpunkt werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die subjektive Wahrnehmung der Anästhesietiefe wird mittels einer Bewertung nach dem Eingriff ermittelt, die jedem Probanden verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt.
  • Nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird davon ausgegangen, dass Operationen weniger als 3 Stunden dauern.
  • Sich vaskulären oder neurochirurgischen Eingriffen unterziehen.
  • Patienten mit CVA (Herz-Kreislauf-Unfällen oder -Erkrankungen) in der Vorgeschichte oder anderen neurologischen Funktionsstörungen.
  • Patienten oder bevollmächtigte Vertreter, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivstation

Die Patienten werden standardmäßig mit intravenösen (IV) Anästhetika induziert. Zur Aufrechterhaltung der Narkose wird eine kontinuierliche Gabe von Propofol eingesetzt.

Die EEG-Grundwerte werden 30 Minuten lang ermittelt, anschließend werden die EEG-Daten aufgezeichnet und dem Patienten eine Stunde lang eine Schlafmaske angelegt. Nach einer Stunde werden die Augenmasken für eine Stunde entfernt und nach einer weiteren Stunde erneut aufgetragen. Während der Stunde, in der die Maske abgenommen wird, werden 2 Stunden nach Beginn der Sedierung erneut EEG-Daten aufgezeichnet.
Sonstiges: Schlafmaske
Schlafmaske, die während der Anästhesie für zwei getrennte 60-Minuten-Zeiträume angelegt wird
Experimental: Operationssaal

Die Patienten werden standardmäßig mit intravenösen (IV) Anästhetika induziert. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt eine kontinuierliche Gabe von Propofol und Inhalationsanästhetika.

Die EEG-Grundwerte werden 30 Minuten lang ermittelt, anschließend werden die EEG-Daten aufgezeichnet und dem Patienten eine Stunde lang eine Schlafmaske angelegt. Nach einer Stunde werden die Augenmasken für eine Stunde entfernt und nach einer weiteren Stunde erneut aufgetragen. Während der Stunde, in der die Maske abgenommen wird, werden 2 Stunden nach Beginn der Sedierung erneut EEG-Daten aufgezeichnet.
Sonstiges: Schlafmaske
Schlafmaske, die während der Anästhesie für zwei getrennte 60-Minuten-Zeiträume angelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Daten
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung der Narkosetiefe vom Ausgangswert auf zwei Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektwahrnehmung der Anästhesietiefe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Aufhebung der Sedierung
Bewertung nach dem Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach Aufhebung der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-17-705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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