Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar melatonin anestetikum MAC (minsta alveolära koncentration)?

16 augusti 2021 uppdaterad av: Englewood Hospital and Medical Center
Denna studie syftar till att avgöra om anestesidjupet kan fördjupas icke-farmakologiskt genom användning av sömnmasker. Denna studie syftar till att visa ett samband mellan djupet av anestesi med applicering av sömnmasker intraoperativt och i kritisk vårdmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesidjupet kommer att övervakas, både med en vanlig sömnmask applicerad och utan, hos varje individ med hjälp av standardavläsningar av elektroencefalogram (EEG) via pannavledningar och Masimo Sedline 2.0 4-avlednings EEG-monitorer.

ELLER Ämnen:

Patienter kommer att induceras på ett standardsätt med användning av intravenösa (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol och inhalationsbedövningsmedel kommer att användas för upprätthållande av anestesi. Standardavläsningen av elektroencefalogram (EEG) via pannavledningar och Masimo Sedline 2.0 4-avlednings EEG-maskiner kommer att användas för att övervaka djupet av anestesi, både med och utan sömnmasken.

ICU-ämnen:

Patienter kommer att induceras på ett standardsätt med användning av intravenösa (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol kommer att användas för underhåll av anestesi. Standardavläsningen av elektroencefalogram (EEG) via Masimo Sedline 2.0 4-avlednings EEG-monitorer kommer att användas för att spåra djupet av anestesi, både med och utan sömnmasken.

Alla ämnen:

I båda inställningarna kommer EEG-data att registreras och en sömnmask appliceras på patienten under en timme när EEG-avläsningarna har upprättats (30 minuter). Efter en timme (90 minuter) kommer EEG-data att registreras och sömnmasken tas bort. Efter ytterligare en timme (150 minuter) kommer EEG-data att registreras och masken appliceras igen. Efter ytterligare en timme (210 minuter) kommer EEG-data att registreras och masken tas bort. Nivåerna/doserna av anestesimedel vid varje tidpunkt kommer också att registreras.

Subjektiv uppfattning om anestesidjupet kommer att erhållas med hjälp av en utvärdering efter proceduren som administreras till varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år.
  • Inte gravid.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår operationer som förväntas ta mindre än 3 timmar.
  • Genomgår vaskulära eller neurokirurgiska ingrepp.
  • Patienter med anamnes på CVA (kardiovaskulära olyckor eller sjukdomar) eller annan neurologisk dysfunktion.
  • Patienter eller auktoriserade representanter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensivvårdsavdelning

Patienter kommer att induceras på ett standardsätt med användning av intravenösa (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol kommer att användas för underhåll av anestesi.

Baslinje EEG-avläsningar kommer att fastställas i 30 minuter, sedan kommer EEG-data att registreras och en sömnmask appliceras på patienten under en timme. Efter en timme tas ögonmaskerna bort i en timme och appliceras igen efter ytterligare en timme. Under den timme som masken är avstängd, 2 timmar in i sedering, kommer EEG-data att registreras igen.
Övrig: Sömnmask
sömnmask applicerad under två separata 60-minutersperioder under anestesi
Experimentell: Operations rum

Patienter kommer att induceras på ett standardsätt med användning av intravenösa (IV) anestetika. En kontinuerlig administrering av propofol och inhalationsbedövningsmedel kommer att användas för upprätthållande av anestesi.

Baslinje EEG-avläsningar kommer att fastställas i 30 minuter, sedan kommer EEG-data att registreras och en sömnmask appliceras på patienten under en timme. Efter en timme tas ögonmaskerna bort i en timme och appliceras igen efter ytterligare en timme. Under den timme som masken är avstängd, 2 timmar in i sedering, kommer EEG-data att registreras igen.
Övrig: Sömnmask
sömnmask applicerad under två separata 60-minutersperioder under anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-data
Tidsram: 2 timmar
förändring av anestesidjupet från baslinjen till två timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesuppfattning om djup av anestesi
Tidsram: inom 24 timmar efter upphävandet av sederingen
utvärdering efter proceduren
inom 24 timmar efter upphävandet av sederingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-17-705

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera