Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La melatonina afecta la concentración alveolar mínima (MAC) anestésica?

16 de agosto de 2021 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar si la profundidad anestésica se puede profundizar de forma no farmacológica mediante el uso de máscaras para dormir. Este estudio busca demostrar una relación entre la profundidad de la anestesia con la aplicación de máscaras para dormir intraoperatoriamente y en el entorno de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se controlará la profundidad de la anestesia, tanto con una máscara para dormir estándar aplicada como sin ella, en cada sujeto utilizando lecturas de electroencefalograma (EEG) estándar a través de cables para la frente y monitores de EEG de 4 cables Masimo Sedline 2.0.

O Sujetos:

Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol y anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la anestesia. La lectura estándar de electroencefalograma (EEG) a través de cables para la frente y máquinas de EEG de 4 cables Masimo Sedline 2.0 se usarán para monitorear la profundidad de la anestesia, con y sin el antifaz para dormir.

Temas de la UCI:

Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol para el mantenimiento de la anestesia. La lectura del electroencefalograma (EEG) estándar a través de los monitores de EEG de 4 derivaciones Masimo Sedline 2.0 se usará para rastrear la profundidad de la anestesia, con y sin el antifaz para dormir.

Todas las materias:

En ambos entornos, una vez que se establecen las lecturas de EEG de referencia (30 minutos), se registrarán los datos de EEG y se aplicará una máscara para dormir al paciente durante una hora. Después de una hora (90 minutos), se registrarán los datos del EEG y se quitará la máscara para dormir. Después de otra hora (150 minutos), se registrarán los datos del EEG y se volverá a aplicar la máscara. Después de otra hora (210 minutos), se registrarán los datos del EEG y se quitará la máscara. También se registrarán los niveles/dosis de agente anestésico en cada momento.

La percepción subjetiva de la profundidad de la anestesia se obtendrá mediante una evaluación posterior al procedimiento administrada a cada sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
  • No embarazada.

Criterio de exclusión:

  • Someterse a cirugías que se espera que duren menos de 3 horas.
  • Someterse a procedimientos vasculares o neuroquirúrgicos.
  • Pacientes con antecedentes de CVA (Accidentes o enfermedades cardiovasculares) u otra disfunción neurológica.
  • Pacientes o representantes autorizados que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Unidad de Cuidados Intensivos

Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol para el mantenimiento de la anestesia.

Las lecturas de EEG de referencia se establecerán durante 30 minutos, luego se registrarán los datos de EEG y se aplicará una máscara para dormir al paciente durante una hora. Después de una hora, las máscaras para los ojos se quitarán durante una hora y se volverán a aplicar después de otra hora. Durante la hora en que la máscara está apagada, 2 horas después de la sedación, se registrarán nuevamente los datos del EEG.

máscara para dormir aplicada durante dos períodos separados de 60 minutos durante la anestesia
Experimental: Sala de operaciones

Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol y anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la anestesia.

Las lecturas de EEG de referencia se establecerán durante 30 minutos, luego se registrarán los datos de EEG y se aplicará una máscara para dormir al paciente durante una hora. Después de una hora, las máscaras para los ojos se quitarán durante una hora y se volverán a aplicar después de otra hora. Durante la hora en que la máscara está apagada, 2 horas después de la sedación, se registrarán nuevamente los datos del EEG.

máscara para dormir aplicada durante dos períodos separados de 60 minutos durante la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de EEG
Periodo de tiempo: 2 horas
cambio en la profundidad de la anestesia desde el inicio hasta dos horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del sujeto de la profundidad de la anestesia.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la reversión de la sedación
evaluación posterior al procedimiento
dentro de las 24 horas de la reversión de la sedación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-17-705

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Antifaz para dormir

Suscribir