- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241004
¿La melatonina afecta la concentración alveolar mínima (MAC) anestésica?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se controlará la profundidad de la anestesia, tanto con una máscara para dormir estándar aplicada como sin ella, en cada sujeto utilizando lecturas de electroencefalograma (EEG) estándar a través de cables para la frente y monitores de EEG de 4 cables Masimo Sedline 2.0.
O Sujetos:
Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol y anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la anestesia. La lectura estándar de electroencefalograma (EEG) a través de cables para la frente y máquinas de EEG de 4 cables Masimo Sedline 2.0 se usarán para monitorear la profundidad de la anestesia, con y sin el antifaz para dormir.
Temas de la UCI:
Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol para el mantenimiento de la anestesia. La lectura del electroencefalograma (EEG) estándar a través de los monitores de EEG de 4 derivaciones Masimo Sedline 2.0 se usará para rastrear la profundidad de la anestesia, con y sin el antifaz para dormir.
Todas las materias:
En ambos entornos, una vez que se establecen las lecturas de EEG de referencia (30 minutos), se registrarán los datos de EEG y se aplicará una máscara para dormir al paciente durante una hora. Después de una hora (90 minutos), se registrarán los datos del EEG y se quitará la máscara para dormir. Después de otra hora (150 minutos), se registrarán los datos del EEG y se volverá a aplicar la máscara. Después de otra hora (210 minutos), se registrarán los datos del EEG y se quitará la máscara. También se registrarán los niveles/dosis de agente anestésico en cada momento.
La percepción subjetiva de la profundidad de la anestesia se obtendrá mediante una evaluación posterior al procedimiento administrada a cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
- No embarazada.
Criterio de exclusión:
- Someterse a cirugías que se espera que duren menos de 3 horas.
- Someterse a procedimientos vasculares o neuroquirúrgicos.
- Pacientes con antecedentes de CVA (Accidentes o enfermedades cardiovasculares) u otra disfunción neurológica.
- Pacientes o representantes autorizados que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad de Cuidados Intensivos
Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol para el mantenimiento de la anestesia. Las lecturas de EEG de referencia se establecerán durante 30 minutos, luego se registrarán los datos de EEG y se aplicará una máscara para dormir al paciente durante una hora. Después de una hora, las máscaras para los ojos se quitarán durante una hora y se volverán a aplicar después de otra hora. Durante la hora en que la máscara está apagada, 2 horas después de la sedación, se registrarán nuevamente los datos del EEG. |
máscara para dormir aplicada durante dos períodos separados de 60 minutos durante la anestesia
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Experimental: Sala de operaciones
Los pacientes serán inducidos de manera estándar usando anestésicos intravenosos (IV). Se utilizará una administración continua de propofol y anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la anestesia. Las lecturas de EEG de referencia se establecerán durante 30 minutos, luego se registrarán los datos de EEG y se aplicará una máscara para dormir al paciente durante una hora. Después de una hora, las máscaras para los ojos se quitarán durante una hora y se volverán a aplicar después de otra hora. Durante la hora en que la máscara está apagada, 2 horas después de la sedación, se registrarán nuevamente los datos del EEG. |
máscara para dormir aplicada durante dos períodos separados de 60 minutos durante la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de EEG
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambio en la profundidad de la anestesia desde el inicio hasta dos horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del sujeto de la profundidad de la anestesia.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la reversión de la sedación
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evaluación posterior al procedimiento
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dentro de las 24 horas de la reversión de la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-17-705
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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