- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241004
La mélatonine affecte-t-elle la MAC anesthésique (concentration alvéolaire minimale) ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La profondeur de l'anesthésie sera surveillée, à la fois avec un masque de sommeil standard appliqué et sans, chez chaque sujet en utilisant des lectures d'électroencéphalogramme (EEG) standard via des dérivations frontales et des moniteurs EEG à 4 dérivations Masimo Sedline 2.0.
OU Sujets :
Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol et d'anesthésiques par inhalation sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie. La lecture standard de l'électroencéphalogramme (EEG) via les dérivations frontales et les appareils EEG à 4 dérivations Masimo Sedline 2.0 seront utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie, avec et sans masque de sommeil.
Sujets de soins intensifs :
Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie. La lecture standard de l'électroencéphalogramme (EEG) via les moniteurs EEG à 4 dérivations Masimo Sedline 2.0 sera utilisée pour suivre la profondeur de l'anesthésie, avec et sans masque de sommeil.
Tous les sujets:
Dans les deux paramètres, une fois les lectures EEG de base établies (30 minutes), les données EEG seront enregistrées et un masque de sommeil sera appliqué au patient pendant une heure. Après une heure (90 minutes), les données EEG seront enregistrées et le masque de sommeil sera retiré. Après une autre heure (150 minutes), les données EEG seront enregistrées et le masque réappliqué. Après une autre heure (210 minutes), les données EEG seront enregistrées et le masque retiré. Les niveaux/doses d'agent anesthésique à chaque instant seront également enregistrés.
La perception subjective de la profondeur de l'anesthésie sera obtenue au moyen d'une évaluation post-intervention administrée à chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- Pas enceinte.
Critère d'exclusion:
- Les chirurgies en cours devraient durer moins de 3 heures.
- Subissant des procédures vasculaires ou neurochirurgicales.
- Patients ayant des antécédents d'AVC (accidents ou maladies cardiovasculaires) ou d'autres dysfonctionnements neurologiques.
- Patients ou représentants autorisés incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Unité de soins intensifs
Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie. Les lectures EEG de base seront établies pendant 30 minutes, puis les données EEG seront enregistrées et un masque de sommeil appliqué au patient pendant une heure. Après une heure, les masques pour les yeux seront retirés pendant une heure et réappliqués après une autre heure. Pendant l'heure où le masque est retiré, 2 heures après la sédation, les données EEG seront à nouveau enregistrées. |
masque de sommeil appliqué pendant deux périodes distinctes de 60 minutes pendant l'anesthésie
|
|
Expérimental: Salle d'opération
Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol et d'anesthésiques par inhalation sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie. Les lectures EEG de base seront établies pendant 30 minutes, puis les données EEG seront enregistrées et un masque de sommeil appliqué au patient pendant une heure. Après une heure, les masques pour les yeux seront retirés pendant une heure et réappliqués après une autre heure. Pendant l'heure où le masque est retiré, 2 heures après la sédation, les données EEG seront à nouveau enregistrées. |
masque de sommeil appliqué pendant deux périodes distinctes de 60 minutes pendant l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données EEG
Délai: 2 heures
|
changement de la profondeur de l'anesthésie de la ligne de base à deux heures
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception par le sujet de la profondeur de l'anesthésie
Délai: dans les 24 heures suivant l'inversion de la sédation
|
évaluation post-intervention
|
dans les 24 heures suivant l'inversion de la sédation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-17-705
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Masque de sommeil
-
Cairo UniversityPas encore de recrutement
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRecrutementApnée du sommeil | Qualité du sommeil | Troubles respiratoires du sommeil (SDB)Belgique
-
University of ArkansasComplété
-
Siperstein DermatologyComplété
-
Cairo UniversityComplété
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoComplété
-
Samsun UniversityRecrutementComplication des voies respiratoires de l'anesthésie | Complication d'intubation d'anesthésie | SeptoplastieTurquie
-
Pathway Medtech, LLC.Pas encore de recrutementApnée du sommeil | Troubles respiratoires du sommeil (TSD)États-Unis
-
Dokuz Eylul UniversityComplété
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityComplétéRétrognathisme maxillaire | Expansion maxillaire rapide | MasqueTurquie