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La mélatonine affecte-t-elle la MAC anesthésique (concentration alvéolaire minimale) ?

16 août 2021 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center
Cette étude vise à déterminer si la profondeur de l'anesthésie peut être approfondie de manière non pharmacologique grâce à l'utilisation de masques de sommeil. Cette étude vise à démontrer une relation entre la profondeur de l'anesthésie et l'application de masques de sommeil en peropératoire et dans le cadre des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La profondeur de l'anesthésie sera surveillée, à la fois avec un masque de sommeil standard appliqué et sans, chez chaque sujet en utilisant des lectures d'électroencéphalogramme (EEG) standard via des dérivations frontales et des moniteurs EEG à 4 dérivations Masimo Sedline 2.0.

OU Sujets :

Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol et d'anesthésiques par inhalation sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie. La lecture standard de l'électroencéphalogramme (EEG) via les dérivations frontales et les appareils EEG à 4 dérivations Masimo Sedline 2.0 seront utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie, avec et sans masque de sommeil.

Sujets de soins intensifs :

Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie. La lecture standard de l'électroencéphalogramme (EEG) via les moniteurs EEG à 4 dérivations Masimo Sedline 2.0 sera utilisée pour suivre la profondeur de l'anesthésie, avec et sans masque de sommeil.

Tous les sujets:

Dans les deux paramètres, une fois les lectures EEG de base établies (30 minutes), les données EEG seront enregistrées et un masque de sommeil sera appliqué au patient pendant une heure. Après une heure (90 minutes), les données EEG seront enregistrées et le masque de sommeil sera retiré. Après une autre heure (150 minutes), les données EEG seront enregistrées et le masque réappliqué. Après une autre heure (210 minutes), les données EEG seront enregistrées et le masque retiré. Les niveaux/doses d'agent anesthésique à chaque instant seront également enregistrés.

La perception subjective de la profondeur de l'anesthésie sera obtenue au moyen d'une évaluation post-intervention administrée à chaque sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Pas enceinte.

Critère d'exclusion:

  • Les chirurgies en cours devraient durer moins de 3 heures.
  • Subissant des procédures vasculaires ou neurochirurgicales.
  • Patients ayant des antécédents d'AVC (accidents ou maladies cardiovasculaires) ou d'autres dysfonctionnements neurologiques.
  • Patients ou représentants autorisés incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unité de soins intensifs

Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie.

Les lectures EEG de base seront établies pendant 30 minutes, puis les données EEG seront enregistrées et un masque de sommeil appliqué au patient pendant une heure. Après une heure, les masques pour les yeux seront retirés pendant une heure et réappliqués après une autre heure. Pendant l'heure où le masque est retiré, 2 heures après la sédation, les données EEG seront à nouveau enregistrées.

masque de sommeil appliqué pendant deux périodes distinctes de 60 minutes pendant l'anesthésie
Expérimental: Salle d'opération

Les patients seront induits de manière standard à l'aide d'anesthésiques intraveineux (IV). Une administration continue de propofol et d'anesthésiques par inhalation sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie.

Les lectures EEG de base seront établies pendant 30 minutes, puis les données EEG seront enregistrées et un masque de sommeil appliqué au patient pendant une heure. Après une heure, les masques pour les yeux seront retirés pendant une heure et réappliqués après une autre heure. Pendant l'heure où le masque est retiré, 2 heures après la sédation, les données EEG seront à nouveau enregistrées.

masque de sommeil appliqué pendant deux périodes distinctes de 60 minutes pendant l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données EEG
Délai: 2 heures
changement de la profondeur de l'anesthésie de la ligne de base à deux heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception par le sujet de la profondeur de l'anesthésie
Délai: dans les 24 heures suivant l'inversion de la sédation
évaluation post-intervention
dans les 24 heures suivant l'inversion de la sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-17-705

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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