Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker melatonin anæstetisk MAC (minimum alveolær koncentration)?

16. august 2021 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om anæstesidybden kan uddybes ikke-farmakologisk ved brug af søvnmasker. Denne undersøgelse søger at demonstrere en sammenhæng mellem dybden af ​​anæstesi med påføring af søvnmasker intraoperativt og i kritisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dybde af anæstesi vil blive overvåget, både med en standard søvnmaske påført og uden, i hvert individ ved hjælp af standard elektroencefalogram (EEG) aflæsninger via pandeledninger og Masimo Sedline 2.0 4-aflednings EEG-monitorer.

ELLER emner:

Patienter vil blive induceret på en standard måde ved hjælp af intravenøse (IV) anæstetika. En kontinuerlig administration af propofol og inhalationsbedøvelsesmidler vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Standard elektroencefalogram (EEG) aflæsning via pandeledninger og Masimo Sedline 2.0 4-aflednings EEG-maskiner vil blive brugt til at overvåge dybden af ​​anæstesi, både med og uden søvnmasken.

ICU emner:

Patienter vil blive induceret på en standard måde ved hjælp af intravenøse (IV) anæstetika. En kontinuerlig administration af propofol vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Standard elektroencefalogram (EEG) aflæsning via Masimo Sedline 2.0 4-aflednings EEG-monitorer vil blive brugt til at spore anæstesiens dybde, både med og uden søvnmasken.

Alle emner:

I begge indstillinger, når baseline EEG-aflæsninger er etableret (30 minutter), vil EEG-data blive registreret, og en søvnmaske vil blive påført patienten i en time. Efter en time (90 minutter) vil EEG-data blive optaget, og søvnmasken vil blive fjernet. Efter endnu en time (150 minutter) vil EEG-data blive optaget, og masken påføres igen. Efter endnu en time (210 minutter) vil EEG-data blive optaget og masken fjernet. Niveauerne/doserne af anæstesimiddel på hvert tidspunkt vil også blive registreret.

Subjektiv opfattelse af dybden af ​​anæstesi vil blive opnået ved hjælp af en post-procedure evaluering administreret til hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år.
  • Ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgå operationer forventes at vare mindre end 3 timer.
  • Undergår vaskulære eller neurokirurgiske indgreb.
  • Patienter med tidligere CVA (kardiovaskulære ulykker eller sygdom) eller anden neurologisk dysfunktion.
  • Patienter eller autoriserede repræsentanter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensivafdeling

Patienter vil blive induceret på en standard måde ved hjælp af intravenøse (IV) anæstetika. En kontinuerlig administration af propofol vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi.

Baseline EEG-aflæsninger vil blive etableret i 30 minutter, derefter vil EEG-data blive registreret, og en søvnmaske påføres patienten i en time. Efter en time fjernes øjenmaskerne i en time og påføres igen efter endnu en time. I den time, hvor masken er slukket, 2 timer i sedation, vil EEG-data igen blive optaget.
Andet: Sovemaske
sovemaske påført i to separate 60-minutters perioder under anæstesi
Eksperimentel: Operationsstue

Patienter vil blive induceret på en standard måde ved hjælp af intravenøse (IV) anæstetika. En kontinuerlig administration af propofol og inhalationsbedøvelsesmidler vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi.

Baseline EEG-aflæsninger vil blive etableret i 30 minutter, derefter vil EEG-data blive registreret, og en søvnmaske påføres patienten i en time. Efter en time fjernes øjenmaskerne i en time og påføres igen efter endnu en time. I den time, hvor masken er slukket, 2 timer i sedation, vil EEG-data igen blive optaget.
Andet: Sovemaske
sovemaske påført i to separate 60-minutters perioder under anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG data
Tidsramme: 2 timer
ændring i dybden af ​​anæstesi fra baseline til to timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets opfattelse af dybden af ​​anæstesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter ophævelse af sedationen
evaluering efter proceduren
inden for 24 timer efter ophævelse af sedationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-17-705

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sovemaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner