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A Melatonina Afeta o MAC Anestésico (Concentração Alveolar Mínima)?

16 de agosto de 2021 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Este estudo tem como objetivo determinar se a profundidade anestésica pode ser aprofundada de forma não farmacológica por meio do uso de máscaras para dormir. Este estudo procura demonstrar uma relação entre a profundidade da anestesia com a aplicação de máscaras para dormir no intraoperatório e no ambiente de cuidados intensivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A profundidade da anestesia será monitorada, tanto com máscara de dormir padrão aplicada quanto sem, em cada sujeito usando leituras de eletroencefalograma (EEG) padrão por meio de derivações da testa e monitores EEG de 4 derivações Masimo Sedline 2.0.

OU Assuntos:

Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol e anestésicos inalatórios será usada para manutenção da anestesia. A leitura padrão de eletroencefalograma (EEG) por meio de eletrodos da testa e aparelhos Masimo Sedline 2.0 de 4 eletrodos de EEG serão usados ​​para monitorar a profundidade da anestesia, com e sem a máscara de dormir.

Assuntos da UTI:

Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol será usada para manutenção da anestesia. A leitura padrão do eletroencefalograma (EEG) por meio dos monitores EEG de 4 derivações Masimo Sedline 2.0 será usada para rastrear a profundidade da anestesia, com e sem a máscara de dormir.

Todos os assuntos:

Em ambas as configurações, assim que as leituras de linha de base do EEG forem estabelecidas (30 minutos), os dados do EEG serão registrados e uma máscara de sono será aplicada ao paciente por uma hora. Após uma hora (90 minutos), os dados de EEG serão registrados e a máscara de dormir será removida. Após outra hora (150 minutos), os dados de EEG serão registrados e a máscara reaplicada. Após outra hora (210 minutos), os dados do EEG serão registrados e a máscara removida. Os níveis/doses de agente anestésico em cada ponto de tempo também serão registrados.

A percepção subjetiva da profundidade da anestesia será obtida por meio de uma avaliação pós-procedimento administrada a cada sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Não grávida.

Critério de exclusão:

  • Submetidos a cirurgias com duração prevista de menos de 3 horas.
  • Submetidos a procedimentos vasculares ou neurocirúrgicos.
  • Pacientes com histórico de AVC (acidente ou doença cardiovascular) ou outra disfunção neurológica.
  • Pacientes ou representantes autorizados incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Unidade de Tratamento Intensivo

Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol será usada para manutenção da anestesia.

As leituras de linha de base do EEG serão estabelecidas por 30 minutos, então os dados do EEG serão registrados e uma máscara de dormir aplicada ao paciente por uma hora. Após uma hora, as máscaras para os olhos serão removidas por uma hora e reaplicadas após outra hora. Durante a hora em que a máscara estiver desligada, 2 horas após a sedação, os dados do EEG serão novamente registrados.

máscara de dormir aplicada por dois períodos separados de 60 minutos durante a anestesia
Experimental: Sala de operação

Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol e anestésicos inalatórios será usada para manutenção da anestesia.

As leituras de linha de base do EEG serão estabelecidas por 30 minutos, então os dados do EEG serão registrados e uma máscara de dormir aplicada ao paciente por uma hora. Após uma hora, as máscaras para os olhos serão removidas por uma hora e reaplicadas após outra hora. Durante a hora em que a máscara estiver desligada, 2 horas após a sedação, os dados do EEG serão novamente registrados.

máscara de dormir aplicada por dois períodos separados de 60 minutos durante a anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de EEG
Prazo: 2 horas
mudança na profundidade da anestesia da linha de base para duas horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do sujeito sobre a profundidade da anestesia
Prazo: dentro de 24 horas após a reversão da sedação
avaliação pós-procedimento
dentro de 24 horas após a reversão da sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-17-705

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Máscara de dormir

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