- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241004
A Melatonina Afeta o MAC Anestésico (Concentração Alveolar Mínima)?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A profundidade da anestesia será monitorada, tanto com máscara de dormir padrão aplicada quanto sem, em cada sujeito usando leituras de eletroencefalograma (EEG) padrão por meio de derivações da testa e monitores EEG de 4 derivações Masimo Sedline 2.0.
OU Assuntos:
Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol e anestésicos inalatórios será usada para manutenção da anestesia. A leitura padrão de eletroencefalograma (EEG) por meio de eletrodos da testa e aparelhos Masimo Sedline 2.0 de 4 eletrodos de EEG serão usados para monitorar a profundidade da anestesia, com e sem a máscara de dormir.
Assuntos da UTI:
Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol será usada para manutenção da anestesia. A leitura padrão do eletroencefalograma (EEG) por meio dos monitores EEG de 4 derivações Masimo Sedline 2.0 será usada para rastrear a profundidade da anestesia, com e sem a máscara de dormir.
Todos os assuntos:
Em ambas as configurações, assim que as leituras de linha de base do EEG forem estabelecidas (30 minutos), os dados do EEG serão registrados e uma máscara de sono será aplicada ao paciente por uma hora. Após uma hora (90 minutos), os dados de EEG serão registrados e a máscara de dormir será removida. Após outra hora (150 minutos), os dados de EEG serão registrados e a máscara reaplicada. Após outra hora (210 minutos), os dados do EEG serão registrados e a máscara removida. Os níveis/doses de agente anestésico em cada ponto de tempo também serão registrados.
A percepção subjetiva da profundidade da anestesia será obtida por meio de uma avaliação pós-procedimento administrada a cada sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
- Não grávida.
Critério de exclusão:
- Submetidos a cirurgias com duração prevista de menos de 3 horas.
- Submetidos a procedimentos vasculares ou neurocirúrgicos.
- Pacientes com histórico de AVC (acidente ou doença cardiovascular) ou outra disfunção neurológica.
- Pacientes ou representantes autorizados incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Unidade de Tratamento Intensivo
Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol será usada para manutenção da anestesia. As leituras de linha de base do EEG serão estabelecidas por 30 minutos, então os dados do EEG serão registrados e uma máscara de dormir aplicada ao paciente por uma hora. Após uma hora, as máscaras para os olhos serão removidas por uma hora e reaplicadas após outra hora. Durante a hora em que a máscara estiver desligada, 2 horas após a sedação, os dados do EEG serão novamente registrados. |
máscara de dormir aplicada por dois períodos separados de 60 minutos durante a anestesia
|
|
Experimental: Sala de operação
Os pacientes serão induzidos de maneira padrão usando anestésicos intravenosos (IV). Uma administração contínua de propofol e anestésicos inalatórios será usada para manutenção da anestesia. As leituras de linha de base do EEG serão estabelecidas por 30 minutos, então os dados do EEG serão registrados e uma máscara de dormir aplicada ao paciente por uma hora. Após uma hora, as máscaras para os olhos serão removidas por uma hora e reaplicadas após outra hora. Durante a hora em que a máscara estiver desligada, 2 horas após a sedação, os dados do EEG serão novamente registrados. |
máscara de dormir aplicada por dois períodos separados de 60 minutos durante a anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de EEG
Prazo: 2 horas
|
mudança na profundidade da anestesia da linha de base para duas horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção do sujeito sobre a profundidade da anestesia
Prazo: dentro de 24 horas após a reversão da sedação
|
avaliação pós-procedimento
|
dentro de 24 horas após a reversão da sedação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-17-705
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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