Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft melatonine invloed op verdoving MAC (minimale alveolaire concentratie)?

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center
Deze studie heeft tot doel te bepalen of de anesthesiediepte niet-farmacologisch kan worden verdiept door het gebruik van slaapmaskers. Deze studie probeert een verband aan te tonen tussen de diepte van anesthesie met toepassing van slaapmaskers tijdens de operatie en in de intensive care-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diepte van de anesthesie zal worden gecontroleerd, zowel met een standaard slaapmasker aangebracht als zonder, bij elk onderwerp met behulp van standaard elektro-encefalogram (EEG) metingen via voorhoofdleads en Masimo Sedline 2.0 4-lead EEG-monitoren.

OF Onderwerpen:

Patiënten worden op een standaardmanier geïnduceerd met behulp van intraveneuze (IV) anesthetica. Een continue toediening van propofol en inhalatie-anesthetica zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden. De standaard elektro-encefalogram (EEG) lezing via voorhoofdleads en Masimo Sedline 2.0 4-lead EEG-machines zal worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken, zowel met als zonder het slaapmasker.

ICU-onderwerpen:

Patiënten worden op een standaardmanier geïnduceerd met behulp van intraveneuze (IV) anesthetica. Een continue toediening van propofol zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden. De standaard elektro-encefalogram (EEG) lezing via Masimo Sedline 2.0 4-lead EEG-monitoren zal worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te volgen, zowel met als zonder het slaapmasker.

Alle onderwerpen:

In beide instellingen worden de EEG-gegevens, zodra de basislijn-EEG-waarden zijn vastgesteld (30 minuten), geregistreerd en wordt gedurende een uur een slaapmasker op de patiënt aangebracht. Na een uur (90 minuten) worden EEG-gegevens geregistreerd en wordt het slaapmasker verwijderd. Na nog een uur (150 minuten) worden EEG-gegevens geregistreerd en wordt het masker opnieuw aangebracht. Na nog een uur (210 minuten) worden EEG-gegevens geregistreerd en wordt het masker verwijderd. De niveaus/doses anestheticum op elk tijdstip worden ook geregistreerd.

Subjectieve waarneming van de diepte van de anesthesie zal worden verkregen door middel van een evaluatie na de procedure die aan elke proefpersoon wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar.
  • Niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Operaties ondergaan die naar verwachting minder dan 3 uur zullen duren.
  • Het ondergaan van vasculaire of neurochirurgische procedures.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CVA (cardiovasculaire accidenten of ziekte) of andere neurologische disfunctie.
  • Patiënten of gemachtigde vertegenwoordigers die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensive Care-afdeling

Patiënten worden op een standaardmanier geïnduceerd met behulp van intraveneuze (IV) anesthetica. Een continue toediening van propofol zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden.

Baseline EEG-metingen worden gedurende 30 minuten vastgesteld, vervolgens worden EEG-gegevens geregistreerd en wordt gedurende een uur een slaapmasker op de patiënt aangebracht. Na een uur worden oogmaskers voor een uur verwijderd en na nog een uur opnieuw aangebracht. Gedurende het uur dat het masker af is, 2 uur na sedatie, worden opnieuw EEG-gegevens geregistreerd.
Ander: Slaapmasker
slaapmasker aangebracht gedurende twee afzonderlijke perioden van 60 minuten tijdens anesthesie
Experimenteel: Operatiekamer

Patiënten worden op een standaardmanier geïnduceerd met behulp van intraveneuze (IV) anesthetica. Een continue toediening van propofol en inhalatie-anesthetica zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden.

Baseline EEG-metingen worden gedurende 30 minuten vastgesteld, vervolgens worden EEG-gegevens geregistreerd en wordt gedurende een uur een slaapmasker op de patiënt aangebracht. Na een uur worden oogmaskers voor een uur verwijderd en na nog een uur opnieuw aangebracht. Gedurende het uur dat het masker af is, 2 uur na sedatie, worden opnieuw EEG-gegevens geregistreerd.
Ander: Slaapmasker
slaapmasker aangebracht gedurende twee afzonderlijke perioden van 60 minuten tijdens anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-gegevens
Tijdsspanne: Twee uur
verandering in de diepte van de anesthesie vanaf de basislijn tot twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp perceptie van diepte van anesthesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het stoppen van de sedatie
evaluatie na de procedure
binnen 24 uur na het stoppen van de sedatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Smok, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-17-705

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren