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腹圧性尿失禁におけるエノボサーム（GTx-024）の臨床活性と安全性を評価するための耐久性延長試験

2023年9月12日 更新者：GTx

腹圧性尿失禁の閉経後女性におけるエノボサーム（GTx-024）の臨床活性と安全性を評価するための第2相耐久性延長試験

この研究は、G201002 の治療に無作為に割り当てられ (治療の割り当て、すなわち、GTx-024 またはプラセボに関係なく)、12 週間の治療期間と 16 週間の耐久期間を完了した最初の 225 人の被験者からのみ登録されます。 SUI 症状に対する GTx-024 に対する反応の長期的な持続性を評価します。 延長研究は、これらの被験者の反応の持続性をよりよく評価するのに役立つように、さらに20週間被験者を追跡し、被験者に追加の有効性と安全性データを提供します. 被験者には、研究治療は提供されず、この延長研究中は薬物を断ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • G201002 (第 2 相試験) で無作為に割り付けられ、12 週間の治療期間と 16 週間の耐久期間を完了した最初の 225 人の被験者の 1 人になる
  • -現在の研究に登録する前に（G201002を完了してから2週間以内に）書面で日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、研究プロトコルを遵守し、AEおよびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と通信する可能性が高い
  • -研究期間中、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、ベータ-3アドレナリン作動薬、またはα-アドレナリン遮断薬を含むがこれらに限定されない、下部尿路機能に影響を与えることが知られている薬物の安定した用量を維持することに同意する

除外基準:

  • 膣の若返りを含む下部尿路機能に影響を与えることが知られている、または疑われる G201002 を完了した後、新しい治療 (薬、骨盤底理学療法、または骨盤底に影響を与えることが知られているその他の治療) を開始します。
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
被験者は以前に研究G201002のプラセボ群に登録された。
薬：一致するプラセボ
被験者には、研究治療は提供されず、この延長研究中は薬物を断ちます。 G201002試験中に介入が行われた。
アクティブコンパレータ：GTx-024 1mg
被験者は以前に研究G201002の1 mg GTx-024群に登録されていた。
薬：GTx-024
被験者には、研究治療は提供されず、この延長研究中は薬物を断ちます。 G201002試験中に介入が行われた。
他の名前：
  • エノボアーム
アクティブコンパレータ：GTx-024 3mg
被験者は以前に研究G201002の3 mg GTx-024群に登録されていた。
薬：GTx-024
被験者には、研究治療は提供されず、この延長研究中は薬物を断ちます。 G201002試験中に介入が行われた。
他の名前：
  • エノボアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応持続性、腹圧性尿失禁
時間枠：ベースラインから20週間
1 日あたりの腹圧性尿失禁エピソードの平均回数の G201002 ベースラインからの変化
ベースラインから20週間
反応の持続性、重症度に対する患者全体の印象
時間枠：ベースラインから20週間
G201002 ベースラインからの患者の重症度スケールの印象の変化 (PGI-S; スケール: 1-正常、2-軽度、3-中等度、4-重度; 尿路機能障害の重症度を表す)
ベースラインから20週間
反応の持続性、改善の患者全体の印象
時間枠：ベースラインから20週間
G201002 ベースラインからの患者の全体的な改善の印象の変化 (PGI-I; スケール: 1-非常に良くなる、2-かなり良くなる、3-少し良くなる、4-変化なし、5-少し悪くなる、6-かなり悪くなる) 、7-非常に悪化; 治療開始による尿路機能障害の変化を表す)
ベースラインから20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応持続性、切迫性尿失禁
時間枠：ベースラインから20週間
1日あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数のG201002ベースラインからの変化
ベースラインから20週間
反応の持続性、完全失禁
時間枠：ベースラインから20週間
G201002 ベースラインからの 1 日あたりの合計 (ストレス + 切迫) 失禁エピソードの平均数の変化
ベースラインから20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GTx

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (実際)

2018年9月21日

研究の完了 (実際)

2018年9月21日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G201003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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