改进 VCA 免疫调节和无创临床监测的新策略
2021年7月22日 更新者：Bodhan Pomahac、Brigham and Women's Hospital
改善血管化复合同种异体移植免疫调节和无创临床监测的新策略
本研究的目的是开发一种可行且安全的方案，以使用每日剂量的重组 IL-2 最大限度地减少血管化复合同种异体移植 (VCA) 接受者的免疫抑制。 为实现这一目标，本次试验将：
- 在 5 个符合条件的科目中执行 VCA；
- 以低剂量施用重组 IL-2，以促进接受 VCA 的受试者中调节性 T 细胞的扩增和功能；和
- 最小化接受 VCA 和重组 IL-2 的受试者对他克莫司单一疗法的免疫抑制。
该试验还将研究是否有可能使用 VCA 接受者的血液和组织样本预测 VCA 中的免疫排斥反应。
最后，该试验将开发非侵入性技术来监测 VCA 排斥反应。 这些技术将涉及磁共振成像。 将在 VCA 的接受者中进行具有连续直接面积测量的多对比度超高分辨率 MR 成像 (MRI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于研究的 VCA 部分：
- 由于以下一种或多种情况而转诊的患者：(1) 严重的面部畸形包括超过 25% 的面部区域和/或一个或多个中央面部单位（即 嘴唇、鼻子、眼睛），(2) 单上肢或双上肢截肢，其中至少一个肢体在手腕水平或更近端被截肢，直至功能性肩部(3) 严重的腹壁缺损，占功能性腹壁的 50% 以上。
- 受伤必须发生在不超过 15 年且不少于提交考虑之前的 6 个月。
- 所有其他传统的重建方法要么已经用尽，要么由于预后不良而被排除。
- 患者将需要有强烈的动力和愿意致力于移植后康复。
- 在可接受的医疗参数范围内的正常肾和肝功能
对于研究的重组 IL-2 阶段：
- VCA 移植手术后至少 3 个月
- 稳定免疫抑制和类固醇（<5 mg QD）至少 4 周。
- 入组前 4 周内未添加或减去其他免疫抑制药物。 免疫抑制药物的剂量可根据该药物的治疗范围进行调整。
- 医学评估、临床和实验室评估必须认为参与者具有足够的器官功能。
- 一些研究药物对发育中的人类胎儿的影响是未知的，或者是有毒的。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；研究开始前和研究参与期间禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 移植部位的皮肤活检必须在研究登记前至少 3 个月内没有显示排斥的证据。
排除标准：
对于研究的 VCA 部分：
- 假肢或康复依从性差的历史
- 肾脏、心脏和/或肺功能受损
- 理解参与研究的风险和益处的能力受损
- 活动性恶性肿瘤
- 单一非优势上肢截肢且无其他血管化复合组织损伤证明 VCA
对于研究的 IL-2 部分：
- 主动感染
- 不愈合的伤口
- 怀孕，因为可能会导致畸胎或流产。 继发于母亲治疗的哺乳婴儿存在未知但潜在的不良事件风险，因此应停止母乳喂养。
- 过去 3 个月内的拒绝事件
- 同时使用钙调神经磷酸酶抑制剂和西罗莫司
- 4 周前服用过新的免疫抑制药物
- 移植后暴露于 T 细胞或 IL-2 靶向药物（例如 ATG、alemtuzumab、basiliximab、denileukin diftitox）之前 100 天内。
- 活动性恶性复发
- 前 100 天内输注供体淋巴细胞
- 无法遵守 IL-2 治疗方案
- HIV 阳性个体，因为有可能发生致命感染。
- 入组前 4 周内的其他研究药物，除非经主要研究者批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
接受移植并接受IL-2治疗的受试者
|
受试者将接受血管化复合同种异体移植（例如
面部、手部和/或腹壁移植）在常规免疫抑制下。
VCA 后 3 个月内，受试者将接受为期 8 周的每日低剂量重组 IL-2 方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调节性 T 细胞数量
大体时间：4-24个月
|
4-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排斥次数
大体时间：1-24个月
|
1-24个月
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通过 ELISPOT 测量的 T 细胞同种异体反应性
大体时间：4-24个月
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4-24个月
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类固醇剂量
大体时间：6-24个月
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6-24个月
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霉酚酸酯剂量
大体时间：8-24个月
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8-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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