Nuevas estrategias para mejorar la inmunomodulación y la monitorización clínica no invasiva en VCA

Criterios de inclusión:

Para la parte VCA del estudio:

• Pacientes referidos debido a una o más de estas condiciones: (1) deformidad facial severa que comprende más del 25% del área facial y/o una o más de las unidades faciales centrales (es decir, labio(s), nariz, ojo(s), (2) amputación única o bilateral de miembro(s) superior(es), donde al menos uno de los miembros fue amputado al nivel de la muñeca o más proximal, hasta el hombro funcional articulación, y (3) defecto severo de la pared abdominal que comprende más del 50% de la pared abdominal funcional.
• Las lesiones deben haber ocurrido no más de 15 años y no menos de 6 meses antes de la presentación para su consideración.
• Todos los demás enfoques de reconstrucción convencionales se habrán agotado o descartado debido al mal pronóstico de los resultados.
• Los pacientes deberán poseer una fuerte motivación y la voluntad de comprometerse con la rehabilitación posterior al trasplante.
• Función renal y hepática normal dentro de parámetros médicos aceptables

Para la fase de IL-2 recombinante del estudio:

• Han transcurrido al menos 3 meses desde la operación de trasplante de VCA
• Al menos 4 semanas con inmunosupresión estable y esteroides (<5 mg QD).
• Sin adición o sustracción de otros medicamentos inmunosupresores durante 4 semanas antes de la inscripción. La dosis de los medicamentos inmunosupresores puede ajustarse según el rango terapéutico de ese fármaco.
• Las evaluaciones médicas, clínicas y de laboratorio deben considerar que los participantes tienen una función orgánica adecuada.
• Los efectos de algunos de los fármacos del estudio sobre el feto humano en desarrollo son desconocidos o tóxicos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Las biopsias de piel de las partes trasplantadas no deben mostrar evidencia de rechazo durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Para la parte VCA del estudio:

• Antecedentes de mal cumplimiento de prótesis o rehabilitación.
• Deterioro de la función renal, cardíaca y/o pulmonar
• Capacidad comprometida para comprender el riesgo y los beneficios de la participación en el estudio.
• malignidad activa
• Amputación única de miembro superior no dominante y sin otras lesiones de tejido compuesto vascularizado que justifiquen VCA

Para la porción de IL-2 del estudio:

• Infección activa
• Heridas que no cicatrizan
• Embarazo, debido al potencial de efectos teratoénicos o abortivos. Existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
• Episodios de rechazo en los últimos 3 meses
• Uso concurrente de inhibidor de calcineurina más sirolimus
• Nueva medicación inmunosupresora en las 4 semanas previas
• Exposición posterior al trasplante a células T o medicamentos dirigidos a IL-2 (p. ATG, alemtuzumab, basiliximab, denileukin diftitox) dentro de los 100 días anteriores.
• Recaída maligna activa
• Infusión de linfocitos de donante dentro de los 100 días anteriores
• Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento con IL-2
• personas con VIH debido al potencial de infecciones letales.
• Otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, a menos que lo autorice el investigador principal.