Nye strategier til forbedring af immunmodulering og ikke-invasiv klinisk overvågning i VCA

Inklusionskriterier:

For VCA-delen af ​​undersøgelsen:

• Patienter henvist på grund af en eller flere af disse tilstande: (1) svær ansigtsdeformitet omfattende mere end 25 % af ansigtsområdet og/eller en eller flere af de centrale ansigtsenheder (dvs. læbe(r), næse, øje(r)), (2) enkelt eller bilateral overekstremitet(er) amputation, hvor mindst et af lemmerne er amputeret i håndledsniveau eller mere proksimalt op til den funktionelle skulder led, og (3) alvorlig bugvægsdefekt omfattende mere end 50 % af den funktionelle bugvæg.
• Skader skal være sket senest 15 år og mindst 6 måneder før fremlæggelse til behandling.
• Alle andre konventionelle rekonstruktionsmetoder vil enten være udtømt eller udelukket på grund af dårlig prognose for resultater.
• Patienter skal have en stærk motivation og en vilje til at forpligte sig til rehabilitering efter transplantation.
• Normal nyre- og leverfunktion inden for acceptable medicinske parametre

For den rekombinante IL-2 fase af undersøgelsen:

• Der er gået mindst 3 måneder siden VCA-transplantationen
• Mindst 4 uger på stabil immunsuppression og steroider (<5 mg QD).
• Ingen tilføjelse eller subtraktion af anden immunsuppressiv medicin i 4 uger før tilmelding. Dosis af immunsuppressiv medicin kan justeres baseret på det terapeutiske område for det pågældende lægemiddel.
• Medicinske vurderinger, kliniske og laboratoriemæssige vurderinger skal vurdere, at deltagerne har tilstrækkelig organfunktion.
• Virkningerne af nogle af undersøgelseslægemidlerne på det udviklende menneskelige foster er ukendte eller toksiske. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed før studiestart og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Hudbiopsier fra de transplanterede dele må ikke vise tegn på afstødning i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

For VCA-delen af ​​undersøgelsen:

• Anamnese med dårlig compliance med proteser eller genoptræning
• Nedsat nyre-, hjerte- og/eller lungefunktion
• Kompromitteret evne til at forstå risikoen og fordelene ved deltagelse i undersøgelsen
• Aktiv malignitet
• Enkelt ikke-dominant amputation af øvre lemmer og ingen andre vaskulariserede kompositvævsskader, der retfærdiggør VCA

For IL-2-delen af ​​undersøgelsen:

• Aktiv infektion
• Ikke-helende sår
• Graviditet på grund af potentialet for teratoene eller abortfremkaldende virkninger. Der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, derfor bør amning afbrydes.
• Afvisningsepisoder inden for de seneste 3 måneder
• Samtidig brug af calcineurin-hæmmer plus sirolimus
• Ny immunosuppressiv medicin i de 4 uger før
• Post-transplantation eksponering for T-celle eller IL-2 målrettet medicin (f.eks. ATG, alemtuzumab, basiliximab, denileukin diftitox) inden for 100 dage før.
• Aktivt malignt tilbagefald
• Donorlymfocytinfusion inden for 100 dage før
• Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregime
• HIV-positive individer på grund af potentialet for dødelige infektioner.
• Andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før tilmelding, medmindre den er godkendt af hovedinvestigatoren.