このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ツーピースとシングルピースの患者固有のチタン骨膜下インプラント

2017年8月3日 更新者:Mariam Ahmed Roshdy、Cairo University

萎縮した無歯下顎骨におけるツーピース対シングルピースの患者固有のチタン骨膜下インプラントにおけるインプラントの生存:無作為化臨床試験

この試験の目的は、インプラントの生存率、患者の満足度、および軟部組織の裂開に関して、シングルピースとツーピースのチタン患者固有の下顎骨膜下インプラントに違いがあるかどうかを調べることです。 これは、インプラントの寿命、軟部組織の健康、患者の健康を改善するために、外科的および補綴の両方の結果を向上させることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

徹底的な病歴および歯科歴を取得し、必要な臨床検査を実施した後、次の手順が実行されます。

術前の人工装具の準備:

  • すでに上下の総義歯を装着している適格な患者の場合:義歯の適応、適合、安定性、および咬合がチェックされます。
  • 上下総義歯を装着していない適格な患者の場合:

上顎弓と下顎弓の両方に穴の開いたストック トレイを使用して、予備的なアルジネート印象を作成します。 次に、印象を歯科用石に注ぎ、診断モデルを取得します。 咬合ブロックが診断モデル上に構築され、続いて咬合の登録、試用、上下の総義歯の納入が行われます。

その後、承認された総義歯は、実験室の凝縮シリコーンを使用して複製され、X線ステントを構築します。 X 線ステントは、3:1 の比率のアクリル樹脂と硫酸バリウムの混合物を使用して調製され、その後、患者はコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンに送られます。

患者固有のインプラント (PSI) の CBCT スキャンと仮想設計:

DICOM ファイル形式の患者の CBCT スキャンは、手術計画ソフトウェア (Mimics 19、マテリアライズ、ルーベン、ベルギー) にインポートされます。 セグメンテーション プロセスは、2 次元 CT カットを使用して、ハウンズフィールドの単位に基づいて画像のしきい値を定義し、軟組織を除外して硬組織 (骨) のみを強調することによって達成されます。 上顎/下顎領域は、クロッピングおよび/または領域拡張機能によってさらに分離され、アーティファクトを除去して関心領域のみを選択し、続いて選択した領域の 3D 計算を行います。 3D モデルは、標準の三角測量言語 (STL) 形式でエクスポートされます。

STL ファイルは、PSI の設計を作成するために、コンピューター支援設計 (CAD) ソフトウェア (3-matic) にインポートされます。 PSI の骨膜下部分は、PSI を受ける予定の領域の表面に描画され、2.5mm の厚さに押し出されます。 PSI は、2.0 mm の固定ネジと互換性があるように 2.5 mm の穴でメッシュ化されます。 シングルピース PSI の場合、アバットメントは対合する歯と放射線不透過性義歯によってガイドされて配置されます。 ツーピース PSI については、アバットメント ポストを追加せずに同じ設計を繰り返します。

患者固有のインプラント (PSI) の作製:

最終設計の STL ファイルは、医療用チタン グレード (Ti-6Al-4V) 超低インタースティシャル (ELI) からの選択的レーザー焼結 (SLS) マシンを使用した積層造形による 3D プリント用に送信されます。

PSI 表面処理:

PSI は、Juodzbalys らによって提案されたプロトコルに従って酸エッチングに供され、インプラントのフィッティング表面に微細な粗さを達成します。 PSI は、硫酸 (H2SO4) で 72 時間、続いて塩酸 (HCl) で 30 時間エッチングされます。 酸から除去した後、PSIを蒸留水で洗浄する。

洗浄と滅菌:

インプラントは、周囲温度で30分間、絶対エチルアルコール溶液の超音波浴で洗浄され、インプラントのフィッティング表面の残留物が確実に除去されます。 徹底的に洗浄した後、PSI はラップされ、クラス B オートクレーブを使用して滅菌されます。

外科段階:

両方のグループで、全身麻酔下。前庭までの 3 ~ 5 mm の粘膜切開は、顎形成術の切開と同様に前部領域で行われ、続いて口輪筋とオトガイ筋の解剖が行われ、バードに取り付けられた #15c のメス刃を使用して骨まで切開されます。 Parker® 手術用ブレード ハンドル サイズ 3、提案されたインプラント部位を露出させます。 切開は、精神神経の局在化の後、後方に完了します。 骨露出後、インプラントを所定の位置に設置し、2.0mm グレード 5 チタン スクリューで固定します。

ツーピース PSI の場合、フレームワークは、提案された補綴セットアップの歯の位置に基づいて、最終アバットメントが固定されると予想される領域に 3 ~ 4 mm の骨内突起があるように設計されます。 骨内突起は、第 2 段階の手術で最終的なアバットメントを受ける内部接続の高さに対応するように設計されます。 シングル ピース PSI とは異なり、骨支持サージカル ガイドは、事前に計画された骨切り術部位に対応するツーピース PSI の配置と固定を支援するように設計されます。 フラップは 2 層で縫合されます。筋肉層は 3/0 ポリグレカプロン再吸収性縫合材料で閉じられ、粘膜は 4/0 ポリプロピレン非再吸収性縫合材料で閉じられます。

術後ケアと指示:

口腔内創傷は、48時間後に出血、血腫、感染、創傷裂開、またはPSI曝露の兆候について評価され、その後、最初の月の終わりまで毎週評価されます。 以下の薬が投与されます。

長時間作用型コルチコステロイド: メチルプレドニゾロンアセテート 40 mg/ml の筋肉内注射、手術直後の単回投与。

抗炎症鎮痛薬:ケトロラック トロメタミン 30 mg/amp/2mL を最初の 24 時間は 12 時間ごと、その後ジクロフェナク カリウム 50 mg 錠を 8 時間ごとに 4 日間筋肉内注射クロルヘキシジン グルコン酸塩 125 mg/100 mL 消毒用マウスウォッシュの定期的な使用 (2 週間、8 時間ごと) という形での厳格な口腔衛生対策。

補綴段階:

両方のグループのインプラント埋入から 3 か月後に、最終的なプロテーゼの製造ステップが開始されます。 ワンピースのPSI系はクローズドな印象になります。 ツーピース PSI グループの場合、最終的なアバットメントは、第 2 段階の手術でフレームワークの対応する接続​​に固定され、1 週間後に最終的な閉鎖印象が続きます。 最終修復物は、コンピューター数値制御 (CNC) フライス加工によって、耐衝撃性ポリマー複合材 (HIPC) 材料から構築されます。 咬合調整を行った後、患者から最終的な承認が得られるまで 2 週間、一時的なセメント固定を行います。 その後、プロテーゼはグラスアイオノマーの自己硬化接着セメントを使用してセメントで固定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50 歳から 75 歳までの、下顎が萎縮した完全無歯顎の男性または女性患者。
  • 幅と高さの点で萎縮した下顎隆起。少なくとも直径 3mm、長さ 8mm の根元型歯科インプラントを配置する可能性を妨げます。
  • 軟部組織支持下顎義歯に耐えられない完全無歯顎患者 (上記の基準を持つ)。

除外基準:

  • インプラント埋入を絶対に禁忌とする病状を有する患者。
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を測定することによって評価される、コントロール不良の糖尿病患者。 HbA1cレベルが8を超える患者は除外されます。
  • 提案された介入を受けることを望まない潜在的に非協力的な患者。
  • 適度から重度の毎日の喫煙者* (少なくとも 11 本/日を消費していると報告した人)。
  • 軟部組織支持の下顎義歯に満足している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツーピース骨膜下インプラント
ツーピースの骨膜下インプラントは、最終的な補綴物を所定の位置に保持する第 2 段階の手術の後半で、補綴物を受け取る内部接続を備えて設計されます。 ツーピース構造により、挿入されたインプラント本体を一次閉鎖することにより、口腔環境にさらされることなく、妨げられない水中治癒が可能になります。
骨膜下インプラントは、粘膜骨膜のすぐ下の顎骨に「上」に配置され、取り付けられます。金属フレームのポストが粘膜から突き出た位置にあり、後で装着されるプロテーゼを保持しています。
アクティブコンパレータ:シングルピース骨膜下インプラント
単一ピースの骨膜下インプラントは、粘膜を貫通するように見える突き出たポストを備えたフレームワークの形で設計され、後で上層の上部構造 (プロテーゼ) を担持します。 シングルピースの骨膜下インプラントは、第 2 段階の手術を必要としません。
骨膜下インプラントは、粘膜骨膜のすぐ下の顎骨に「上」に配置され、取り付けられます。金属フレームのポストが粘膜から突き出た位置にあり、後で装着されるプロテーゼを保持しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠:12ヶ月(術後)

インプラントの生存率は、次の基準の評価によって評価されます。

a) 持続性の痛み、および/または b) 可動性、および/または c) 持続性の滲出液 前述の基準の 1 つまたは複数が存在する場合、インプラントは生存していないと見なされます。

自然発生的または機能中の持続的な痛みの存在 臨床的に検出された可動性の存在 膿の形成または持続的な炎症性液体滲出液の形での感染の証拠

12ヶ月(術後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠:6ヶ月(術後)

インプラントの生存率は、次の基準の評価によって評価されます。

a) 持続性の痛み、および/または b) 可動性、および/または c) 持続性の滲出液 前述の基準の 1 つまたは複数が存在する場合、インプラントは生存していないと見なされます。

自然発生的または機能中の持続的な痛みの存在 臨床的に検出された可動性の存在 膿の形成または持続的な炎症性液体滲出液の形での感染の証拠

6ヶ月(術後)
インプラントの生存
時間枠:3ヶ月(術後)

インプラントの生存率は、次の基準の評価によって評価されます。

a) 持続性の痛み、および/または b) 可動性、および/または c) 持続性の滲出液 前述の基準の 1 つまたは複数が存在する場合、インプラントは生存していないと見なされます。

自然発生的または機能中の持続的な痛みの存在 臨床的に検出された可動性の存在 膿の形成または持続的な炎症性液体滲出液の形での感染の証拠

3ヶ月(術後)
患者満足度
時間枠:1、3、6 および 12 か月時 (最終プロテーゼの装填後)
患者の満足度は、医療の質の指標と見なされます。 この試験では、患者満足度の数値評価尺度 (NRS) が使用されます。ここで、患者は、NRS (11 点の順序尺度) で満足度を評価するように求められます。 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足)。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
1、3、6 および 12 か月時 (最終プロテーゼの装填後)
軟部組織の裂開
時間枠:1、3、6、12 か月後(手術後)
治験責任医師は、口腔組織の臨床検査を通じてこの結果を主観的に評価します。 臨床検査に基づいて、軟部組織の破壊の有無に二分される二者択一の結果となります。
1、3、6、12 か月後(手術後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mariam A. Roshdy、Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cairo Uni

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨膜下インプラントの臨床試験

購読する