- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242330
Todelt versus enkeltdelt pasientspesifikke titan subperiosteale implantater
Implantatoverlevelse i todelt versus enkeltdelt pasientspesifikke titan subperiosteale implantater i atrofierte Edentulous Mandibles: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet en grundig medisinsk og tannlegehistorie og utført nødvendige laboratorieundersøkelser, vil følgende trinn bli utført:
Preoperativ proteseforberedelse:
- For kvalifiserte pasienter som allerede bruker øvre og nedre komplette proteser: Protesene vil bli kontrollert for tilpasning, passform, stabilitet og okklusjon.
- For kvalifiserte pasienter som ikke har på seg øvre og nedre komplette proteser:
Foreløpige alginatavtrykk vil bli gjort ved å bruke et perforert lagerbrett for både kjeve- og underkjevebuer. Avtrykk helles deretter i tannstein for å få diagnosemodellene. Okklusjonsblokker vil bli konstruert over diagnosemodellene, etterfulgt av bittregistrering, prøving og levering av øvre og nedre komplette proteser.
Etterpå vil godkjente komplette proteser dupliseres ved bruk av laboratoriekondensasjonssilikon for å konstruere en røntgenstent. Den radiografiske stenten klargjøres ved å bruke et forhold på 3:1 akrylharpiks til bariumsulfatblanding, og deretter sendes pasienten til en CBCT-skanning (Cone Beam Computed Tomography).
CBCT-skanning og virtuell design av det pasientspesifikke implantatet (PSI):
CBCT-skanningen av pasientene - i form av DICOM-filer - vil bli importert til kirurgisk planleggingsprogramvare (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgia). En segmenteringsprosess vil bli oppnådd ved å bruke de todimensjonale CT-kuttene for å definere bildeterskelene basert på Hounsfields enheter, ekskluderende bløtvev og kun fremheve hardt vev (bein). Overkjeven/kjeveregionen vil bli ytterligere isolert ved å beskjære og/eller regiondyrkende funksjoner for å fjerne artefakter og velge bare interesseområdet, etterfulgt av 3D-beregningen av de valgte områdene. 3D-modellene vil bli eksportert i standard trianguleringsspråk (STL) format.
STL-filene vil deretter bli importert til datamaskinstøttet design (CAD) programvare (3-matic) for å lage utformingen av PSI. Den subperiosteale delen av PSI vil bli tegnet på overflaten av regionen som er planlagt å motta PSI og deretter ekstrudert til en tykkelse på 2,5 mm. PSI-ene vil være masket ut med 2,5 mm hull for å være kompatible med 2,0 mm festeskruer. For PSI i ett stykke vil distansene plasseres, styrt av de motsatte tennene og de radioopake protesene. Når det gjelder den todelte PSI, vil samme design gjentas uten tillegg av distansestolpene.
Fremstilling av det pasientspesifikke implantatet (PSI):
STL-filen til det endelige designet vil bli sendt for 3D-utskrift via additiv produksjon ved bruk av selektiv lasersintringsmaskin (SLS) fra medisinsk titankvalitet (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).
PSI overflatebehandling:
PSI vil bli utsatt for syreetsing etter en protokoll foreslått av Juodzbalys et al. for å oppnå mikroruhet på tilpasningsoverflaten til implantatet. PSI-ene vil bli etset med svovelsyre (H2SO4) i 72 timer etterfulgt av saltsyre (HCl) i 30 timer. Etter fjerning fra syrene vil PSI-er vaskes i destillert vann.
Rengjøring og sterilisering:
Implantater vil bli rengjort i et ultralydbad med absolutt etylalkoholløsning ved romtemperatur i 30 minutter for å sikre fjerning av eventuelle rester på tilpasningsoverflaten til implantatet. Etter å ha blitt grundig rengjort, vil PSI-ene pakkes inn og steriliseres med en klasse B-autoklav.
Kirurgisk fase:
For begge grupper, under generell anestesi; et slimhinnesnitt 3-5 mm crestal til vestibylen vil bli gjort i den fremre regionen som ligner på genioplastikksnittet, etterfulgt av disseksjon over orbicularis oris og mentalis muskel og snitt ned til bein ved hjelp av et skalpellblad #15c montert på en Bard- Parker® kirurgisk bladhåndtak størrelse 3, for å eksponere det foreslåtte implantasjonsstedet. Snittet vil bli fullført posteriort etter lokalisering av de mentale nervene. Etter beineksponering vil implantatet installeres på plass og festes med 2,0 mm grad 5 titanskruer.
For todelte PSI-er vil rammeverket utformes med 3-4 mm endossøse fremspring på det forventede området hvor de endelige abutments vil bli festet, styrt av plasseringen av tennene i det foreslåtte proteseoppsettet. De endossøse fremspringene vil bli utformet for å imøtekomme høyden på den interne forbindelsen som vil motta det endelige abutmentet i en andre-trinns operasjon. I motsetning til enkeltdelte PSI-er, vil benstøttede kirurgiske guider være utformet for å hjelpe til med plassering og plassering av de todelte PSI-er som tilsvarer de forhåndsplanlagte osteotomistedene. Klaffen skal sys i to lag; muskellaget lukkes med 3/0 poliglecapron resorberbart suturmateriale og slimhinnen med 4/0 polypropylen ikke-resorberbart suturmateriale.
Postoperativ behandling og instruksjoner:
De intraorale sårene vil bli evaluert for eventuelle tegn på blødning, hematom, infeksjon, såravfall eller PSI-eksponering etter 48 timer, deretter ukentlig til slutten av den første måneden. Følgende medisiner vil bli administrert:
Langtidsvirkende kortikosteroider: Metylprednisolonacetat 40 mg/ml intramuskulær injeksjon enkeltdose umiddelbart postoperativt.
Antiinflammatorisk analgetikum: Ketorolac trometamin 30 mg/amp/2mL intramuskulær injeksjon hver 12. time de første 24 timene etterfulgt av diklofenakkalium 50 mg tabletter (hver 8. time i 4 dager) Oralt antibiotika: Ampicillin/sulbaktam 375 mg tabletter (hver 8. time i 4 dager) timer i 10 dager) Strenge munnhygienetiltak i form av regelmessig bruk av klorhexidin Gluconate 125 mg/100 mL antiseptisk munnskyllemiddel (hver 8. time i to uker).
Protesefase:
Trinnene for fremstilling av den endelige protesen vil bli initiert 3 måneder etter implantatplassering for begge grupper. For PSI-gruppen i ett stykke vil det bli gjort et lukket avtrykk. For den todelte PSI-gruppen vil siste abutments festes til den tilsvarende koblingen i rammeverket i en andre fase operasjon, etterfulgt av et endelig lukket avtrykk en uke senere. Den endelige restaureringen vil bli konstruert av et høystøt polymerkomposittmateriale (HIPC) via datamaskin numerisk styrt (CNC) fresing. Okklusale justeringer vil bli utført etterfulgt av midlertidig sementering i to uker inntil endelig godkjenning er oppnådd fra pasienten. Senere skal protesen sementeres med glassionomer selvherdet lutingsement.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig tannløse mannlige eller kvinnelige pasienter med atrofierte mandibler mellom 50 og 75 år.
- Atrofiske underkjeverygger når det gjelder bredde og høyde, hindrer muligheten for å plassere et tannimplantat i rotform på minst 3 mm i diameter og 8 mm i lengde.
- Helt tannløse pasienter (med de ovennevnte kriteriene) som ikke tåler en bløtdelsstøttet underkjeveprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en medisinsk tilstand som absolutt kontraindiserer implantatplassering.
- Pasienter med ukontrollert diabetes, vurdert ved å måle glykosylert hemoglobin (HbA1c). Pasienter med et HbA1c-nivå over 8 vil bli ekskludert.
- Potensielt lite samarbeidsvillige pasienter som ikke er villige til å gå gjennom de foreslåtte intervensjonene.
- Moderat til tunge dagligrøykere* (som rapporterer å ha inntatt minst 11 sigaretter/dag).
- Pasienter som er fornøyd med sin bløtdelsstøttede underkjeveprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Todelt subperiostealt implantat
Det todelte subperiosteale implantatet vil bli utformet med en intern forbindelse som vil motta sin protetiske motpart senere i det andre trinnet av operasjonen, som vil holde den endelige protesen på plass.
Todelte konstruksjoner muliggjør uforstyrret heling under vann, uten å bli eksponert for det orale miljøet, oppnådd ved å oppnå primær lukking over den innsatte implantatkroppen.
|
Subperiosteale implantater plasseres og monteres "på" kjevebenet rett under mucoperiosteum; hvor stolpen til metallrammen er i en utstående posisjon gjennom slimhinnen som holder protesen som senere skal monteres.
|
Aktiv komparator: Subperiostealt implantat i ett stykke
Det subperiosteale implantatet i ett stykke vil bli utformet i et rammeverk med utstikkende stolper som vil virke penetrerende gjennom slimhinnen, og som senere vil bære den overliggende overbygningen (protesen).
Subperiosteale implantater i ett stykke krever ikke en andre fase kirurgi.
|
Subperiosteale implantater plasseres og monteres "på" kjevebenet rett under mucoperiosteum; hvor stolpen til metallrammen er i en utstående posisjon gjennom slimhinnen som holder protesen som senere skal monteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder (etter operasjonen)
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved å evaluere følgende kriterier: a) Vedvarende smerte, og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat Ved tilstedeværelse av ett eller flere av de tidligere nevnte kriteriene vil implantater anses som ikke-overlevde. Tilstedeværelse av vedvarende smerte enten spontant eller under funksjon Tilstedeværelse av klinisk påvist mobilitet Bevis på infeksjon i form av pussdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat |
12 måneder (etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (etter operasjonen)
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved å evaluere følgende kriterier: a) Vedvarende smerte, og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat Ved tilstedeværelse av ett eller flere av de tidligere nevnte kriteriene vil implantater anses som ikke-overlevde. Tilstedeværelse av vedvarende smerte enten spontant eller under funksjon Tilstedeværelse av klinisk påvist mobilitet Bevis på infeksjon i form av pussdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat |
6 måneder (etter operasjonen)
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved å evaluere følgende kriterier: a) Vedvarende smerte, og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat Ved tilstedeværelse av ett eller flere av de tidligere nevnte kriteriene vil implantater anses som ikke-overlevde. Tilstedeværelse av vedvarende smerte enten spontant eller under funksjon Tilstedeværelse av klinisk påvist mobilitet Bevis på infeksjon i form av pussdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat |
3 måneder (etter operasjonen)
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter lasting av sluttprotese)
|
Pasienttilfredshet regnes som en indikator på kvaliteten på helsetjenester.
I denne utprøvingen vil den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for pasienttilfredshet bli brukt, hvor pasientene vil bli bedt om å vurdere tilfredsheten sin på NRS (11-punkts ordinær skala) ved å velge et helt tall (0-10 heltall), fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
Høyere score viser høyere tilfredshet.
|
Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter lasting av sluttprotese)
|
Dehiscens av bløtvev
Tidsramme: Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter operasjonen)
|
Etterforskerne vil subjektivt vurdere dette resultatet gjennom klinisk undersøkelse av oralt vev.
Det vil være et binært utfall dikotomisert til tilstedeværelse eller fravær av bløtvevsnedbrytning basert på den kliniske undersøkelsen.
|
Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cairo Uni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Subperiostealt implantat
-
Emory UniversityAvsluttetArtrose, kne | Total kneartroplastikkForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtMykvevssarkom | Kortikal kontakt
-
Cairo UniversityUkjentRotdekning | Tunnelteknikk | VISTA-teknikk | Sub-epitelial bindevevsgraft
-
Kantonsspital AarauFullført
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Cairo UniversityUkjent
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland