Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Todelt versus enkeltdelt pasientspesifikke titan subperiosteale implantater

3. august 2017 oppdatert av: Mariam Ahmed Roshdy, Cairo University

Implantatoverlevelse i todelt versus enkeltdelt pasientspesifikke titan subperiosteale implantater i atrofierte Edentulous Mandibles: Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell mellom enkeltdelte og todelte titanpasientspesifikke subperiosteale underkjeveimplantater når det gjelder implantatoverlevelse, pasienttilfredshet og bløtvevsavfall. Dette er for å forbedre både kirurgiske og protetiske resultater av hensyn til forbedret implantatlevetid, bløtvevshelse og pasientens velvære.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet en grundig medisinsk og tannlegehistorie og utført nødvendige laboratorieundersøkelser, vil følgende trinn bli utført:

Preoperativ proteseforberedelse:

  • For kvalifiserte pasienter som allerede bruker øvre og nedre komplette proteser: Protesene vil bli kontrollert for tilpasning, passform, stabilitet og okklusjon.
  • For kvalifiserte pasienter som ikke har på seg øvre og nedre komplette proteser:

Foreløpige alginatavtrykk vil bli gjort ved å bruke et perforert lagerbrett for både kjeve- og underkjevebuer. Avtrykk helles deretter i tannstein for å få diagnosemodellene. Okklusjonsblokker vil bli konstruert over diagnosemodellene, etterfulgt av bittregistrering, prøving og levering av øvre og nedre komplette proteser.

Etterpå vil godkjente komplette proteser dupliseres ved bruk av laboratoriekondensasjonssilikon for å konstruere en røntgenstent. Den radiografiske stenten klargjøres ved å bruke et forhold på 3:1 akrylharpiks til bariumsulfatblanding, og deretter sendes pasienten til en CBCT-skanning (Cone Beam Computed Tomography).

CBCT-skanning og virtuell design av det pasientspesifikke implantatet (PSI):

CBCT-skanningen av pasientene - i form av DICOM-filer - vil bli importert til kirurgisk planleggingsprogramvare (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgia). En segmenteringsprosess vil bli oppnådd ved å bruke de todimensjonale CT-kuttene for å definere bildeterskelene basert på Hounsfields enheter, ekskluderende bløtvev og kun fremheve hardt vev (bein). Overkjeven/kjeveregionen vil bli ytterligere isolert ved å beskjære og/eller regiondyrkende funksjoner for å fjerne artefakter og velge bare interesseområdet, etterfulgt av 3D-beregningen av de valgte områdene. 3D-modellene vil bli eksportert i standard trianguleringsspråk (STL) format.

STL-filene vil deretter bli importert til datamaskinstøttet design (CAD) programvare (3-matic) for å lage utformingen av PSI. Den subperiosteale delen av PSI vil bli tegnet på overflaten av regionen som er planlagt å motta PSI og deretter ekstrudert til en tykkelse på 2,5 mm. PSI-ene vil være masket ut med 2,5 mm hull for å være kompatible med 2,0 mm festeskruer. For PSI i ett stykke vil distansene plasseres, styrt av de motsatte tennene og de radioopake protesene. Når det gjelder den todelte PSI, vil samme design gjentas uten tillegg av distansestolpene.

Fremstilling av det pasientspesifikke implantatet (PSI):

STL-filen til det endelige designet vil bli sendt for 3D-utskrift via additiv produksjon ved bruk av selektiv lasersintringsmaskin (SLS) fra medisinsk titankvalitet (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).

PSI overflatebehandling:

PSI vil bli utsatt for syreetsing etter en protokoll foreslått av Juodzbalys et al. for å oppnå mikroruhet på tilpasningsoverflaten til implantatet. PSI-ene vil bli etset med svovelsyre (H2SO4) i 72 timer etterfulgt av saltsyre (HCl) i 30 timer. Etter fjerning fra syrene vil PSI-er vaskes i destillert vann.

Rengjøring og sterilisering:

Implantater vil bli rengjort i et ultralydbad med absolutt etylalkoholløsning ved romtemperatur i 30 minutter for å sikre fjerning av eventuelle rester på tilpasningsoverflaten til implantatet. Etter å ha blitt grundig rengjort, vil PSI-ene pakkes inn og steriliseres med en klasse B-autoklav.

Kirurgisk fase:

For begge grupper, under generell anestesi; et slimhinnesnitt 3-5 mm crestal til vestibylen vil bli gjort i den fremre regionen som ligner på genioplastikksnittet, etterfulgt av disseksjon over orbicularis oris og mentalis muskel og snitt ned til bein ved hjelp av et skalpellblad #15c montert på en Bard- Parker® kirurgisk bladhåndtak størrelse 3, for å eksponere det foreslåtte implantasjonsstedet. Snittet vil bli fullført posteriort etter lokalisering av de mentale nervene. Etter beineksponering vil implantatet installeres på plass og festes med 2,0 mm grad 5 titanskruer.

For todelte PSI-er vil rammeverket utformes med 3-4 mm endossøse fremspring på det forventede området hvor de endelige abutments vil bli festet, styrt av plasseringen av tennene i det foreslåtte proteseoppsettet. De endossøse fremspringene vil bli utformet for å imøtekomme høyden på den interne forbindelsen som vil motta det endelige abutmentet i en andre-trinns operasjon. I motsetning til enkeltdelte PSI-er, vil benstøttede kirurgiske guider være utformet for å hjelpe til med plassering og plassering av de todelte PSI-er som tilsvarer de forhåndsplanlagte osteotomistedene. Klaffen skal sys i to lag; muskellaget lukkes med 3/0 poliglecapron resorberbart suturmateriale og slimhinnen med 4/0 polypropylen ikke-resorberbart suturmateriale.

Postoperativ behandling og instruksjoner:

De intraorale sårene vil bli evaluert for eventuelle tegn på blødning, hematom, infeksjon, såravfall eller PSI-eksponering etter 48 timer, deretter ukentlig til slutten av den første måneden. Følgende medisiner vil bli administrert:

Langtidsvirkende kortikosteroider: Metylprednisolonacetat 40 mg/ml intramuskulær injeksjon enkeltdose umiddelbart postoperativt.

Antiinflammatorisk analgetikum: Ketorolac trometamin 30 mg/amp/2mL intramuskulær injeksjon hver 12. time de første 24 timene etterfulgt av diklofenakkalium 50 mg tabletter (hver 8. time i 4 dager) Oralt antibiotika: Ampicillin/sulbaktam 375 mg tabletter (hver 8. time i 4 dager) timer i 10 dager) Strenge munnhygienetiltak i form av regelmessig bruk av klorhexidin Gluconate 125 mg/100 mL antiseptisk munnskyllemiddel (hver 8. time i to uker).

Protesefase:

Trinnene for fremstilling av den endelige protesen vil bli initiert 3 måneder etter implantatplassering for begge grupper. For PSI-gruppen i ett stykke vil det bli gjort et lukket avtrykk. For den todelte PSI-gruppen vil siste abutments festes til den tilsvarende koblingen i rammeverket i en andre fase operasjon, etterfulgt av et endelig lukket avtrykk en uke senere. Den endelige restaureringen vil bli konstruert av et høystøt polymerkomposittmateriale (HIPC) via datamaskin numerisk styrt (CNC) fresing. Okklusale justeringer vil bli utført etterfulgt av midlertidig sementering i to uker inntil endelig godkjenning er oppnådd fra pasienten. Senere skal protesen sementeres med glassionomer selvherdet lutingsement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig tannløse mannlige eller kvinnelige pasienter med atrofierte mandibler mellom 50 og 75 år.
  • Atrofiske underkjeverygger når det gjelder bredde og høyde, hindrer muligheten for å plassere et tannimplantat i rotform på minst 3 mm i diameter og 8 mm i lengde.
  • Helt tannløse pasienter (med de ovennevnte kriteriene) som ikke tåler en bløtdelsstøttet underkjeveprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en medisinsk tilstand som absolutt kontraindiserer implantatplassering.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes, vurdert ved å måle glykosylert hemoglobin (HbA1c). Pasienter med et HbA1c-nivå over 8 vil bli ekskludert.
  • Potensielt lite samarbeidsvillige pasienter som ikke er villige til å gå gjennom de foreslåtte intervensjonene.
  • Moderat til tunge dagligrøykere* (som rapporterer å ha inntatt minst 11 sigaretter/dag).
  • Pasienter som er fornøyd med sin bløtdelsstøttede underkjeveprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Todelt subperiostealt implantat
Det todelte subperiosteale implantatet vil bli utformet med en intern forbindelse som vil motta sin protetiske motpart senere i det andre trinnet av operasjonen, som vil holde den endelige protesen på plass. Todelte konstruksjoner muliggjør uforstyrret heling under vann, uten å bli eksponert for det orale miljøet, oppnådd ved å oppnå primær lukking over den innsatte implantatkroppen.
Subperiosteale implantater plasseres og monteres "på" kjevebenet rett under mucoperiosteum; hvor stolpen til metallrammen er i en utstående posisjon gjennom slimhinnen som holder protesen som senere skal monteres.
Aktiv komparator: Subperiostealt implantat i ett stykke
Det subperiosteale implantatet i ett stykke vil bli utformet i et rammeverk med utstikkende stolper som vil virke penetrerende gjennom slimhinnen, og som senere vil bære den overliggende overbygningen (protesen). Subperiosteale implantater i ett stykke krever ikke en andre fase kirurgi.
Subperiosteale implantater plasseres og monteres "på" kjevebenet rett under mucoperiosteum; hvor stolpen til metallrammen er i en utstående posisjon gjennom slimhinnen som holder protesen som senere skal monteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder (etter operasjonen)

Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved å evaluere følgende kriterier:

a) Vedvarende smerte, og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat Ved tilstedeværelse av ett eller flere av de tidligere nevnte kriteriene vil implantater anses som ikke-overlevde.

Tilstedeværelse av vedvarende smerte enten spontant eller under funksjon Tilstedeværelse av klinisk påvist mobilitet Bevis på infeksjon i form av pussdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat

12 måneder (etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (etter operasjonen)

Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved å evaluere følgende kriterier:

a) Vedvarende smerte, og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat Ved tilstedeværelse av ett eller flere av de tidligere nevnte kriteriene vil implantater anses som ikke-overlevde.

Tilstedeværelse av vedvarende smerte enten spontant eller under funksjon Tilstedeværelse av klinisk påvist mobilitet Bevis på infeksjon i form av pussdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat

6 måneder (etter operasjonen)
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)

Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved å evaluere følgende kriterier:

a) Vedvarende smerte, og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat Ved tilstedeværelse av ett eller flere av de tidligere nevnte kriteriene vil implantater anses som ikke-overlevde.

Tilstedeværelse av vedvarende smerte enten spontant eller under funksjon Tilstedeværelse av klinisk påvist mobilitet Bevis på infeksjon i form av pussdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat

3 måneder (etter operasjonen)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter lasting av sluttprotese)
Pasienttilfredshet regnes som en indikator på kvaliteten på helsetjenester. I denne utprøvingen vil den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for pasienttilfredshet bli brukt, hvor pasientene vil bli bedt om å vurdere tilfredsheten sin på NRS (11-punkts ordinær skala) ved å velge et helt tall (0-10 heltall), fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). Høyere score viser høyere tilfredshet.
Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter lasting av sluttprotese)
Dehiscens av bløtvev
Tidsramme: Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter operasjonen)
Etterforskerne vil subjektivt vurdere dette resultatet gjennom klinisk undersøkelse av oralt vev. Det vil være et binært utfall dikotomisert til tilstedeværelse eller fravær av bløtvevsnedbrytning basert på den kliniske undersøkelsen.
Ved 1,3,6 og 12 måneder (etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cairo Uni

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på Subperiostealt implantat

3
Abonnere