- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03242330
Implants sous-périostés en titane sur mesure en deux pièces ou en une seule pièce
Survie de l'implant dans les implants sous-périostés en titane en deux pièces par rapport aux implants monoblocs spécifiques au patient dans les mandibules édentées atrophiées : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu un historique médical et dentaire complet et effectué les examens de laboratoire nécessaires, les étapes suivantes seront entreprises :
Préparation prothétique préopératoire :
- Pour les patients éligibles qui portent déjà des prothèses complètes supérieures et inférieures : Les prothèses seront vérifiées pour leur adaptation, leur ajustement, leur stabilité et leur occlusion.
- Pour les patients éligibles qui ne portent pas de prothèses complètes supérieures et inférieures :
Les empreintes préliminaires à l'alginate seront réalisées à l'aide d'un porte-empreinte perforé pour les arcades maxillaire et mandibulaire. Les empreintes sont ensuite coulées dans du plâtre dentaire pour obtenir les modèles de diagnostic. Des blocs d'occlusion seront construits sur les modèles de diagnostic, suivis de l'enregistrement de l'occlusion, de l'essayage et de la livraison des prothèses complètes supérieures et inférieures.
Ensuite, les prothèses complètes approuvées seront dupliquées à l'aide de silicone de condensation de laboratoire pour construire un stent radiographique. Le stent radiographique est préparé en utilisant un rapport de 3: 1 mélange de résine acrylique et de sulfate de baryum, puis le patient est envoyé pour une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Numérisation CBCT et conception virtuelle de l'implant sur mesure (PSI) :
Le scan CBCT des patients - sous forme de fichiers DICOM - sera importé dans un logiciel de planification chirurgicale (Mimics 19, Materialise, Louvain, Belgique). Un processus de segmentation sera accompli en utilisant les coupes CT bidimensionnelles pour définir les seuils d'image basés sur les unités de Hounsfield, en excluant les tissus mous et en ne mettant en évidence que les tissus durs (os). La région maxillaire/mandibule sera davantage isolée par des fonctions de recadrage et/ou de croissance de région pour supprimer les artefacts et sélectionner uniquement la zone d'intérêt, suivie du calcul 3D des régions sélectionnées. Les modèles 3D seront exportés au format STL (Standard Triangulation Language).
Les fichiers STL seront ensuite importés dans un logiciel de conception assistée par ordinateur (CAO) (3-matic) afin de créer le design du PSI. La partie sous-périostée du PSI sera dessinée sur la surface de la région prévue pour recevoir le PSI puis extrudée sur une épaisseur de 2,5 mm. Les PSI seront maillés avec des trous de 2,5 mm pour être compatibles avec des vis de fixation de 2,0 mm. Pour le PSI monobloc, les piliers seront posés, guidés par les dents antagonistes et les prothèses radio-opaques. Comme pour le PSI en deux parties, la même conception sera répétée sans l'ajout des piliers.
Fabrication de l'implant sur mesure (PSI) :
Le fichier STL de la conception finale sera envoyé pour impression 3D via la fabrication additive à l'aide d'une machine de frittage sélectif au laser (SLS) à partir d'interstitiels extra faibles (ELI) de qualité médicale (Ti-6Al-4V).
Traitement de surface PSI :
Le PSI sera soumis à une gravure à l'acide selon un protocole proposé par Juodzbalys et al pour obtenir une micro rugosité sur la surface de montage de l'implant. Les PSI seront gravés avec de l'acide sulfurique (H2SO4) pendant 72 heures suivi d'acide chlorhydrique (HCl) pendant 30 heures. Après avoir été retirés des acides, les PSI seront lavés à l'eau distillée.
Nettoyage et stérilisation :
Les implants seront nettoyés dans un bain à ultrasons d'une solution d'alcool éthylique absolu à température ambiante pendant 30 minutes pour assurer l'élimination de tout résidu sur la surface de pose de l'implant. Après avoir été soigneusement nettoyés, les PSI seront emballés et stérilisés à l'aide d'un autoclave de classe B.
Phase chirurgicale :
Pour les deux groupes, sous anesthésie générale ; une incision muqueuse crestal 3-5 mm au vestibule sera faite dans la région antérieure similaire à l'incision de génioplastie, suivie d'une dissection sur le muscle orbicularis oris et mentalis et incisant jusqu'à l'os à l'aide d'une lame de scalpel # 15c montée sur un Bard- Poignée de lame chirurgicale Parker® taille 3, pour exposer le site d'implantation proposé. L'incision sera complétée postérieurement après localisation des nerfs mentonniers. Après l'exposition osseuse, l'implant sera installé en place et fixé avec des vis en titane de grade 5 de 2,0 mm.
Pour les PSI en deux parties, l'armature sera conçue avec des projections endo-osseuses de 3-4 mm au niveau de la zone prévue où les piliers définitifs seront fixés, guidés par la position des dents dans le montage prothétique proposé. Les saillies endo-osseuses seront conçues pour s'adapter à la hauteur de la connexion interne qui recevra le pilier définitif lors d'une chirurgie de deuxième temps. Contrairement aux PSI en une seule pièce, les guides chirurgicaux à appui osseux seront conçus pour faciliter le placement et l'assise des PSI en deux pièces correspondant aux sites d'ostéotomie pré-planifiés. Le lambeau sera suturé en deux couches ; la couche musculaire sera fermée avec un matériau de suture résorbable en poliglecaprone 3/0 et la muqueuse avec un matériau de suture non résorbable en polypropylène 4/0.
Soins postopératoires et instructions :
Les plaies intra-buccales seront évaluées pour tout signe de saignement, hématome, infection, déhiscence de la plaie ou exposition au PSI après 48 heures, puis chaque semaine jusqu'à la fin du premier mois. Les médicaments suivants seront administrés :
Corticostéroïdes à longue durée d'action : Acétate de méthylprednisolone 40 mg/ml injection intramusculaire dose unique postopératoire immédiat.
Analgésique anti-inflammatoire : Kétorolac trométhamine 30 mg/amp/2mL injection intramusculaire toutes les 12 heures pendant les 24 premières heures suivi de diclofénac potassique 50 mg comprimés (toutes les 8 heures pendant 4 jours) Antibiotique oral : Ampicilline/sulbactam 375 mg comprimés (toutes les 8 heures pendant 10 jours) Mesures d'hygiène bucco-dentaire strictes sous forme d'utilisation régulière de Gluconate de Chlorhexidine 125 mg/100 mL bain de bouche antiseptique (toutes les 8 heures pendant deux semaines).
Phase prothétique :
Les étapes de fabrication de la prothèse définitive seront initiées 3 mois après la pose des implants pour les deux groupes. Pour le groupe PSI monobloc, une empreinte fermée sera réalisée. Pour le groupe PSI en deux parties, les piliers définitifs seront fixés à la connexion correspondante dans l'armature lors d'une chirurgie de deuxième étape, suivie d'une empreinte fermée définitive une semaine plus tard. La restauration finale sera construite à partir d'un matériau composite polymère à fort impact (HIPC) via un fraisage à commande numérique par ordinateur (CNC). Des ajustements occlusaux seront effectués suivis d'une cimentation temporaire pendant deux semaines jusqu'à l'obtention d'une approbation finale du patient. Plus tard, la prothèse sera cimentée à l'aide d'un ciment de scellement autopolymérisable au verre ionomère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins complètement édentés avec des mandibules atrophiées âgés de 50 à 75 ans.
- Crêtes mandibulaires atrophiées en termes de largeur et de hauteur, empêchant la possibilité de placer un implant dentaire en forme de racine d'au moins 3 mm de diamètre et 8 mm de longueur.
- Patients complètement édentés (avec les critères mentionnés ci-dessus) qui ne supportent pas une prothèse mandibulaire soutenue par des tissus mous.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une condition médicale qui contre-indique absolument la pose d'implants.
- Patients atteints de diabète non contrôlé, évalué par la mesure de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c). Les patients avec un taux d'HbA1c supérieur à 8 seront exclus.
- Patients potentiellement non coopératifs qui ne veulent pas passer par les interventions proposées.
- Fumeurs quotidiens modérés à lourds* (qui déclarent consommer au moins 11 cigarettes/jour).
- Les patients satisfaits de leur prothèse mandibulaire soutenue par les tissus mous.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant sous-périosté en deux parties
L'implant sous-périosté en deux parties sera conçu avec une connexion interne qui recevra son homologue prothétique plus tard dans la chirurgie de deuxième étape, qui maintiendra la prothèse finale en place.
Les constructions en deux pièces permettent une cicatrisation immergée non perturbée, sans être exposée à l'environnement buccal, obtenue en obtenant une fermeture primaire sur le corps de l'implant inséré.
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Les implants sous-périostés sont placés et ajustés « sur » l'os de la mâchoire juste en dessous du mucopérioste ; où le tenon de l'armature métallique est en position saillante à travers la muqueuse maintenant la prothèse qui sera mise en place ultérieurement.
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|
Comparateur actif: Implant sous-périosté monobloc
L'implant sous-périosté monobloc sera conçu à partir d'une armature avec des tenons saillants qui apparaîtront pénétrant à travers la muqueuse, et porteront plus tard la superstructure sus-jacente (prothèse).
Les implants sous-périostés monoblocs ne nécessitent pas de chirurgie de deuxième étape.
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Les implants sous-périostés sont placés et ajustés « sur » l'os de la mâchoire juste en dessous du mucopérioste ; où le tenon de l'armature métallique est en position saillante à travers la muqueuse maintenant la prothèse qui sera mise en place ultérieurement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie implantaire
Délai: 12 mois (post-opératoire)
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La survie de l'implant sera évaluée en évaluant les critères suivants : a) Douleur persistante, et/ou b) mobilité et/ou c) exsudat persistant En cas de présence d'un ou plusieurs des critères mentionnés précédemment, les implants seront considérés comme non survécus. Présence de douleur persistante spontanée ou pendant la fonction Présence de mobilité cliniquement détectée Preuve d'infection sous forme de formation de pus ou d'exsudat de liquide inflammatoire persistant |
12 mois (post-opératoire)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie implantaire
Délai: 6 mois (post-opératoire)
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La survie de l'implant sera évaluée en évaluant les critères suivants : a) Douleur persistante, et/ou b) mobilité et/ou c) exsudat persistant En cas de présence d'un ou plusieurs des critères mentionnés précédemment, les implants seront considérés comme non survécus. Présence de douleur persistante spontanée ou pendant la fonction Présence de mobilité cliniquement détectée Preuve d'infection sous forme de formation de pus ou d'exsudat de liquide inflammatoire persistant |
6 mois (post-opératoire)
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Survie implantaire
Délai: 3 mois (post-opératoire)
|
La survie de l'implant sera évaluée en évaluant les critères suivants : a) Douleur persistante, et/ou b) mobilité et/ou c) exsudat persistant En cas de présence d'un ou plusieurs des critères mentionnés précédemment, les implants seront considérés comme non survécus. Présence de douleur persistante spontanée ou pendant la fonction Présence de mobilité cliniquement détectée Preuve d'infection sous forme de formation de pus ou d'exsudat de liquide inflammatoire persistant |
3 mois (post-opératoire)
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Satisfaction des patients
Délai: A 1,3,6 et 12 mois (après mise en charge de la prothèse définitive)
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La satisfaction des patients est considérée comme un indicateur de la qualité des soins.
Dans cet essai, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la satisfaction des patients sera utilisée, où les patients seront invités à évaluer leur satisfaction sur le NRS (échelle ordinale à 11 points) en sélectionnant un nombre entier (entiers de 0 à 10), parmi 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
Des scores plus élevés traduisent une plus grande satisfaction.
|
A 1,3,6 et 12 mois (après mise en charge de la prothèse définitive)
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Déhiscence des tissus mous
Délai: A 1,3,6 et 12 mois (post-chirurgie)
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Les enquêteurs évalueront subjectivement ce résultat par un examen clinique des tissus buccaux.
Il s'agira d'un résultat binaire dichotomisé selon la présence ou l'absence de dégradation des tissus mous en fonction de l'examen clinique.
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A 1,3,6 et 12 mois (post-chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- Cairo Uni
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