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Implantes Subperiosteais de Titânio de Duas Peças Versus de Peça Única

3 de agosto de 2017 atualizado por: Mariam Ahmed Roshdy, Cairo University

Sobrevivência de implantes em implantes subperiosteais de titânio de duas peças versus implantes de peça única em mandíbulas edêntulas atrofiadas: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é descobrir se existe uma diferença entre implantes subperiosteais mandibulares de titânio de peça única e de duas peças em termos de sobrevivência do implante, satisfação do paciente e deiscência de tecidos moles. Isso é para melhorar os resultados cirúrgicos e protéticos em prol da longevidade do implante, saúde dos tecidos moles e bem-estar do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter um histórico médico e odontológico completo e realizar as investigações laboratoriais necessárias, as seguintes etapas serão realizadas:

Preparo protético pré-operatório:

  • Para pacientes elegíveis que já usam próteses totais superiores e inferiores: As próteses serão verificadas quanto à adaptação, ajuste, estabilidade e oclusão.
  • Para pacientes elegíveis que não usam próteses totais superiores e inferiores:

Impressões preliminares de alginato serão feitas usando uma bandeja de estoque perfurada para os arcos maxilar e mandibular. As impressões são então vazadas na pedra dentária para obter os modelos de diagnóstico. Blocos de oclusão serão construídos sobre os modelos diagnósticos, seguidos do registro da mordida, prova e entrega das próteses totais superiores e inferiores.

Posteriormente, as próteses totais aprovadas serão duplicadas usando silicone de condensação de laboratório para construir um stent radiográfico. O stent radiográfico é preparado usando uma proporção de 3:1 de resina acrílica para mistura de sulfato de bário e, em seguida, o paciente é enviado para uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).

Escaneamento CBCT e design virtual do implante específico do paciente (PSI):

A varredura CBCT dos pacientes - na forma de arquivos DICOM - será importada para o software de planejamento cirúrgico (Mimics 19, Materialise, Leuven, Bélgica). Um processo de segmentação será realizado usando os cortes bidimensionais da TC para definir os limites da imagem com base nas unidades de Hounsfield, excluindo tecidos moles e destacando apenas tecidos duros (osso). A região da maxila/mandíbula será posteriormente isolada por funções de corte e/ou crescimento da região para remover artefatos e selecionar apenas a área de interesse, seguida do cálculo 3D das regiões selecionadas. Os modelos 3D serão exportados no formato de linguagem de triangulação padrão (STL).

Os arquivos STL serão então importados para o software de desenho assistido por computador (CAD) (3-matic) para criar o desenho do PSI. A parte subperiosteal do PSI será desenhada na superfície da região planejada para receber o PSI e então extruída com uma espessura de 2,5mm. Os PSIs serão gradeados com orifícios de 2,5 mm para serem compatíveis com parafusos de fixação de 2,0 mm. Para o PSI de peça única, os pilares serão colocados, guiados pelos dentes opostos e pelas próteses radiopacas. Quanto ao PSI de duas peças, o mesmo desenho será repetido sem a adição dos pilares de pilar.

Fabricação do implante específico do paciente (PSI):

O arquivo STL do projeto final será enviado para impressão 3D por meio de manufatura aditiva usando máquina de sinterização seletiva a laser (SLS) de titânio médico (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).

PSI tratamento de superfície:

O PSI será submetido ao condicionamento ácido seguindo um protocolo proposto por Juodzbalys et al para obtenção de microrrugosidade na superfície de encaixe do implante. Os PSIs serão condicionados com ácido sulfúrico (H2SO4) por 72 horas seguido de ácido clorídrico (HCl) por 30 horas. Após a remoção dos ácidos, os PSIs serão lavados em água destilada.

Limpeza e esterilização:

Os implantes serão limpos em banho ultrassônico de solução absoluta de álcool etílico em temperatura ambiente por 30 minutos para garantir a remoção de quaisquer resíduos na superfície de encaixe do implante. Depois de bem limpos, os PSIs serão embalados e esterilizados em autoclave classe B.

Fase cirúrgica:

Para ambos os grupos, sob anestesia geral; uma incisão na mucosa 3-5 mm crestal ao vestíbulo será feita na região anterior semelhante à incisão da mentoplastia, seguida de dissecção sobre o músculo orbicular da boca e do mentual e incisão até o osso usando uma lâmina de bisturi nº 15c montada em um Bard- Cabo de lâmina cirúrgica Parker® tamanho 3, para expor o local do implante proposto. A incisão será concluída posteriormente após a localização dos nervos mentonianos. Após a exposição óssea, o implante será instalado no local e fixado com parafusos de titânio grau 5 de 2,0 mm.

Para PSIs de duas peças, a estrutura será projetada com projeções endósseas de 3-4 mm na área prevista onde os pilares finais serão fixados, guiados pela posição dos dentes na configuração protética proposta. As projeções endósseas serão projetadas de forma a acomodar a altura da conexão interna que receberá o pilar definitivo em uma cirurgia de segundo estágio. Ao contrário dos PSIs de peça única, os guias cirúrgicos com suporte ósseo serão projetados para auxiliar na colocação e assentamento dos PSIs de duas peças correspondentes aos locais de osteotomia pré-planejados. O retalho será suturado em duas camadas; a camada muscular será fechada com fio reabsorvível de poliglecaprone 3/0 e a mucosa com fio inabsorvível de polipropileno 4/0.

Cuidados pós-operatórios e orientações:

As feridas intraorais serão avaliadas quanto a sinais de sangramento, hematoma, infecção, deiscência da ferida ou exposição ao PSI após 48 horas, depois semanalmente até o final do primeiro mês. Serão administrados os seguintes medicamentos:

Corticosteroides de ação prolongada: Acetato de Metilprednisolona 40 mg/ml injeção intramuscular em dose única no pós-operatório imediato.

Analgésico anti-inflamatório: Cetorolaco de trometamina 30 mg/amp/2mL injeção intramuscular a cada 12 horas nas primeiras 24 horas seguido de diclofenaco de potássio 50 mg comprimidos (a cada 8 horas por 4 dias) Antibiótico oral: Ampicilina/sulbactam 375 mg comprimidos (a cada 8 horas por 10 dias) Medidas rigorosas de higiene bucal na forma de uso regular de anti-séptico bucal com gluconato de clorohexidina 125 mg/100 mL (a cada 8 horas por duas semanas).

Fase protética:

As etapas de confecção da prótese definitiva serão iniciadas 3 meses após a colocação dos implantes para ambos os grupos. Para o grupo PSI de peça única, será feita uma impressão fechada. Para o grupo PSI de duas peças, os pilares finais serão fixados à conexão correspondente na estrutura em uma cirurgia de segundo estágio, seguida por uma impressão final fechada uma semana depois. A restauração final será construída a partir de um material composto de polímero de alto impacto (HIPC) por meio de fresagem controlada numericamente por computador (CNC). Ajustes oclusais serão realizados seguidos de cimentação temporária por duas semanas até que uma aprovação final seja obtida do paciente. Posteriormente, a prótese será cimentada com cimento autopolimerizável de ionômero de vidro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos completamente edêntulos com mandíbulas atrofiadas entre 50 e 75 anos.
  • Rebordos mandibulares atróficos em largura e altura, impossibilitando a colocação de um implante dentário em forma de raiz de pelo menos 3mm de diâmetro e 8mm de comprimento.
  • Pacientes totalmente edêntulos (com os critérios acima mencionados) que não suportam uma prótese mandibular suportada por tecidos moles.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma condição médica que contra-indica absolutamente a colocação do implante.
  • Pacientes com diabetes não controlado, avaliados pela medição da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Pacientes com nível de HbA1c maior que 8 serão excluídos.
  • Pacientes potencialmente não cooperativos que não estão dispostos a passar pelas intervenções propostas.
  • Fumantes diários moderados a pesados* (que relatam consumir pelo menos 11 cigarros/dia).
  • Pacientes satisfeitos com sua prótese mandibular suportada por tecido mole.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante subperiosteal de duas peças
O implante subperiosteal de duas peças será projetado com uma conexão interna que receberá sua contraparte protética posteriormente na cirurgia de segundo estágio, que manterá a prótese final no lugar. As construções de duas peças permitem uma cicatrização submersa imperturbável, sem exposição ao ambiente oral, conseguida através do fechamento primário sobre o corpo do implante inserido.
Implantes subperiosteais são colocados e ajustados 'no' osso da mandíbula logo abaixo do mucoperiósteo; onde o poste da armação metálica fica em posição saliente através da mucosa segurando a prótese que será posteriormente encaixada.
Comparador Ativo: Implante subperiosteal de peça única
O implante subperiosteal de peça única será projetado a partir de uma estrutura com pinos salientes que aparecerão penetrando na mucosa e posteriormente carregarão a superestrutura sobrejacente (prótese). Os implantes subperiosteais de peça única não requerem uma cirurgia de segundo estágio.
Implantes subperiosteais são colocados e ajustados 'no' osso da mandíbula logo abaixo do mucoperiósteo; onde o poste da armação metálica fica em posição saliente através da mucosa segurando a prótese que será posteriormente encaixada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses (pós-operatório)

A sobrevivência do implante será avaliada pela avaliação dos seguintes critérios:

a) Dor persistente, e/ou b) mobilidade e/ou c) exsudato persistente Em caso de presença de um ou mais dos critérios mencionados anteriormente, os implantes serão considerados não sobreviventes.

Presença de dor persistente espontânea ou durante a função Presença de mobilidade detectada clinicamente Evidência de infecção na forma de formação de pus ou exsudato inflamatório persistente

12 meses (pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses (pós-operatório)

A sobrevivência do implante será avaliada pela avaliação dos seguintes critérios:

a) Dor persistente, e/ou b) mobilidade e/ou c) exsudato persistente Em caso de presença de um ou mais dos critérios mencionados anteriormente, os implantes serão considerados não sobreviventes.

Presença de dor persistente espontânea ou durante a função Presença de mobilidade detectada clinicamente Evidência de infecção na forma de formação de pus ou exsudato inflamatório persistente

6 meses (pós-operatório)
Sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses (pós-operatório)

A sobrevivência do implante será avaliada pela avaliação dos seguintes critérios:

a) Dor persistente, e/ou b) mobilidade e/ou c) exsudato persistente Em caso de presença de um ou mais dos critérios mencionados anteriormente, os implantes serão considerados não sobreviventes.

Presença de dor persistente espontânea ou durante a função Presença de mobilidade detectada clinicamente Evidência de infecção na forma de formação de pus ou exsudato inflamatório persistente

3 meses (pós-operatório)
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 1,3,6 e 12 meses (após o carregamento da prótese definitiva)
A satisfação do paciente é considerada um indicador da qualidade dos cuidados de saúde. Neste estudo, será utilizada a escala de avaliação numérica (NRS) para satisfação do paciente, onde os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação na NRS (escala ordinal de 11 pontos) selecionando um número inteiro (0-10 inteiros), de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito). Pontuações mais altas retratam maior satisfação.
Aos 1,3,6 e 12 meses (após o carregamento da prótese definitiva)
Deiscência de tecidos moles
Prazo: Aos 1,3,6 e 12 meses (pós-operatório)
Os investigadores avaliarão subjetivamente esse resultado por meio do exame clínico dos tecidos orais. Será um resultado binário dicotomizado para presença ou ausência de ruptura de tecidos moles com base no exame clínico.
Aos 1,3,6 e 12 meses (pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cairo Uni

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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