- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242330
Implantes Subperiosteais de Titânio de Duas Peças Versus de Peça Única
Sobrevivência de implantes em implantes subperiosteais de titânio de duas peças versus implantes de peça única em mandíbulas edêntulas atrofiadas: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter um histórico médico e odontológico completo e realizar as investigações laboratoriais necessárias, as seguintes etapas serão realizadas:
Preparo protético pré-operatório:
- Para pacientes elegíveis que já usam próteses totais superiores e inferiores: As próteses serão verificadas quanto à adaptação, ajuste, estabilidade e oclusão.
- Para pacientes elegíveis que não usam próteses totais superiores e inferiores:
Impressões preliminares de alginato serão feitas usando uma bandeja de estoque perfurada para os arcos maxilar e mandibular. As impressões são então vazadas na pedra dentária para obter os modelos de diagnóstico. Blocos de oclusão serão construídos sobre os modelos diagnósticos, seguidos do registro da mordida, prova e entrega das próteses totais superiores e inferiores.
Posteriormente, as próteses totais aprovadas serão duplicadas usando silicone de condensação de laboratório para construir um stent radiográfico. O stent radiográfico é preparado usando uma proporção de 3:1 de resina acrílica para mistura de sulfato de bário e, em seguida, o paciente é enviado para uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Escaneamento CBCT e design virtual do implante específico do paciente (PSI):
A varredura CBCT dos pacientes - na forma de arquivos DICOM - será importada para o software de planejamento cirúrgico (Mimics 19, Materialise, Leuven, Bélgica). Um processo de segmentação será realizado usando os cortes bidimensionais da TC para definir os limites da imagem com base nas unidades de Hounsfield, excluindo tecidos moles e destacando apenas tecidos duros (osso). A região da maxila/mandíbula será posteriormente isolada por funções de corte e/ou crescimento da região para remover artefatos e selecionar apenas a área de interesse, seguida do cálculo 3D das regiões selecionadas. Os modelos 3D serão exportados no formato de linguagem de triangulação padrão (STL).
Os arquivos STL serão então importados para o software de desenho assistido por computador (CAD) (3-matic) para criar o desenho do PSI. A parte subperiosteal do PSI será desenhada na superfície da região planejada para receber o PSI e então extruída com uma espessura de 2,5mm. Os PSIs serão gradeados com orifícios de 2,5 mm para serem compatíveis com parafusos de fixação de 2,0 mm. Para o PSI de peça única, os pilares serão colocados, guiados pelos dentes opostos e pelas próteses radiopacas. Quanto ao PSI de duas peças, o mesmo desenho será repetido sem a adição dos pilares de pilar.
Fabricação do implante específico do paciente (PSI):
O arquivo STL do projeto final será enviado para impressão 3D por meio de manufatura aditiva usando máquina de sinterização seletiva a laser (SLS) de titânio médico (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).
PSI tratamento de superfície:
O PSI será submetido ao condicionamento ácido seguindo um protocolo proposto por Juodzbalys et al para obtenção de microrrugosidade na superfície de encaixe do implante. Os PSIs serão condicionados com ácido sulfúrico (H2SO4) por 72 horas seguido de ácido clorídrico (HCl) por 30 horas. Após a remoção dos ácidos, os PSIs serão lavados em água destilada.
Limpeza e esterilização:
Os implantes serão limpos em banho ultrassônico de solução absoluta de álcool etílico em temperatura ambiente por 30 minutos para garantir a remoção de quaisquer resíduos na superfície de encaixe do implante. Depois de bem limpos, os PSIs serão embalados e esterilizados em autoclave classe B.
Fase cirúrgica:
Para ambos os grupos, sob anestesia geral; uma incisão na mucosa 3-5 mm crestal ao vestíbulo será feita na região anterior semelhante à incisão da mentoplastia, seguida de dissecção sobre o músculo orbicular da boca e do mentual e incisão até o osso usando uma lâmina de bisturi nº 15c montada em um Bard- Cabo de lâmina cirúrgica Parker® tamanho 3, para expor o local do implante proposto. A incisão será concluída posteriormente após a localização dos nervos mentonianos. Após a exposição óssea, o implante será instalado no local e fixado com parafusos de titânio grau 5 de 2,0 mm.
Para PSIs de duas peças, a estrutura será projetada com projeções endósseas de 3-4 mm na área prevista onde os pilares finais serão fixados, guiados pela posição dos dentes na configuração protética proposta. As projeções endósseas serão projetadas de forma a acomodar a altura da conexão interna que receberá o pilar definitivo em uma cirurgia de segundo estágio. Ao contrário dos PSIs de peça única, os guias cirúrgicos com suporte ósseo serão projetados para auxiliar na colocação e assentamento dos PSIs de duas peças correspondentes aos locais de osteotomia pré-planejados. O retalho será suturado em duas camadas; a camada muscular será fechada com fio reabsorvível de poliglecaprone 3/0 e a mucosa com fio inabsorvível de polipropileno 4/0.
Cuidados pós-operatórios e orientações:
As feridas intraorais serão avaliadas quanto a sinais de sangramento, hematoma, infecção, deiscência da ferida ou exposição ao PSI após 48 horas, depois semanalmente até o final do primeiro mês. Serão administrados os seguintes medicamentos:
Corticosteroides de ação prolongada: Acetato de Metilprednisolona 40 mg/ml injeção intramuscular em dose única no pós-operatório imediato.
Analgésico anti-inflamatório: Cetorolaco de trometamina 30 mg/amp/2mL injeção intramuscular a cada 12 horas nas primeiras 24 horas seguido de diclofenaco de potássio 50 mg comprimidos (a cada 8 horas por 4 dias) Antibiótico oral: Ampicilina/sulbactam 375 mg comprimidos (a cada 8 horas por 10 dias) Medidas rigorosas de higiene bucal na forma de uso regular de anti-séptico bucal com gluconato de clorohexidina 125 mg/100 mL (a cada 8 horas por duas semanas).
Fase protética:
As etapas de confecção da prótese definitiva serão iniciadas 3 meses após a colocação dos implantes para ambos os grupos. Para o grupo PSI de peça única, será feita uma impressão fechada. Para o grupo PSI de duas peças, os pilares finais serão fixados à conexão correspondente na estrutura em uma cirurgia de segundo estágio, seguida por uma impressão final fechada uma semana depois. A restauração final será construída a partir de um material composto de polímero de alto impacto (HIPC) por meio de fresagem controlada numericamente por computador (CNC). Ajustes oclusais serão realizados seguidos de cimentação temporária por duas semanas até que uma aprovação final seja obtida do paciente. Posteriormente, a prótese será cimentada com cimento autopolimerizável de ionômero de vidro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos completamente edêntulos com mandíbulas atrofiadas entre 50 e 75 anos.
- Rebordos mandibulares atróficos em largura e altura, impossibilitando a colocação de um implante dentário em forma de raiz de pelo menos 3mm de diâmetro e 8mm de comprimento.
- Pacientes totalmente edêntulos (com os critérios acima mencionados) que não suportam uma prótese mandibular suportada por tecidos moles.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica que contra-indica absolutamente a colocação do implante.
- Pacientes com diabetes não controlado, avaliados pela medição da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Pacientes com nível de HbA1c maior que 8 serão excluídos.
- Pacientes potencialmente não cooperativos que não estão dispostos a passar pelas intervenções propostas.
- Fumantes diários moderados a pesados* (que relatam consumir pelo menos 11 cigarros/dia).
- Pacientes satisfeitos com sua prótese mandibular suportada por tecido mole.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante subperiosteal de duas peças
O implante subperiosteal de duas peças será projetado com uma conexão interna que receberá sua contraparte protética posteriormente na cirurgia de segundo estágio, que manterá a prótese final no lugar.
As construções de duas peças permitem uma cicatrização submersa imperturbável, sem exposição ao ambiente oral, conseguida através do fechamento primário sobre o corpo do implante inserido.
|
Implantes subperiosteais são colocados e ajustados 'no' osso da mandíbula logo abaixo do mucoperiósteo; onde o poste da armação metálica fica em posição saliente através da mucosa segurando a prótese que será posteriormente encaixada.
|
|
Comparador Ativo: Implante subperiosteal de peça única
O implante subperiosteal de peça única será projetado a partir de uma estrutura com pinos salientes que aparecerão penetrando na mucosa e posteriormente carregarão a superestrutura sobrejacente (prótese).
Os implantes subperiosteais de peça única não requerem uma cirurgia de segundo estágio.
|
Implantes subperiosteais são colocados e ajustados 'no' osso da mandíbula logo abaixo do mucoperiósteo; onde o poste da armação metálica fica em posição saliente através da mucosa segurando a prótese que será posteriormente encaixada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses (pós-operatório)
|
A sobrevivência do implante será avaliada pela avaliação dos seguintes critérios: a) Dor persistente, e/ou b) mobilidade e/ou c) exsudato persistente Em caso de presença de um ou mais dos critérios mencionados anteriormente, os implantes serão considerados não sobreviventes. Presença de dor persistente espontânea ou durante a função Presença de mobilidade detectada clinicamente Evidência de infecção na forma de formação de pus ou exsudato inflamatório persistente |
12 meses (pós-operatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses (pós-operatório)
|
A sobrevivência do implante será avaliada pela avaliação dos seguintes critérios: a) Dor persistente, e/ou b) mobilidade e/ou c) exsudato persistente Em caso de presença de um ou mais dos critérios mencionados anteriormente, os implantes serão considerados não sobreviventes. Presença de dor persistente espontânea ou durante a função Presença de mobilidade detectada clinicamente Evidência de infecção na forma de formação de pus ou exsudato inflamatório persistente |
6 meses (pós-operatório)
|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses (pós-operatório)
|
A sobrevivência do implante será avaliada pela avaliação dos seguintes critérios: a) Dor persistente, e/ou b) mobilidade e/ou c) exsudato persistente Em caso de presença de um ou mais dos critérios mencionados anteriormente, os implantes serão considerados não sobreviventes. Presença de dor persistente espontânea ou durante a função Presença de mobilidade detectada clinicamente Evidência de infecção na forma de formação de pus ou exsudato inflamatório persistente |
3 meses (pós-operatório)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 1,3,6 e 12 meses (após o carregamento da prótese definitiva)
|
A satisfação do paciente é considerada um indicador da qualidade dos cuidados de saúde.
Neste estudo, será utilizada a escala de avaliação numérica (NRS) para satisfação do paciente, onde os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação na NRS (escala ordinal de 11 pontos) selecionando um número inteiro (0-10 inteiros), de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
Pontuações mais altas retratam maior satisfação.
|
Aos 1,3,6 e 12 meses (após o carregamento da prótese definitiva)
|
|
Deiscência de tecidos moles
Prazo: Aos 1,3,6 e 12 meses (pós-operatório)
|
Os investigadores avaliarão subjetivamente esse resultado por meio do exame clínico dos tecidos orais.
Será um resultado binário dicotomizado para presença ou ausência de ruptura de tecidos moles com base no exame clínico.
|
Aos 1,3,6 e 12 meses (pós-operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cairo Uni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante dentário
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
Ensaios clínicos em Implante subperiosteal
-
Emory UniversityRescindidoOsteoartrite, Joelho | Artroplastia Total do JoelhoEstados Unidos
-
Menoufia UniversityRecrutamento
-
Apreo Health, Inc.ConcluídoEnfisema ou DPOCAustrália
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ConcluídoSarcoma de Partes Moles | Contato Cortical
-
Kantonsspital AarauConcluído
-
Ideal Implant IncorporatedConcluídoImplantes mamáriosEstados Unidos
-
Apreo Health, Inc.Ativo, não recrutandoEnfisema ou DPOCReino Unido, Holanda, Áustria
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsDesconhecidoPerda óssea alveolar | Falha Biológica Pós-Osseointegração de Implantes DentáriosPeru
-
Cairo UniversityDesconhecidoCobertura Raiz | Técnica de Tunelamento | Técnica VISTA | Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial
-
Across Co., Ltd.ConcluídoCorreção de Dobras NasolabiaisRepublica da Coréia