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Implantes subperiósticos de titanio específicos del paciente de dos piezas versus de una pieza

3 de agosto de 2017 actualizado por: Mariam Ahmed Roshdy, Cairo University

Supervivencia del implante en implantes subperiósticos de titanio específicos del paciente de dos piezas versus de una sola pieza en mandíbulas edéntulas atrofiadas: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo es averiguar si existe una diferencia entre los implantes subperiósticos mandibulares específicos del paciente de titanio de una pieza y de dos piezas en términos de supervivencia del implante, satisfacción del paciente y dehiscencia del tejido blando. Esto es para mejorar los resultados quirúrgicos y protésicos en aras de una mayor longevidad del implante, la salud de los tejidos blandos y el bienestar del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener un historial médico y dental completo y realizar las investigaciones de laboratorio necesarias, se llevarán a cabo los siguientes pasos:

Preparación protésica preoperatoria:

  • Para los pacientes elegibles que ya usan dentaduras postizas completas superior e inferior: Se revisará la adaptación, el ajuste, la estabilidad y la oclusión de las dentaduras postizas.
  • Para pacientes elegibles que no usan dentaduras postizas completas superiores e inferiores:

Las impresiones preliminares de alginato se realizarán utilizando una cubeta de material perforado para los arcos maxilar y mandibular. Luego, las impresiones se vierten en yeso dental para obtener los modelos de diagnóstico. Se construirán bloques de oclusión sobre los modelos de diagnóstico, seguidos por el registro de mordida, la prueba y la entrega de las dentaduras postizas completas superiores e inferiores.

Posteriormente, las dentaduras postizas completas aprobadas se duplicarán utilizando silicona de condensación de laboratorio para construir un stent radiográfico. El stent radiográfico se prepara usando una proporción de resina acrílica a una mezcla de sulfato de bario de 3:1, y luego se envía al paciente para una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Escaneo CBCT y diseño virtual del implante específico del paciente (PSI):

El escaneo CBCT de los pacientes, en forma de archivos DICOM, se importará al software de planificación quirúrgica (Mimics 19, Materialise, Lovaina, Bélgica). Se logrará un proceso de segmentación mediante el uso de cortes de TC bidimensionales para definir los umbrales de la imagen en función de las unidades de Hounsfield, excluyendo el tejido blando y resaltando solo el tejido duro (hueso). La región del maxilar/mandíbula se aislará aún más mediante funciones de recorte y/o crecimiento de la región para eliminar artefactos y seleccionar solo el área de interés, seguido del cálculo 3D de las regiones seleccionadas. Los modelos 3D se exportarán en formato de lenguaje de triangulación estándar (STL).

Luego, los archivos STL se importarán al software de diseño asistido por computadora (CAD) (3-matic) para crear el diseño del PSI. La parte subperióstica del PSI se dibujará en la superficie de la región prevista para recibir el PSI y luego se extruirá a un grosor de 2,5 mm. Los PSI se mallarán con orificios de 2,5 mm para que sean compatibles con tornillos de fijación de 2,0 mm. Para el PSI de pieza única se colocarán los pilares guiados por los antagonistas y las prótesis radiopacas. En cuanto al PSI de dos piezas, se repetirá el mismo diseño sin la adición de los pilares.

Fabricación del implante específico del paciente (PSI):

El archivo STL del diseño final se enviará para su impresión en 3D a través de la fabricación aditiva utilizando una máquina de sinterización selectiva por láser (SLS) a partir de intersticiales extra bajos (ELI) de titanio médico (Ti-6Al-4V).

Tratamiento de superficie PSI:

El PSI se someterá a grabado ácido siguiendo un protocolo propuesto por Juodzbalys et al para lograr una microrrugosidad en la superficie de ajuste del implante. Los PSI se grabarán con ácido sulfúrico (H2SO4) durante 72 horas, seguido de ácido clorhídrico (HCl) durante 30 horas. Después de retirarlos de los ácidos, los PSI se lavarán con agua destilada.

Limpieza y esterilización:

Los implantes se limpiarán en un baño ultrasónico de solución de alcohol etílico absoluto a temperatura ambiente durante 30 minutos para garantizar la eliminación de cualquier residuo en la superficie de ajuste del implante. Después de limpiarlos a fondo, los PSI se envolverán y esterilizarán con un autoclave de clase B.

Fase quirúrgica:

Para ambos grupos, bajo anestesia general; Se realizará una incisión en la mucosa de 3-5 mm crestal al vestíbulo en la región anterior similar a la incisión de la genioplastia, seguida de una disección sobre el músculo orbicularis oris y mentalis y una incisión hasta el hueso usando una hoja de bisturí #15c montada en un Bard- Mango de bisturí Parker® tamaño 3, para exponer el sitio de implante propuesto. La incisión se completará posteriormente después de la localización de los nervios mentonianos. Después de la exposición del hueso, el implante se instalará en su lugar y se fijará con tornillos de titanio de grado 5 de 2,0 mm.

Para los PSI de dos piezas, la estructura se diseñará con proyecciones endoóseas de 3-4 mm en el área prevista donde se sujetarán los pilares finales, guiados por la posición de los dientes en la configuración protésica propuesta. Los resaltes endoóseos se diseñarán para acomodar la altura de la conexión interna que recibirá el pilar definitivo en una segunda etapa quirúrgica. A diferencia de los PSI de una sola pieza, las guías quirúrgicas con soporte óseo se diseñarán para ayudar en la colocación y el asentamiento de los PSI de dos piezas correspondientes a los sitios de osteotomía planificados previamente. El colgajo se suturará en dos capas; la capa muscular se cerrará con material de sutura reabsorbible de poliglecaprona 3/0 y la mucosa con material de sutura no reabsorbible de polipropileno 4/0.

Cuidados postoperatorios e instrucciones:

Las heridas intraorales se evaluarán para detectar cualquier signo de sangrado, hematoma, infección, dehiscencia de la herida o exposición a PSI después de 48 horas, luego semanalmente hasta el final del primer mes. Se administrarán los siguientes medicamentos:

Corticoides de acción prolongada: Acetato de metilprednisolona 40 mg/ml inyección intramuscular dosis única postoperatorio inmediato.

Analgésico antiinflamatorio: Ketorolaco trometamina 30 mg/amp/2mL inyección intramuscular cada 12 horas durante las primeras 24 horas seguido de diclofenaco potásico 50 mg comprimidos (cada 8 horas durante 4 días) Antibiótico oral: Ampicilina/sulbactam 375 mg comprimidos (cada 8 horas durante 10 días) Estrictas medidas de higiene bucal en forma de uso regular de Gluconato de Clorohexidina 125 mg/100 mL enjuague bucal antiséptico (cada 8 horas durante dos semanas).

Fase protésica:

Los pasos de fabricación de la prótesis final se iniciarán 3 meses después de la colocación del implante para ambos grupos. Para el grupo PSI de una sola pieza, se realizará una impresión cerrada. Para el grupo PSI de dos piezas, los pilares finales se fijarán a la conexión correspondiente en la estructura en una cirugía de segunda etapa, seguida de una impresión final cerrada una semana después. La restauración final se construirá a partir de un material compuesto de polímero de alto impacto (HIPC) a través de un fresado controlado numéricamente por computadora (CNC). Se realizarán ajustes oclusales seguidos de cementación temporal durante dos semanas hasta que se obtenga la aprobación final del paciente. Posteriormente se cementará la prótesis con cemento de fijación autopolimerizable de ionómero de vidrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos completamente edéntulos con mandíbulas atrofiadas entre las edades de 50 a 75 años.
  • Rebordes mandibulares atróficos en cuanto a ancho y alto, que impiden la posibilidad de colocar un implante dental en forma de raíz de al menos 3 mm de diámetro y 8 mm de longitud.
  • Pacientes completamente desdentados (con los criterios mencionados anteriormente) que no pueden soportar una dentadura mandibular soportada por tejido blando.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan una condición médica que contraindique absolutamente la colocación del implante.
  • Pacientes con diabetes no controlada, evaluada mediante la medición de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Se excluirán los pacientes con un nivel de HbA1c superior a 8.
  • Pacientes potencialmente no cooperadores que no están dispuestos a pasar por las intervenciones propuestas.
  • Fumadores diarios de moderados a intensos* (que declaran consumir al menos 11 cigarrillos/día).
  • Pacientes que están satisfechos con su prótesis mandibular soportada por tejido blando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante subperióstico de dos piezas
El implante subperióstico de dos piezas se diseñará con una conexión interna que recibirá su contraparte protésica más adelante en la cirugía de segunda etapa, que mantendrá la prótesis final en su lugar. Las construcciones de dos piezas permiten una cicatrización sumergida sin perturbaciones, sin exposición al entorno bucal, lograda al lograr un cierre primario sobre el cuerpo del implante insertado.
Los implantes subperiósticos se colocan y ajustan 'sobre' el hueso de la mandíbula justo debajo del mucoperiostio; donde el poste de la estructura metálica se encuentra en una posición sobresaliente a través de la mucosa que sostiene la prótesis que se colocará posteriormente.
Comparador activo: Implante subperióstico de una sola pieza
El implante subperióstico de una sola pieza se diseñará a partir de una estructura con postes sobresalientes que parecerán penetrar a través de la mucosa y luego llevarán la superestructura suprayacente (prótesis). Los implantes subperiósticos de una sola pieza no requieren una cirugía de segunda etapa.
Los implantes subperiósticos se colocan y ajustan 'sobre' el hueso de la mandíbula justo debajo del mucoperiostio; donde el poste de la estructura metálica se encuentra en una posición sobresaliente a través de la mucosa que sostiene la prótesis que se colocará posteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses (poscirugía)

La supervivencia del implante se evaluará mediante la evaluación de los siguientes criterios:

a) Dolor persistente, y/o b) movilidad y/o c) exudado persistente En caso de presencia de uno o más de los criterios mencionados anteriormente, los implantes se considerarán no sobrevivientes.

Presencia de dolor persistente, ya sea espontáneo o durante la función. Presencia de movilidad detectada clínicamente. Evidencia de infección en forma de formación de pus o exudado de líquido inflamatorio persistente.

12 meses (poscirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses (post-cirugía)

La supervivencia del implante se evaluará mediante la evaluación de los siguientes criterios:

a) Dolor persistente, y/o b) movilidad y/o c) exudado persistente En caso de presencia de uno o más de los criterios mencionados anteriormente, los implantes se considerarán no sobrevivientes.

Presencia de dolor persistente, ya sea espontáneo o durante la función. Presencia de movilidad detectada clínicamente. Evidencia de infección en forma de formación de pus o exudado de líquido inflamatorio persistente.

6 meses (post-cirugía)
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 meses (poscirugía)

La supervivencia del implante se evaluará mediante la evaluación de los siguientes criterios:

a) Dolor persistente, y/o b) movilidad y/o c) exudado persistente En caso de presencia de uno o más de los criterios mencionados anteriormente, los implantes se considerarán no sobrevivientes.

Presencia de dolor persistente, ya sea espontáneo o durante la función. Presencia de movilidad detectada clínicamente. Evidencia de infección en forma de formación de pus o exudado de líquido inflamatorio persistente.

3 meses (poscirugía)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses (después de la carga de la prótesis definitiva)
La satisfacción del paciente se considera un indicador de la calidad de la asistencia sanitaria. En este ensayo, se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) para la satisfacción del paciente, donde se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción en la NRS (escala ordinal de 11 puntos) seleccionando un número entero (0-10 enteros), de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho). Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
A los 1, 3, 6 y 12 meses (después de la carga de la prótesis definitiva)
Dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: A los 1,3,6 y 12 meses (postoperatorio)
Los investigadores evaluarán subjetivamente este resultado mediante el examen clínico de los tejidos orales. Será un resultado binario dicotomizado a la presencia o ausencia de ruptura de tejidos blandos según el examen clínico.
A los 1,3,6 y 12 meses (postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cairo Uni

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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