- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242330
Implantes subperiósticos de titanio específicos del paciente de dos piezas versus de una pieza
Supervivencia del implante en implantes subperiósticos de titanio específicos del paciente de dos piezas versus de una sola pieza en mandíbulas edéntulas atrofiadas: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener un historial médico y dental completo y realizar las investigaciones de laboratorio necesarias, se llevarán a cabo los siguientes pasos:
Preparación protésica preoperatoria:
- Para los pacientes elegibles que ya usan dentaduras postizas completas superior e inferior: Se revisará la adaptación, el ajuste, la estabilidad y la oclusión de las dentaduras postizas.
- Para pacientes elegibles que no usan dentaduras postizas completas superiores e inferiores:
Las impresiones preliminares de alginato se realizarán utilizando una cubeta de material perforado para los arcos maxilar y mandibular. Luego, las impresiones se vierten en yeso dental para obtener los modelos de diagnóstico. Se construirán bloques de oclusión sobre los modelos de diagnóstico, seguidos por el registro de mordida, la prueba y la entrega de las dentaduras postizas completas superiores e inferiores.
Posteriormente, las dentaduras postizas completas aprobadas se duplicarán utilizando silicona de condensación de laboratorio para construir un stent radiográfico. El stent radiográfico se prepara usando una proporción de resina acrílica a una mezcla de sulfato de bario de 3:1, y luego se envía al paciente para una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Escaneo CBCT y diseño virtual del implante específico del paciente (PSI):
El escaneo CBCT de los pacientes, en forma de archivos DICOM, se importará al software de planificación quirúrgica (Mimics 19, Materialise, Lovaina, Bélgica). Se logrará un proceso de segmentación mediante el uso de cortes de TC bidimensionales para definir los umbrales de la imagen en función de las unidades de Hounsfield, excluyendo el tejido blando y resaltando solo el tejido duro (hueso). La región del maxilar/mandíbula se aislará aún más mediante funciones de recorte y/o crecimiento de la región para eliminar artefactos y seleccionar solo el área de interés, seguido del cálculo 3D de las regiones seleccionadas. Los modelos 3D se exportarán en formato de lenguaje de triangulación estándar (STL).
Luego, los archivos STL se importarán al software de diseño asistido por computadora (CAD) (3-matic) para crear el diseño del PSI. La parte subperióstica del PSI se dibujará en la superficie de la región prevista para recibir el PSI y luego se extruirá a un grosor de 2,5 mm. Los PSI se mallarán con orificios de 2,5 mm para que sean compatibles con tornillos de fijación de 2,0 mm. Para el PSI de pieza única se colocarán los pilares guiados por los antagonistas y las prótesis radiopacas. En cuanto al PSI de dos piezas, se repetirá el mismo diseño sin la adición de los pilares.
Fabricación del implante específico del paciente (PSI):
El archivo STL del diseño final se enviará para su impresión en 3D a través de la fabricación aditiva utilizando una máquina de sinterización selectiva por láser (SLS) a partir de intersticiales extra bajos (ELI) de titanio médico (Ti-6Al-4V).
Tratamiento de superficie PSI:
El PSI se someterá a grabado ácido siguiendo un protocolo propuesto por Juodzbalys et al para lograr una microrrugosidad en la superficie de ajuste del implante. Los PSI se grabarán con ácido sulfúrico (H2SO4) durante 72 horas, seguido de ácido clorhídrico (HCl) durante 30 horas. Después de retirarlos de los ácidos, los PSI se lavarán con agua destilada.
Limpieza y esterilización:
Los implantes se limpiarán en un baño ultrasónico de solución de alcohol etílico absoluto a temperatura ambiente durante 30 minutos para garantizar la eliminación de cualquier residuo en la superficie de ajuste del implante. Después de limpiarlos a fondo, los PSI se envolverán y esterilizarán con un autoclave de clase B.
Fase quirúrgica:
Para ambos grupos, bajo anestesia general; Se realizará una incisión en la mucosa de 3-5 mm crestal al vestíbulo en la región anterior similar a la incisión de la genioplastia, seguida de una disección sobre el músculo orbicularis oris y mentalis y una incisión hasta el hueso usando una hoja de bisturí #15c montada en un Bard- Mango de bisturí Parker® tamaño 3, para exponer el sitio de implante propuesto. La incisión se completará posteriormente después de la localización de los nervios mentonianos. Después de la exposición del hueso, el implante se instalará en su lugar y se fijará con tornillos de titanio de grado 5 de 2,0 mm.
Para los PSI de dos piezas, la estructura se diseñará con proyecciones endoóseas de 3-4 mm en el área prevista donde se sujetarán los pilares finales, guiados por la posición de los dientes en la configuración protésica propuesta. Los resaltes endoóseos se diseñarán para acomodar la altura de la conexión interna que recibirá el pilar definitivo en una segunda etapa quirúrgica. A diferencia de los PSI de una sola pieza, las guías quirúrgicas con soporte óseo se diseñarán para ayudar en la colocación y el asentamiento de los PSI de dos piezas correspondientes a los sitios de osteotomía planificados previamente. El colgajo se suturará en dos capas; la capa muscular se cerrará con material de sutura reabsorbible de poliglecaprona 3/0 y la mucosa con material de sutura no reabsorbible de polipropileno 4/0.
Cuidados postoperatorios e instrucciones:
Las heridas intraorales se evaluarán para detectar cualquier signo de sangrado, hematoma, infección, dehiscencia de la herida o exposición a PSI después de 48 horas, luego semanalmente hasta el final del primer mes. Se administrarán los siguientes medicamentos:
Corticoides de acción prolongada: Acetato de metilprednisolona 40 mg/ml inyección intramuscular dosis única postoperatorio inmediato.
Analgésico antiinflamatorio: Ketorolaco trometamina 30 mg/amp/2mL inyección intramuscular cada 12 horas durante las primeras 24 horas seguido de diclofenaco potásico 50 mg comprimidos (cada 8 horas durante 4 días) Antibiótico oral: Ampicilina/sulbactam 375 mg comprimidos (cada 8 horas durante 10 días) Estrictas medidas de higiene bucal en forma de uso regular de Gluconato de Clorohexidina 125 mg/100 mL enjuague bucal antiséptico (cada 8 horas durante dos semanas).
Fase protésica:
Los pasos de fabricación de la prótesis final se iniciarán 3 meses después de la colocación del implante para ambos grupos. Para el grupo PSI de una sola pieza, se realizará una impresión cerrada. Para el grupo PSI de dos piezas, los pilares finales se fijarán a la conexión correspondiente en la estructura en una cirugía de segunda etapa, seguida de una impresión final cerrada una semana después. La restauración final se construirá a partir de un material compuesto de polímero de alto impacto (HIPC) a través de un fresado controlado numéricamente por computadora (CNC). Se realizarán ajustes oclusales seguidos de cementación temporal durante dos semanas hasta que se obtenga la aprobación final del paciente. Posteriormente se cementará la prótesis con cemento de fijación autopolimerizable de ionómero de vidrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Cairo university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos completamente edéntulos con mandíbulas atrofiadas entre las edades de 50 a 75 años.
- Rebordes mandibulares atróficos en cuanto a ancho y alto, que impiden la posibilidad de colocar un implante dental en forma de raíz de al menos 3 mm de diámetro y 8 mm de longitud.
- Pacientes completamente desdentados (con los criterios mencionados anteriormente) que no pueden soportar una dentadura mandibular soportada por tejido blando.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan una condición médica que contraindique absolutamente la colocación del implante.
- Pacientes con diabetes no controlada, evaluada mediante la medición de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Se excluirán los pacientes con un nivel de HbA1c superior a 8.
- Pacientes potencialmente no cooperadores que no están dispuestos a pasar por las intervenciones propuestas.
- Fumadores diarios de moderados a intensos* (que declaran consumir al menos 11 cigarrillos/día).
- Pacientes que están satisfechos con su prótesis mandibular soportada por tejido blando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante subperióstico de dos piezas
El implante subperióstico de dos piezas se diseñará con una conexión interna que recibirá su contraparte protésica más adelante en la cirugía de segunda etapa, que mantendrá la prótesis final en su lugar.
Las construcciones de dos piezas permiten una cicatrización sumergida sin perturbaciones, sin exposición al entorno bucal, lograda al lograr un cierre primario sobre el cuerpo del implante insertado.
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Los implantes subperiósticos se colocan y ajustan 'sobre' el hueso de la mandíbula justo debajo del mucoperiostio; donde el poste de la estructura metálica se encuentra en una posición sobresaliente a través de la mucosa que sostiene la prótesis que se colocará posteriormente.
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Comparador activo: Implante subperióstico de una sola pieza
El implante subperióstico de una sola pieza se diseñará a partir de una estructura con postes sobresalientes que parecerán penetrar a través de la mucosa y luego llevarán la superestructura suprayacente (prótesis).
Los implantes subperiósticos de una sola pieza no requieren una cirugía de segunda etapa.
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Los implantes subperiósticos se colocan y ajustan 'sobre' el hueso de la mandíbula justo debajo del mucoperiostio; donde el poste de la estructura metálica se encuentra en una posición sobresaliente a través de la mucosa que sostiene la prótesis que se colocará posteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses (poscirugía)
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La supervivencia del implante se evaluará mediante la evaluación de los siguientes criterios: a) Dolor persistente, y/o b) movilidad y/o c) exudado persistente En caso de presencia de uno o más de los criterios mencionados anteriormente, los implantes se considerarán no sobrevivientes. Presencia de dolor persistente, ya sea espontáneo o durante la función. Presencia de movilidad detectada clínicamente. Evidencia de infección en forma de formación de pus o exudado de líquido inflamatorio persistente. |
12 meses (poscirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses (post-cirugía)
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La supervivencia del implante se evaluará mediante la evaluación de los siguientes criterios: a) Dolor persistente, y/o b) movilidad y/o c) exudado persistente En caso de presencia de uno o más de los criterios mencionados anteriormente, los implantes se considerarán no sobrevivientes. Presencia de dolor persistente, ya sea espontáneo o durante la función. Presencia de movilidad detectada clínicamente. Evidencia de infección en forma de formación de pus o exudado de líquido inflamatorio persistente. |
6 meses (post-cirugía)
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 meses (poscirugía)
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La supervivencia del implante se evaluará mediante la evaluación de los siguientes criterios: a) Dolor persistente, y/o b) movilidad y/o c) exudado persistente En caso de presencia de uno o más de los criterios mencionados anteriormente, los implantes se considerarán no sobrevivientes. Presencia de dolor persistente, ya sea espontáneo o durante la función. Presencia de movilidad detectada clínicamente. Evidencia de infección en forma de formación de pus o exudado de líquido inflamatorio persistente. |
3 meses (poscirugía)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses (después de la carga de la prótesis definitiva)
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La satisfacción del paciente se considera un indicador de la calidad de la asistencia sanitaria.
En este ensayo, se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) para la satisfacción del paciente, donde se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción en la NRS (escala ordinal de 11 puntos) seleccionando un número entero (0-10 enteros), de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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A los 1, 3, 6 y 12 meses (después de la carga de la prótesis definitiva)
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Dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: A los 1,3,6 y 12 meses (postoperatorio)
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Los investigadores evaluarán subjetivamente este resultado mediante el examen clínico de los tejidos orales.
Será un resultado binario dicotomizado a la presencia o ausencia de ruptura de tejidos blandos según el examen clínico.
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A los 1,3,6 y 12 meses (postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Cairo Uni
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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