- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242330
Kaksiosaiset versus yksiosaiset potilaskohtaiset titaani-subperiosteaaliset implantit
Implanttien selviytyminen kaksiosaisissa versus yksiosaisissa potilaskohtaisissa titaani-subperiosteaalisissa implanteissa atrofoituneissa hampattomissa alaleuoissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun olet hankkinut perusteellisen lääketieteellisen ja hammaslääkärin historian ja suorittanut tarvittavat laboratoriotutkimukset, suoritetaan seuraavat vaiheet:
Preoperatiivinen proteesin valmistelu:
- Sopivat potilaat, joilla on jo ylempi ja alempi täydellinen hammasproteesi: Proteeseista tarkistetaan sopeutuminen, istuvuus, vakaus ja okkluusio.
- Soveltuville potilaille, joilla ei ole ylempää ja alempaa täydellistä hammasproteesia:
Alustavat alginaattijäljennökset tehdään rei'itetyllä pohjakaukalolla sekä yläleuan että alaleuan kaarelle. Jäljennökset kaadetaan sitten hammaskiveen diagnostisten mallien saamiseksi. Diagnostisten mallien päälle rakennetaan okkluusiolohkot, jota seuraa pureman rekisteröinti, kokeilu ja ylempien ja alempien kokonaisten proteesien toimitus.
Myöhemmin hyväksytyt täydelliset hammasproteesit monistetaan käyttämällä laboratoriokondensaatiosilikonia radiografisen stentin rakentamiseksi. Radiografinen stentti valmistetaan käyttämällä akryylihartsin ja bariumsulfaattiseoksen suhdetta 3:1, minkä jälkeen potilas lähetetään Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaukseen.
CBCT-skannaus ja potilaskohtaisen implantin (PSI) virtuaalinen suunnittelu:
Potilaiden CBCT-skannaus - DICOM-tiedostoina - tuodaan leikkauksen suunnitteluohjelmistoon (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgia). Segmentointiprosessi suoritetaan käyttämällä kaksiulotteisia CT-leikkauksia kuvan kynnysten määrittämiseksi Hounsfieldin yksiköiden perusteella, pois lukien pehmytkudokset ja korostamalla vain kovaa kudosta (luun). Leuan/leuan alue eristetään edelleen rajaamalla ja/tai alueen kasvutoiminnoilla artefaktien poistamiseksi ja vain kiinnostuksen kohteena olevan alueen valitsemiseksi, minkä jälkeen suoritetaan valittujen alueiden 3D-laskenta. 3D-mallit viedään standardinmukaisessa triangulaatiokielen (STL) muodossa.
STL-tiedostot tuodaan sitten tietokoneavusteiseen suunnitteluohjelmistoon (CAD) (3-matic) PSI:n suunnittelun luomiseksi. PSI:n subperiosteaalinen osa piirretään PSI:n vastaanottavan alueen pinnalle ja ekstrudoidaan sitten 2,5 mm:n paksuuteen. PSI:t verkotaan 2,5 mm:n rei'illä, jotta ne ovat yhteensopivia 2,0 mm:n kiinnitysruuveilla. Yksiosaisen PSI:n kohdalla tukipisteet asetetaan vastakkaisten hampaiden ja röntgensäteitä läpikuultavien hammasproteesien ohjaamana. Mitä tulee kaksiosaiseen PSI:ään, sama malli toistetaan ilman tukipylväiden lisäämistä.
Potilaskohtaisen implantin (PSI) valmistus:
Lopullisen suunnitelman STL-tiedosto lähetetään 3D-tulostukseen lisäainevalmistuksen avulla käyttämällä selektiivistä lasersintrauslaitetta (SLS) lääketieteellisestä titaanilaadusta (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).
PSI-pintakäsittely:
PSI:lle suoritetaan happoetsaus Juodzbalys et al.:n ehdottaman protokollan mukaisesti, jotta implantin sovituspinnan mikrokarheus saavutetaan. PSI:t syövytetään rikkihapolla (H2SO4) 72 tunnin ajan ja sen jälkeen kloorivetyhapolla (HCl) 30 tunnin ajan. Hapoista poistamisen jälkeen PSI:t pestään tislatussa vedessä.
Puhdistus ja sterilointi:
Implantit puhdistetaan ultraäänihauteessa, jossa on absoluuttista etyylialkoholiliuosta ympäristön lämpötilassa 30 minuutin ajan, jotta varmistetaan jäämien poistaminen implantin sovituspinnalta. Perusteellisen puhdistuksen jälkeen PSI:t kääritään ja steriloidaan luokan B autoklaavissa.
Kirurginen vaihe:
Molemmille ryhmille yleisanestesiassa; limakalvon viilto eteiseen 3–5 mm:n harjasta tehdään etualueelle, joka on samanlainen kuin genioplastinen viilto, jonka jälkeen leikataan orbicularis oris ja mentalis-lihas ja viiltotaan luuhun asti käyttämällä veitsenterää #15c, joka on asennettu Bard- Parker®-kirurgisen terän kahva, koko 3, ehdotetun implanttikohdan paljastamiseksi. Viilto tehdään jälkikäteen mielenhermojen paikantamisen jälkeen. Luualtistuksen jälkeen implantti asennetaan paikalleen ja kiinnitetään 2,0 mm:n luokan 5 titaaniruuveilla.
Kaksiosaisille PSI:ille runko suunnitellaan siten, että 3–4 mm:n endosseoosit ulokkeet on odotettavissa olevalla alueella, johon lopulliset tukipisteet kiinnitetään, hampaiden sijainnin ohjaamana ehdotetussa proteesikokoonpanossa. Endososiset ulokkeet suunnitellaan siten, että ne sopivat toisen vaiheen leikkauksessa lopullisen tukipisteen vastaanottavan sisäisen liitoksen korkeuteen. Toisin kuin yksiosaiset PSI:t, luutuetut kirurgiset ohjaimet suunnitellaan auttamaan ennalta suunniteltuja osteotomiakohtia vastaavien kaksiosaisten PSI:iden sijoittamisessa ja asettamisessa. Läppä ommellaan kahdessa kerroksessa; lihaskerros suljetaan 3/0 polyglecaprone-resorboituvalla ompelemateriaalilla ja limakalvo 4/0 polypropeeni-resorboitumattomalla ommelmateriaalilla.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja ohjeet:
Suunsisäiset haavat arvioidaan verenvuodon, hematooman, infektion, haavan irtoamisen tai PSI-altistuksen varalta 48 tunnin kuluttua, sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden loppuun asti. Seuraavat lääkkeet annetaan:
Pitkävaikutteiset kortikosteroidit: Metyyliprednisoloniasetaatti 40 mg/ml kerta-annos lihakseen injektiona välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tulehduskipulääke: Ketorolakkitrometamiini 30 mg/amp/2 ml lihakseen 12 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, minkä jälkeen diklofenaakkikalium 50 mg tabletit (8 tunnin välein 4 päivän ajan) Suun kautta otettava antibiootti: Ampisilliini/sulbaktaami 375 mg tabletti (joka 8. tuntia 10 päivän ajan) Tiukat suuhygieniatoimenpiteet klooriheksidiiniglukonaatti 125 mg/100 ml antiseptisen suuveden säännöllisen käytön muodossa (8 tunnin välein kahden viikon ajan).
Proteesivaihe:
Lopullisen proteesin valmistusvaiheet aloitetaan molemmissa ryhmissä 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Yksiosaiselle PSI-ryhmälle tehdään suljettu vaikutelma. Kaksiosaiselle PSI-ryhmälle lopulliset tukipinnat kiinnitetään vastaavaan liitäntään rungossa toisen vaiheen leikkauksessa, jonka jälkeen lopullinen suljettu jäljennös tehdään viikkoa myöhemmin. Lopullinen restaurointi rakennetaan iskunkestävästä polymeerikomposiittimateriaalista (HIPC) tietokoneella numeerisella ohjauksella (CNC) jyrsinnällä. Oklusaaliset säädöt suoritetaan ja sen jälkeen väliaikainen sementointi kahden viikon ajan, kunnes potilaalta saadaan lopullinen hyväksyntä. Myöhemmin proteesi sementoidaan käyttämällä lasi-ionomeeri-itsekovettuvaa liimaussementtiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaattomat 50–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on atrofoitunut alaleuka.
- Leveydeltään ja korkeudeltaan atrofiset alaleuan harjanteet, jotka estävät mahdollisuuden asentaa juurimuotoista hammasimplanttia, jonka halkaisija on vähintään 3 mm ja pituus 8 mm.
- Täysin hampaattomat potilaat (yllä mainituilla kriteereillä), jotka eivät kestä pehmytkudoksilla tuettua alaleukaproteesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus on ehdottoman vasta-aiheinen implantin asettamiseen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, arvioitu mittaamalla glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c). Potilaat, joiden HbA1c-arvo on yli 8, suljetaan pois.
- Mahdollisesti yhteistyöhaluttomat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään läpi ehdotettuja toimenpiteitä.
- Keskivaikeasta raskaaseen päivittäin tupakoivat* (jotka ilmoittavat kuluttavansa vähintään 11 savuketta päivässä).
- Potilaat, jotka ovat tyytyväisiä pehmytkudostuettuun alaleukaproteesiinsa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksiosainen subperiosteaalinen implantti
Kaksiosainen subperiosteaalinen implantti suunnitellaan sisäisellä liitännällä, joka saa myöhemmin toisen vaiheen leikkauksessa proteettisen vastineensa, joka säilyttää lopullisen proteesin paikoillaan.
Kaksiosaiset rakenteet mahdollistavat häiriöttömän upotetun parantumisen ilman, että ne altistuvat suuympäristölle, mikä saavutetaan saavuttamalla primaarinen sulku asetetun implanttirungon päälle.
|
Subperiosteaaliset implantit asetetaan ja kiinnitetään leukaluuhun aivan mukoperiosteumin alapuolelle; jossa metallirungon pylväs on ulkonevassa asennossa limakalvon läpi, joka pitää kiinni myöhemmin asennettavasta proteesista.
|
|
Active Comparator: Yksiosainen subperiosteaalinen implantti
Yksiosainen subperiosteaalinen implantti suunnitellaan rungosta, jossa on ulkonevat pylväät, jotka näyttävät tunkeutuvan limakalvon läpi ja kantavat myöhemmin päällä olevaa ylärakennetta (proteesia).
Yksiosaiset subperiosteaaliset implantit eivät vaadi toisen vaiheen leikkausta.
|
Subperiosteaaliset implantit asetetaan ja kiinnitetään leukaluuhun aivan mukoperiosteumin alapuolelle; jossa metallirungon pylväs on ulkonevassa asennossa limakalvon läpi, joka pitää kiinni myöhemmin asennettavasta proteesista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella: a) Jatkuva kipu ja/tai b) liikkuvuus ja/tai c) jatkuva erite Jos yksi tai useampi edellä mainituista kriteereistä täyttyy, implantteja ei pidetä säilyneenä. Jatkuva kipu joko spontaanisti tai toiminnan aikana Kliinisesti havaittu liikkuvuus Todisteet infektiosta männän muodostumisen tai jatkuvan tulehduksellisen nesteerityksen muodossa |
12 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella: a) Jatkuva kipu ja/tai b) liikkuvuus ja/tai c) jatkuva erite Jos yksi tai useampi edellä mainituista kriteereistä täyttyy, implantteja ei pidetä säilyneenä. Jatkuva kipu joko spontaanisti tai toiminnan aikana Kliinisesti havaittu liikkuvuus Todisteet infektiosta männän muodostumisen tai jatkuvan tulehduksellisen nesteerityksen muodossa |
6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella: a) Jatkuva kipu ja/tai b) liikkuvuus ja/tai c) jatkuva erite Jos yksi tai useampi edellä mainituista kriteereistä täyttyy, implantteja ei pidetä säilyneenä. Jatkuva kipu joko spontaanisti tai toiminnan aikana Kliinisesti havaittu liikkuvuus Todisteet infektiosta männän muodostumisen tai jatkuvan tulehduksellisen nesteerityksen muodossa |
3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (lopullisen proteesin lataamisen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyyttä pidetään terveydenhuollon laadun indikaattorina.
Tässä tutkimuksessa käytetään potilastyytyväisyyden numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä NRS:llä (11 pisteen järjestysasteikko) valitsemalla kokonaisluku (0-10 kokonaislukua) joukosta. 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet kuvaavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (lopullisen proteesin lataamisen jälkeen)
|
|
Pehmytkudosten irtoaminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (leikkauksen jälkeen)
|
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen subjektiivisesti suun kudosten kliinisen tutkimuksen avulla.
Se on binaarinen tulos, joka jaetaan kliinisen tutkimuksen perusteella pehmytkudosten hajoamisen olemassaoloon tai puuttumiseen.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cairo Uni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
Kliiniset tutkimukset Subperiosteaalinen implantti
-
Fayoum UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Universidad Complutense de MadridRekrytointi
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki