Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosaiset versus yksiosaiset potilaskohtaiset titaani-subperiosteaaliset implantit

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Mariam Ahmed Roshdy, Cairo University

Implanttien selviytyminen kaksiosaisissa versus yksiosaisissa potilaskohtaisissa titaani-subperiosteaalisissa implanteissa atrofoituneissa hampattomissa alaleuoissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksiosaisten ja kaksiosaisten titaanista valmistettujen potilaskohtaisten alaleuan subperiosteaalisten implanttien välillä eroa implanttien eloonjäämisen, potilastyytyväisyyden ja pehmytkudosten irtoamisen suhteen. Tällä pyritään parantamaan sekä kirurgisia että proteettisia tuloksia implanttien pitkäikäisyyden, pehmytkudosten terveyden ja potilaan hyvinvoinnin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun olet hankkinut perusteellisen lääketieteellisen ja hammaslääkärin historian ja suorittanut tarvittavat laboratoriotutkimukset, suoritetaan seuraavat vaiheet:

Preoperatiivinen proteesin valmistelu:

  • Sopivat potilaat, joilla on jo ylempi ja alempi täydellinen hammasproteesi: Proteeseista tarkistetaan sopeutuminen, istuvuus, vakaus ja okkluusio.
  • Soveltuville potilaille, joilla ei ole ylempää ja alempaa täydellistä hammasproteesia:

Alustavat alginaattijäljennökset tehdään rei'itetyllä pohjakaukalolla sekä yläleuan että alaleuan kaarelle. Jäljennökset kaadetaan sitten hammaskiveen diagnostisten mallien saamiseksi. Diagnostisten mallien päälle rakennetaan okkluusiolohkot, jota seuraa pureman rekisteröinti, kokeilu ja ylempien ja alempien kokonaisten proteesien toimitus.

Myöhemmin hyväksytyt täydelliset hammasproteesit monistetaan käyttämällä laboratoriokondensaatiosilikonia radiografisen stentin rakentamiseksi. Radiografinen stentti valmistetaan käyttämällä akryylihartsin ja bariumsulfaattiseoksen suhdetta 3:1, minkä jälkeen potilas lähetetään Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaukseen.

CBCT-skannaus ja potilaskohtaisen implantin (PSI) virtuaalinen suunnittelu:

Potilaiden CBCT-skannaus - DICOM-tiedostoina - tuodaan leikkauksen suunnitteluohjelmistoon (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgia). Segmentointiprosessi suoritetaan käyttämällä kaksiulotteisia CT-leikkauksia kuvan kynnysten määrittämiseksi Hounsfieldin yksiköiden perusteella, pois lukien pehmytkudokset ja korostamalla vain kovaa kudosta (luun). Leuan/leuan alue eristetään edelleen rajaamalla ja/tai alueen kasvutoiminnoilla artefaktien poistamiseksi ja vain kiinnostuksen kohteena olevan alueen valitsemiseksi, minkä jälkeen suoritetaan valittujen alueiden 3D-laskenta. 3D-mallit viedään standardinmukaisessa triangulaatiokielen (STL) muodossa.

STL-tiedostot tuodaan sitten tietokoneavusteiseen suunnitteluohjelmistoon (CAD) (3-matic) PSI:n suunnittelun luomiseksi. PSI:n subperiosteaalinen osa piirretään PSI:n vastaanottavan alueen pinnalle ja ekstrudoidaan sitten 2,5 mm:n paksuuteen. PSI:t verkotaan 2,5 mm:n rei'illä, jotta ne ovat yhteensopivia 2,0 mm:n kiinnitysruuveilla. Yksiosaisen PSI:n kohdalla tukipisteet asetetaan vastakkaisten hampaiden ja röntgensäteitä läpikuultavien hammasproteesien ohjaamana. Mitä tulee kaksiosaiseen PSI:ään, sama malli toistetaan ilman tukipylväiden lisäämistä.

Potilaskohtaisen implantin (PSI) valmistus:

Lopullisen suunnitelman STL-tiedosto lähetetään 3D-tulostukseen lisäainevalmistuksen avulla käyttämällä selektiivistä lasersintrauslaitetta (SLS) lääketieteellisestä titaanilaadusta (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).

PSI-pintakäsittely:

PSI:lle suoritetaan happoetsaus Juodzbalys et al.:n ehdottaman protokollan mukaisesti, jotta implantin sovituspinnan mikrokarheus saavutetaan. PSI:t syövytetään rikkihapolla (H2SO4) 72 tunnin ajan ja sen jälkeen kloorivetyhapolla (HCl) 30 tunnin ajan. Hapoista poistamisen jälkeen PSI:t pestään tislatussa vedessä.

Puhdistus ja sterilointi:

Implantit puhdistetaan ultraäänihauteessa, jossa on absoluuttista etyylialkoholiliuosta ympäristön lämpötilassa 30 minuutin ajan, jotta varmistetaan jäämien poistaminen implantin sovituspinnalta. Perusteellisen puhdistuksen jälkeen PSI:t kääritään ja steriloidaan luokan B autoklaavissa.

Kirurginen vaihe:

Molemmille ryhmille yleisanestesiassa; limakalvon viilto eteiseen 3–5 mm:n harjasta tehdään etualueelle, joka on samanlainen kuin genioplastinen viilto, jonka jälkeen leikataan orbicularis oris ja mentalis-lihas ja viiltotaan luuhun asti käyttämällä veitsenterää #15c, joka on asennettu Bard- Parker®-kirurgisen terän kahva, koko 3, ehdotetun implanttikohdan paljastamiseksi. Viilto tehdään jälkikäteen mielenhermojen paikantamisen jälkeen. Luualtistuksen jälkeen implantti asennetaan paikalleen ja kiinnitetään 2,0 mm:n luokan 5 titaaniruuveilla.

Kaksiosaisille PSI:ille runko suunnitellaan siten, että 3–4 mm:n endosseoosit ulokkeet on odotettavissa olevalla alueella, johon lopulliset tukipisteet kiinnitetään, hampaiden sijainnin ohjaamana ehdotetussa proteesikokoonpanossa. Endososiset ulokkeet suunnitellaan siten, että ne sopivat toisen vaiheen leikkauksessa lopullisen tukipisteen vastaanottavan sisäisen liitoksen korkeuteen. Toisin kuin yksiosaiset PSI:t, luutuetut kirurgiset ohjaimet suunnitellaan auttamaan ennalta suunniteltuja osteotomiakohtia vastaavien kaksiosaisten PSI:iden sijoittamisessa ja asettamisessa. Läppä ommellaan kahdessa kerroksessa; lihaskerros suljetaan 3/0 polyglecaprone-resorboituvalla ompelemateriaalilla ja limakalvo 4/0 polypropeeni-resorboitumattomalla ommelmateriaalilla.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja ohjeet:

Suunsisäiset haavat arvioidaan verenvuodon, hematooman, infektion, haavan irtoamisen tai PSI-altistuksen varalta 48 tunnin kuluttua, sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden loppuun asti. Seuraavat lääkkeet annetaan:

Pitkävaikutteiset kortikosteroidit: Metyyliprednisoloniasetaatti 40 mg/ml kerta-annos lihakseen injektiona välittömästi leikkauksen jälkeen.

Tulehduskipulääke: Ketorolakkitrometamiini 30 mg/amp/2 ml lihakseen 12 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, minkä jälkeen diklofenaakkikalium 50 mg tabletit (8 tunnin välein 4 päivän ajan) Suun kautta otettava antibiootti: Ampisilliini/sulbaktaami 375 mg tabletti (joka 8. tuntia 10 päivän ajan) Tiukat suuhygieniatoimenpiteet klooriheksidiiniglukonaatti 125 mg/100 ml antiseptisen suuveden säännöllisen käytön muodossa (8 tunnin välein kahden viikon ajan).

Proteesivaihe:

Lopullisen proteesin valmistusvaiheet aloitetaan molemmissa ryhmissä 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Yksiosaiselle PSI-ryhmälle tehdään suljettu vaikutelma. Kaksiosaiselle PSI-ryhmälle lopulliset tukipinnat kiinnitetään vastaavaan liitäntään rungossa toisen vaiheen leikkauksessa, jonka jälkeen lopullinen suljettu jäljennös tehdään viikkoa myöhemmin. Lopullinen restaurointi rakennetaan iskunkestävästä polymeerikomposiittimateriaalista (HIPC) tietokoneella numeerisella ohjauksella (CNC) jyrsinnällä. Oklusaaliset säädöt suoritetaan ja sen jälkeen väliaikainen sementointi kahden viikon ajan, kunnes potilaalta saadaan lopullinen hyväksyntä. Myöhemmin proteesi sementoidaan käyttämällä lasi-ionomeeri-itsekovettuvaa liimaussementtiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • Cairo university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin hampaattomat 50–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on atrofoitunut alaleuka.
  • Leveydeltään ja korkeudeltaan atrofiset alaleuan harjanteet, jotka estävät mahdollisuuden asentaa juurimuotoista hammasimplanttia, jonka halkaisija on vähintään 3 mm ja pituus 8 mm.
  • Täysin hampaattomat potilaat (yllä mainituilla kriteereillä), jotka eivät kestä pehmytkudoksilla tuettua alaleukaproteesia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sairaus on ehdottoman vasta-aiheinen implantin asettamiseen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, arvioitu mittaamalla glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c). Potilaat, joiden HbA1c-arvo on yli 8, suljetaan pois.
  • Mahdollisesti yhteistyöhaluttomat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään läpi ehdotettuja toimenpiteitä.
  • Keskivaikeasta raskaaseen päivittäin tupakoivat* (jotka ilmoittavat kuluttavansa vähintään 11 ​​savuketta päivässä).
  • Potilaat, jotka ovat tyytyväisiä pehmytkudostuettuun alaleukaproteesiinsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksiosainen subperiosteaalinen implantti
Kaksiosainen subperiosteaalinen implantti suunnitellaan sisäisellä liitännällä, joka saa myöhemmin toisen vaiheen leikkauksessa proteettisen vastineensa, joka säilyttää lopullisen proteesin paikoillaan. Kaksiosaiset rakenteet mahdollistavat häiriöttömän upotetun parantumisen ilman, että ne altistuvat suuympäristölle, mikä saavutetaan saavuttamalla primaarinen sulku asetetun implanttirungon päälle.
Subperiosteaaliset implantit asetetaan ja kiinnitetään leukaluuhun aivan mukoperiosteumin alapuolelle; jossa metallirungon pylväs on ulkonevassa asennossa limakalvon läpi, joka pitää kiinni myöhemmin asennettavasta proteesista.
Active Comparator: Yksiosainen subperiosteaalinen implantti
Yksiosainen subperiosteaalinen implantti suunnitellaan rungosta, jossa on ulkonevat pylväät, jotka näyttävät tunkeutuvan limakalvon läpi ja kantavat myöhemmin päällä olevaa ylärakennetta (proteesia). Yksiosaiset subperiosteaaliset implantit eivät vaadi toisen vaiheen leikkausta.
Subperiosteaaliset implantit asetetaan ja kiinnitetään leukaluuhun aivan mukoperiosteumin alapuolelle; jossa metallirungon pylväs on ulkonevassa asennossa limakalvon läpi, joka pitää kiinni myöhemmin asennettavasta proteesista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (leikkauksen jälkeen)

Implanttien eloonjääminen arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella:

a) Jatkuva kipu ja/tai b) liikkuvuus ja/tai c) jatkuva erite Jos yksi tai useampi edellä mainituista kriteereistä täyttyy, implantteja ei pidetä säilyneenä.

Jatkuva kipu joko spontaanisti tai toiminnan aikana Kliinisesti havaittu liikkuvuus Todisteet infektiosta männän muodostumisen tai jatkuvan tulehduksellisen nesteerityksen muodossa

12 kuukautta (leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)

Implanttien eloonjääminen arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella:

a) Jatkuva kipu ja/tai b) liikkuvuus ja/tai c) jatkuva erite Jos yksi tai useampi edellä mainituista kriteereistä täyttyy, implantteja ei pidetä säilyneenä.

Jatkuva kipu joko spontaanisti tai toiminnan aikana Kliinisesti havaittu liikkuvuus Todisteet infektiosta männän muodostumisen tai jatkuvan tulehduksellisen nesteerityksen muodossa

6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)

Implanttien eloonjääminen arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella:

a) Jatkuva kipu ja/tai b) liikkuvuus ja/tai c) jatkuva erite Jos yksi tai useampi edellä mainituista kriteereistä täyttyy, implantteja ei pidetä säilyneenä.

Jatkuva kipu joko spontaanisti tai toiminnan aikana Kliinisesti havaittu liikkuvuus Todisteet infektiosta männän muodostumisen tai jatkuvan tulehduksellisen nesteerityksen muodossa

3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (lopullisen proteesin lataamisen jälkeen)
Potilastyytyväisyyttä pidetään terveydenhuollon laadun indikaattorina. Tässä tutkimuksessa käytetään potilastyytyväisyyden numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä NRS:llä (11 pisteen järjestysasteikko) valitsemalla kokonaisluku (0-10 kokonaislukua) joukosta. 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen). Korkeammat pisteet kuvaavat parempaa tyytyväisyyttä.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (lopullisen proteesin lataamisen jälkeen)
Pehmytkudosten irtoaminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (leikkauksen jälkeen)
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen subjektiivisesti suun kudosten kliinisen tutkimuksen avulla. Se on binaarinen tulos, joka jaetaan kliinisen tutkimuksen perusteella pehmytkudosten hajoamisen olemassaoloon tai puuttumiseen.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cairo Uni

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset Subperiosteaalinen implantti

Tilaa