- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03242330
Impianti sottoperiostei in titanio specifici per il paziente in due pezzi rispetto a un pezzo unico
Sopravvivenza dell'impianto in impianti sottoperiostei in titanio specifici per paziente in due pezzi rispetto a quelli monopezzo in mandibole edentule atrofizzate: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto un'accurata anamnesi medica e dentale e aver eseguito le necessarie indagini di laboratorio, verranno intrapresi i seguenti passaggi:
Preparazione protesica preoperatoria:
- Per i pazienti idonei che indossano già protesi totali superiori e inferiori: le protesi saranno controllate per adattamento, adattamento, stabilità e occlusione.
- Per i pazienti idonei che non indossano protesi totali superiori e inferiori:
Le impronte preliminari in alginato saranno realizzate utilizzando un portaimpronte perforato sia per l'arcata mascellare che per quella mandibolare. Le impronte vengono poi colate nel gesso dentale per ottenere i modelli diagnostici. I blocchi di occlusione saranno costruiti sui modelli diagnostici, seguiti dalla registrazione del morso, dalla prova e dalla consegna delle protesi complete superiori e inferiori.
Successivamente, le protesi totali approvate verranno duplicate utilizzando silicone di condensazione da laboratorio per costruire uno stent radiografico. Lo stent radiografico viene preparato utilizzando un rapporto di 3:1 di resina acrilica e miscela di solfato di bario, quindi il paziente viene inviato per una scansione CBCT (Cone Beam Computed Tomography).
Scansione CBCT e progettazione virtuale dell'impianto specifico del paziente (PSI):
La scansione CBCT dei pazienti - sotto forma di file DICOM - verrà importata nel software di pianificazione chirurgica (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgio). Verrà realizzato un processo di segmentazione utilizzando i tagli TC bidimensionali per definire le soglie dell'immagine basate sulle unità di Hounsfield, escludendo il tessuto molle ed evidenziando solo il tessuto duro (osso). La regione mascellare/mandibolare sarà ulteriormente isolata mediante funzioni di ritaglio e/o crescita regionale per rimuovere gli artefatti e selezionare solo l'area di interesse, seguita dal calcolo 3D delle regioni selezionate. I modelli 3D verranno esportati in formato STL (standard triangulation language).
I file STL verranno quindi importati nel software di progettazione assistita da computer (CAD) (3-matic) per creare il design del PSI. La parte sottoperiostale del PSI verrà disegnata sulla superficie della regione pianificata per ricevere il PSI e poi estrusa ad uno spessore di 2,5 mm. I PSI saranno dotati di fori da 2,5 mm per essere compatibili con viti di fissaggio da 2,0 mm. Per il PSI monopezzo, verranno posizionati gli abutment, guidati dai denti opposti e dalle protesi radiopache. Per quanto riguarda il PSI in due pezzi, lo stesso design verrà ripetuto senza l'aggiunta dei perni pilastro.
Realizzazione dell'impianto specifico per il paziente (PSI):
Il file STL del progetto finale verrà inviato per la stampa 3D tramite produzione additiva utilizzando una macchina di sinterizzazione laser selettiva (SLS) da interstiziali extra bassi (ELI) di grado medicale in titanio (Ti-6Al-4V).
Trattamento superficiale PSI:
Il PSI sarà sottoposto a mordenzatura con acido seguendo un protocollo proposto da Juodzbalys et al per ottenere micro rugosità sulla superficie di adattamento dell'impianto. I PSI saranno attaccati con acido solforico (H2SO4) per 72 ore seguito da acido cloridrico (HCl) per 30 ore. Dopo la rimozione dagli acidi i PSI saranno lavati in acqua distillata.
Pulizia e sterilizzazione:
Gli impianti saranno puliti in un bagno ad ultrasuoni di soluzione di alcol etilico assoluto a temperatura ambiente per 30 minuti per garantire la rimozione di eventuali residui sulla superficie di adattamento dell'impianto. Dopo essere stati accuratamente puliti, i PSI verranno avvolti e sterilizzati utilizzando un'autoclave di classe B.
Fase chirurgica:
Per entrambi i gruppi, in anestesia generale; un'incisione della mucosa 3-5 mm crestale rispetto al vestibolo verrà praticata nella regione anteriore simile all'incisione della genioplastica, seguita dalla dissezione sopra il muscolo orbicolare della bocca e del muscolo mentale e l'incisione fino all'osso utilizzando una lama di bisturi # 15c montata su un Bard- Manico per lama chirurgica Parker® misura 3, per esporre il sito implantare proposto. L'incisione sarà completata posteriormente dopo la localizzazione dei nervi mentali. Dopo l'esposizione dell'osso, l'impianto verrà installato in posizione e fissato con viti in titanio di grado 5 da 2,0 mm.
Per i PSI a due pezzi, la struttura sarà progettata con proiezioni endossee di 3-4 mm nell'area prevista in cui verranno fissati gli abutment definitivi, guidati dalla posizione dei denti nel set-up protesico proposto. Le proiezioni endossee saranno progettate in modo da accogliere l'altezza della connessione interna che riceverà il moncone definitivo in un secondo intervento chirurgico. A differenza dei PSI a pezzo singolo, le guide chirurgiche a supporto osseo saranno progettate per facilitare il posizionamento e il posizionamento dei PSI a due pezzi corrispondenti ai siti di osteotomia prepianificati. Il lembo verrà suturato in due strati; lo strato muscolare sarà chiuso con materiale di sutura riassorbibile in poliglecaprone 3/0 e la mucosa con materiale di sutura non riassorbibile in polipropilene 4/0.
Cura e istruzioni postoperatorie:
Le ferite intraorali saranno valutate per eventuali segni di sanguinamento, ematoma, infezione, deiscenza della ferita o esposizione PSI dopo 48 ore, quindi settimanalmente fino alla fine del primo mese. Saranno somministrati i seguenti farmaci:
Corticosteroidi a lunga durata d'azione: Metilprednisolone acetato 40 mg/ml iniezione intramuscolare dose singola postoperatorio immediato.
Analgesico antinfiammatorio: Ketorolac trometamina 30 mg/amp/2 ml iniezione intramuscolare ogni 12 ore per le prime 24 ore seguita da diclofenac potassico 50 mg compresse (ogni 8 ore per 4 giorni) Antibiotico orale: ampicillina/sulbactam 375 mg compresse (ogni 8 ore per 10 giorni) Rigorose misure di igiene orale sotto forma di uso regolare di clorexidina gluconato 125 mg/100 ml di collutorio antisettico (ogni 8 ore per due settimane).
Fase protesica:
Le fasi di fabbricazione della protesi definitiva saranno avviate 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto per entrambi i gruppi. Per il gruppo PSI monopezzo, verrà effettuata un'impronta chiusa. Per il gruppo PSI in due pezzi, gli abutment definitivi verranno fissati alla connessione corrispondente nella struttura in un secondo intervento chirurgico, seguito da un'impronta finale chiusa una settimana dopo. Il restauro finale sarà costruito da un materiale composito polimerico ad alto impatto (HIPC) tramite fresatura a controllo numerico computerizzato (CNC). Verranno eseguiti gli aggiustamenti occlusali seguiti dalla cementazione provvisoria per due settimane fino all'ottenimento dell'approvazione finale da parte del paziente. Successivamente, la protesi sarà cementata con cemento vetroionomerico autoindurente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile completamente edentuli con mandibole atrofizzate di età compresa tra 50 e 75 anni.
- Creste mandibolari atrofiche in termini di larghezza e altezza, impedendo la possibilità di posizionare un impianto dentale a forma di radice di almeno 3 mm di diametro e 8 mm di lunghezza.
- Pazienti completamente edentuli (con i criteri sopra menzionati) che non sopportano una protesi mandibolare supportata da tessuti molli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione medica che controindica assolutamente il posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con diabete non controllato, valutati mediante misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c). Saranno esclusi i pazienti con un livello di HbA1c maggiore di 8.
- Pazienti potenzialmente non collaborativi che non sono disposti a sottoporsi agli interventi proposti.
- Fumatori giornalieri da moderati a forti* (che dichiarano di consumare almeno 11 sigarette al giorno).
- Pazienti soddisfatti della loro protesi mandibolare supportata dai tessuti molli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto sottoperiosteo in due pezzi
L'impianto subperiosteo in due pezzi sarà progettato con una connessione interna che riceverà la sua controparte protesica successivamente nella seconda fase chirurgica, che manterrà la protesi finale in posizione.
Le costruzioni in due pezzi consentono una guarigione sommersa indisturbata, senza essere esposti all'ambiente orale, ottenuta raggiungendo la chiusura primaria sul corpo dell'impianto inserito.
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Gli impianti sottoperiostei vengono posizionati e adattati "su" l'osso mascellare appena sotto il mucoperiostio; dove il pilastro della struttura metallica è in posizione sporgente attraverso la mucosa che sostiene la protesi che verrà successivamente inserita.
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Comparatore attivo: Impianto sottoperiosteo monoblocco
L'impianto sottoperiosteo monopezzo sarà progettato a partire da una struttura con perni sporgenti che sembreranno penetrare attraverso la mucosa e successivamente sosterranno la sovrastruttura sovrastante (protesi).
Gli impianti sottoperiostei monopezzo non richiedono un secondo intervento chirurgico.
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Gli impianti sottoperiostei vengono posizionati e adattati "su" l'osso mascellare appena sotto il mucoperiostio; dove il pilastro della struttura metallica è in posizione sporgente attraverso la mucosa che sostiene la protesi che verrà successivamente inserita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi (post-operatorio)
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La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata valutando i seguenti criteri: a) Dolore persistente, e/o b) mobilità e/o c) essudato persistente In caso di presenza di uno o più dei criteri precedentemente menzionati, gli impianti saranno considerati non sopravvissuti. Presenza di dolore persistente spontaneo o durante la funzione Presenza di mobilità clinicamente rilevata Evidenza di infezione sotto forma di formazione di pus o essudato fluido infiammatorio persistente |
12 mesi (post-operatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi (post-operatorio)
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La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata valutando i seguenti criteri: a) Dolore persistente, e/o b) mobilità e/o c) essudato persistente In caso di presenza di uno o più dei criteri precedentemente menzionati, gli impianti saranno considerati non sopravvissuti. Presenza di dolore persistente spontaneo o durante la funzione Presenza di mobilità clinicamente rilevata Evidenza di infezione sotto forma di formazione di pus o essudato fluido infiammatorio persistente |
6 mesi (post-operatorio)
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi (post-operatorio)
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La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata valutando i seguenti criteri: a) Dolore persistente, e/o b) mobilità e/o c) essudato persistente In caso di presenza di uno o più dei criteri precedentemente menzionati, gli impianti saranno considerati non sopravvissuti. Presenza di dolore persistente spontaneo o durante la funzione Presenza di mobilità clinicamente rilevata Evidenza di infezione sotto forma di formazione di pus o essudato fluido infiammatorio persistente |
3 mesi (post-operatorio)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi (dopo il carico della protesi definitiva)
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La soddisfazione del paziente è considerata un indicatore della qualità dell'assistenza sanitaria.
In questo studio verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS) per la soddisfazione del paziente, in cui ai pazienti verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione sulla NRS (scala ordinale a 11 punti) selezionando un numero intero (0-10 interi), da Da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
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A 1, 3, 6 e 12 mesi (dopo il carico della protesi definitiva)
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Deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi (post-operatorio)
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Gli investigatori valuteranno soggettivamente questo risultato attraverso l'esame clinico dei tessuti orali.
Sarà un risultato binario dicotomizzato in presenza o assenza di rottura dei tessuti molli in base all'esame clinico.
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A 1, 3, 6 e 12 mesi (post-operatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
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