- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242330
Kétrészes versus egyrészes betegspecifikus titán szubperiosteális implantátumok
Implantátum túlélése kétrészes versus egyrészes betegspecifikus titán szubperiosteális implantátumok sorvadt fogatlan mandibuláiban: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapos orvosi és fogászati anamnézis gyűjtése és a szükséges laboratóriumi vizsgálatok elvégzése után a következő lépéseket kell végrehajtani:
Műtét előtti protézis előkészítés:
- Azon betegek esetében, akik már viselnek felső és alsó teljes műfogsort: A fogsorok adaptációját, illeszkedését, stabilitását és elzáródását ellenőrizni fogják.
- Azon betegek számára, akik nem viselnek felső és alsó teljes műfogsort:
Az előzetes alginát lenyomatokat perforált törzstálcával készítjük mind az állkapocs-, mind a mandibulaívre. A lenyomatokat ezután fogkőbe öntik a diagnosztikai modellek elkészítéséhez. A diagnosztikai modellek fölé okklúziós blokkokat építenek, majd a harapás regisztrálását, kipróbálását és a felső és alsó teljes fogpótlások kiszállítását.
Ezt követően a jóváhagyott teljes műfogsorokat laboratóriumi kondenzációs szilikon segítségével sokszorosítják a radiográfiai stent elkészítéséhez. A radiográfiai stentet 3:1 akrilgyanta és bárium-szulfát keverékkel készítik el, majd a pácienst Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálatra küldik.
CBCT szkennelés és a páciens-specifikus implantátum (PSI) virtuális tervezése:
A betegek CBCT-vizsgálatát - DICOM fájlok formájában - a műtéti tervező szoftverbe (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgium) importálják. A szegmentálási folyamat a kétdimenziós CT-vágások felhasználásával történik a képküszöbök Hounsfield egységei alapján történő meghatározására, a lágyszövetek kizárásával és csak a kemény szövetek (csont) kiemelésével. A maxilla/mandibula régiót a rendszer tovább izolálja kivágási és/vagy régiónövekedési funkciókkal, hogy eltávolítsa a műtermékeket, és csak a kívánt területet válassza ki, majd a kiválasztott régiók 3D-s számítása következik. A 3D modellek szabványos háromszögelési nyelv (STL) formátumban kerülnek exportálásra.
Az STL fájlokat ezután a számítógéppel segített tervező (CAD) szoftverbe (3-matic) importálják a PSI tervezésének létrehozása érdekében. A PSI szubperiosteális részét a PSI fogadására tervezett terület felületére rajzolják, majd 2,5 mm vastagságúra extrudálják. A PSI-ket 2,5 mm-es lyukakkal hálózzák ki, hogy kompatibilisek legyenek a 2,0 mm-es rögzítőcsavarokkal. Az egy darabból álló PSI esetében a műcsonkokat az ellentétes fogak és a sugár-átlátszatlan fogsorok vezetik. Ami a két darabból álló PSI-t illeti, ugyanaz a kialakítás megismétlődik az ütközőoszlopok hozzáadása nélkül.
A páciens-specifikus implantátum (PSI) gyártása:
A végleges terv STL-fájlját 3D-s nyomtatásra küldik el additív gyártás útján, szelektív lézerszinterező (SLS) géppel, orvosi titán (Ti-6Al-4V) extra alacsony közbeiktatott anyagból (ELI).
PSI felületkezelés:
A PSI-t savas maratással kezelik a Juodzbalys és munkatársai által javasolt protokoll szerint, hogy az implantátum illeszkedő felületén mikro érdesség érhető el. A PSI-ket kénsavval (H2SO4) maratják 72 órán át, majd sósavval (HCl) 30 órán át. A savakból való eltávolítás után a PSI-ket desztillált vízben mossák.
Tisztítás és sterilizálás:
Az implantátumokat abszolút etil-alkohol oldat ultrahangos fürdőjében, környezeti hőmérsékleten tisztítják 30 percig, hogy biztosítsák az implantátum illeszkedő felületén lévő maradványok eltávolítását. Az alapos tisztítás után a PSI-ket becsomagolják és sterilizálják egy B osztályú autoklávban.
Sebészeti fázis:
Mindkét csoport esetében általános érzéstelenítésben; nyálkahártya metszést kell végezni az előcsarnoktól 3-5 mm-es crestalban az elülső régióban, hasonlóan a genioplasztikai bemetszéshez, majd az orbicularis oris és a mentalis izom feletti metszést, majd a csontig történő bemetszést egy Bard-re szerelt #15c szikepengével. Parker® sebészeti penge fogantyúja 3-as méret, a javasolt beültetési hely szabaddásához. A bemetszést a mentális idegek lokalizációja után utólag fejezik be. A csont expozíció után az implantátumot a helyére kell helyezni, és 2,0 mm-es, 5-ös fokozatú titán csavarokkal rögzítik.
A kétrészes PSI-k esetében a vázat 3-4 mm-es endoszeusz-nyúlványokkal kell megtervezni azon a területen, ahol a végső ütközőket rögzítik, a fogak helyzetétől vezérelve a javasolt protézis elrendezésben. Az endoszeális nyúlványokat úgy tervezik meg, hogy illeszkedjenek annak a belső csatlakozásnak a magasságához, amely a második szakaszban végzett műtét során a végső ütközőt kapja. Az egyrészes PSI-ktől eltérően a csonttal alátámasztott sebészeti vezetőket úgy tervezték meg, hogy segítsék a kétrészes PSI-k elhelyezését és rögzítését az előre megtervezett oszteotómiás helyeknek megfelelően. A szárnyat két rétegben varrják; az izomréteget 3/0 poliglekapron felszívódó varróanyaggal, a nyálkahártyát pedig 4/0 polipropilén nem felszívódó varróanyaggal zárjuk le.
Posztoperatív ellátás és utasítások:
Az intraorális sebeket 48 óra elteltével, majd hetente az első hónap végéig értékeljük a vérzés, hematóma, fertőzés, sebkivágás vagy PSI-expozíció bármely jele szempontjából. A következő gyógyszerek kerülnek beadásra:
Hosszan ható kortikoszteroidok: metilprednizolon-acetát 40 mg/ml intramuszkuláris injekció egyszeri dózisban azonnali műtét után.
Gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító: Ketorolac trometamin 30 mg/amp/2 ml intramuszkuláris injekció 12 óránként az első 24 órában, majd 50 mg diklofenak-kálium tabletta (4 napon keresztül 8 óránként) Orális antibiotikum: Ampicillin/szulbaktám 375 mg tabletta (minden 8. óra 10 napig) Szigorú szájhigiénés intézkedések klórhexidin Gluconate 125 mg/100 ml antiszeptikus szájvíz rendszeres használata formájában (két héten keresztül 8 óránként).
Protetikai fázis:
A végleges protézis elkészítésének lépései mindkét csoportban az implantátum beültetése után 3 hónappal kezdődnek. Az egyrészes PSI csoportnál zárt lenyomat készül. A kétrészes PSI-csoport esetében a végső pilléreket rögzítik a megfelelő csatlakozáshoz a keretben egy második szakaszban végzett műtét során, majd egy héttel később a végső zárt lenyomatot. A végleges restaurációt nagy ütésállóságú polimer kompozit (HIPC) anyagból készítik számítógépes numerikus vezérlésű (CNC) marással. Az okkluzális korrekciót elvégzik, majd ideiglenes cementálást végeznek két hétig, amíg a beteg végleges jóváhagyását meg nem kapják. Később a protézist üvegionomer önkeményítő ragasztócement segítségével cementáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közötti, teljesen fogatlan férfi vagy női betegek, akiknek a mandibulája sorvadt.
- Szélességben és magasságban atrófiás mandibulagerincek, amelyek akadályozzák a legalább 3 mm átmérőjű és 8 mm hosszú gyökérformájú fogászati implantátum beültetését.
- Teljesen fogatlan betegek (a fent említett kritériumokkal), akik nem bírják a lágyrészre támaszkodó mandibula fogpótlást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely abszolút ellenjavallt az implantátum beültetésének.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, glikozilált hemoglobin (HbA1c) mérésével értékelve. A 8-nál magasabb HbA1c-szintű betegek kizárásra kerülnek.
- Potenciálisan nem együttműködő betegek, akik nem hajlandók végigvinni a javasolt beavatkozásokat.
- Mérsékelten vagy erősen dohányzó napi dohányosok* (akik legalább 11 cigarettát fogyasztanak naponta).
- Azok a betegek, akik elégedettek a lágyrészre támaszkodó mandibulafogsorukkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétrészes subperiostealis implantátum
A két darabból álló subperiostealis implantátumot belső csatlakozással tervezik, amely később, a második szakaszban a műtét során megkapja a protézis megfelelőjét, amely a végleges protézist a helyén tartja.
A kétrészes konstrukciók zavartalan víz alatti gyógyulást tesznek lehetővé anélkül, hogy ki lenne téve a szájüregi környezet hatásának, amit a behelyezett implantátumtest feletti elsődleges lezárással érnek el.
|
A csonthártya alatti implantátumokat közvetlenül a nyálkahártya alatt helyezik el és rögzítik az állcsontra; ahol a fémváz oszlopa a később beillesztendő protézist tartó nyálkahártyán keresztül kiálló helyzetben van.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyrészes subperiostealis implantátum
Az egy darabból álló subperiostealis implantátum egy vázból készül, kiálló oszlopokkal, amelyek látszólag áthatolnak a nyálkahártyán, és a későbbiekben hordozzák a fedő felépítményt (protézist).
Az egyrészes subperiostealis implantátumok nem igényelnek második lépcsős műtétet.
|
A csonthártya alatti implantátumokat közvetlenül a nyálkahártya alatt helyezik el és rögzítik az állcsontra; ahol a fémváz oszlopa a később beillesztendő protézist tartó nyálkahártyán keresztül kiálló helyzetben van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónap (műtét után)
|
Az implantátum túlélését a következő kritériumok értékelésével értékelik: a) Tartós fájdalom és/vagy b) mobilitás és/vagy c) perzisztáló váladék A fent említett kritériumok közül egy vagy több fennállása esetén az implantátumok nem túléltnek minősülnek. Tartós fájdalom spontán vagy működés közben Klinikailag kimutatott mobilitás jelenléte Fertőzés bizonyítéka gennyképződés vagy tartós gyulladásos folyadékváladék formájában |
12 hónap (műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
|
Az implantátum túlélését a következő kritériumok értékelésével értékelik: a) Tartós fájdalom és/vagy b) mobilitás és/vagy c) perzisztáló váladék A fent említett kritériumok közül egy vagy több fennállása esetén az implantátumok nem túléltnek minősülnek. Tartós fájdalom spontán vagy működés közben Klinikailag kimutatott mobilitás jelenléte Fertőzés bizonyítéka gennyképződés vagy tartós gyulladásos folyadékváladék formájában |
6 hónap (műtét után)
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 3 hónap (műtét után)
|
Az implantátum túlélését a következő kritériumok értékelésével értékelik: a) Tartós fájdalom és/vagy b) mobilitás és/vagy c) perzisztáló váladék A fent említett kritériumok közül egy vagy több fennállása esetén az implantátumok nem túléltnek minősülnek. Tartós fájdalom spontán vagy működés közben Klinikailag kimutatott mobilitás jelenléte Fertőzés bizonyítéka gennyképződés vagy tartós gyulladásos folyadékváladék formájában |
3 hónap (műtét után)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos korban (a végső protézis terhelése után)
|
A betegek elégedettsége az egészségügyi ellátás minőségének mutatója.
Ebben a kísérletben a páciens-elégedettség numerikus értékelési skáláját (NRS) használjuk, ahol a betegeket egy egész szám (0-10 egész szám) kiválasztásával kell értékelni az NRS-en (11 pontos sorszám-skálán). 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett).
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
1, 3, 6 és 12 hónapos korban (a végső protézis terhelése után)
|
|
Lágyszövet dehiscencia
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos korban (műtét után)
|
A vizsgálók szubjektív módon értékelik ezt az eredményt a szájszövetek klinikai vizsgálatával.
Ez egy bináris eredmény, amely a klinikai vizsgálat alapján dichotomizálódik a lágyrész-lebomlás meglétére vagy hiányára.
|
1, 3, 6 és 12 hónapos korban (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cairo Uni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom