Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Todelte versus enkeltdelte patientspecifikke titanium subperiosteale implantater

3. august 2017 opdateret af: Mariam Ahmed Roshdy, Cairo University

Implantatoverlevelse i todelte versus enkeltdelte patientspecifikke titan subperiosteale implantater i atrofierede Edentulous Mandibles: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om der er forskel mellem enkelt- og to-delt titanium patientspecifikke mandibular subperiosteale implantater med hensyn til implantatoverlevelse, patienttilfredshed og bløddelsdehicens. Dette er for at forbedre både kirurgiske og protetiske resultater af hensyn til forbedret implantatlevetid, bløddelssundhed og patientens velvære.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået en grundig medicinsk og tandlægehistorie og udført nødvendige laboratorieundersøgelser, vil følgende trin blive udført:

Præoperativ proteseforberedelse:

  • For berettigede patienter, som allerede bærer øvre og nedre komplette proteser: Tandproteserne vil blive kontrolleret for tilpasning, pasform, stabilitet og okklusion.
  • For kvalificerede patienter, der ikke bærer øvre og nedre komplette tandproteser:

Foreløbige alginataftryk vil blive lavet ved hjælp af en perforeret lagerbakke til både maksillær- og underkæbebuen. Derefter hældes aftryk i tandsten for at opnå de diagnostiske modeller. Okklusionsblokke vil blive konstrueret over de diagnostiske modeller, efterfulgt af bidregistrering, try-in og levering af øvre og nedre komplette tandproteser.

Derefter vil godkendte komplette proteser blive duplikeret ved hjælp af laboratoriekondensationssilikone til at konstruere en røntgenstent. Den radiografiske stent fremstilles ved at bruge et forhold på 3:1 akrylharpiks til bariumsulfatblanding, og derefter sendes patienten til en CBCT-scanning (Cone Beam Computed Tomography).

CBCT-scanning og virtuelt design af det patientspecifikke implantat (PSI):

CBCT-scanningen af ​​patienterne - i form af DICOM-filer - vil blive importeret til kirurgisk planlægningssoftware (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgien). En segmenteringsproces vil blive opnået ved at bruge de todimensionelle CT-snit til at definere billedtærsklerne baseret på Hounsfields enheder, eksklusive blødt væv og kun fremhæve hårdt væv (knogle). Kæbe/kæberegionen vil blive yderligere isoleret ved hjælp af beskærings- og/eller regionsdyrkningsfunktioner for at fjerne artefakter og kun vælge interesseområdet, efterfulgt af 3D-beregning af de valgte regioner. 3D-modellerne vil blive eksporteret i standard triangulation language (STL) format.

STL-filerne vil derefter blive importeret til computer-aided design (CAD) software (3-matic) for at skabe designet af PSI. Den subperiosteale del af PSI vil blive tegnet på overfladen af ​​den region, der er planlagt til at modtage PSI og derefter ekstruderet til en tykkelse på 2,5 mm. PSI'erne vil blive masket ud med 2,5 mm huller for at være kompatible med 2,0 mm fikseringsskruer. For et enkelt stykke PSI vil abutmenterne blive placeret, styret af de modstående tænder og de radioopake proteser. Hvad angår den todelte PSI, vil det samme design blive gentaget uden tilføjelse af abutmentstolper.

Fremstilling af det patientspecifikke implantat (PSI):

STL-filen for det endelige design vil blive sendt til 3D-print via additiv fremstilling ved hjælp af selektiv lasersintringsmaskine (SLS) fra medicinsk titanium grade (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).

PSI overfladebehandling:

PSI vil blive udsat for syreætsning efter en protokol foreslået af Juodzbalys et al. for at opnå mikroruhed på implantatets tilpasningsoverflade. PSI'erne vil blive ætset med svovlsyre (H2SO4) i 72 timer efterfulgt af saltsyre (HCl) i 30 timer. Efter fjernelse fra syrerne vil PSI'er blive vasket i destilleret vand.

Rengøring og sterilisering:

Implantater vil blive renset i et ultralydsbad med absolut ethylalkoholopløsning ved omgivelsestemperatur i 30 minutter for at sikre fjernelse af eventuelle rester på implantatets monteringsoverflade. Efter at være blevet grundigt rengjort, vil PSI'erne blive pakket ind og steriliseret ved hjælp af en klasse B autoklave.

Kirurgisk fase:

For begge grupper, under generel anæstesi; et slimhindesnit 3-5 mm crestal til vestibulen vil blive lavet i den forreste region svarende til genioplastiksnittet, efterfulgt af dissektion over orbicularis oris og mentalis musklen og indsnit ned til knoglen ved hjælp af et skalpelblad #15c monteret på en Bard- Parker® kirurgisk bladhåndtag størrelse 3, for at blotlægge det foreslåede implantatsted. Snittet vil blive afsluttet bagtil efter lokalisering af de mentale nerver. Efter knogleeksponering vil implantatet blive installeret på plads og fastgjort med 2,0 mm grade 5 titaniumskruer.

For todelte PSI'er vil rammen blive designet med 3-4 mm endossøse fremspring på det forventede område, hvor de endelige abutments vil blive fastgjort, styret af tændernes position i den foreslåede proteseopsætning. De endossøse fremspring vil blive designet med henblik på at rumme højden af ​​den interne forbindelse, der vil modtage det sidste abutment i en operation i anden fase. I modsætning til enkeltdelte PSI'er vil knoglestøttede kirurgiske guider blive designet til at hjælpe med placeringen og placeringen af ​​de todelte PSI'er svarende til de forudplanlagte osteotomisteder. Klappen vil blive syet i to lag; muskellaget lukkes med 3/0 poliglecapron resorberbart suturmateriale og slimhinden med 4/0 polypropylen ikke-resorberbart suturmateriale.

Postoperativ pleje og instruktioner:

De intraorale sår vil blive evalueret for eventuelle tegn på blødning, hæmatom, infektion, sårskive eller PSI-eksponering efter 48 timer, derefter ugentligt indtil slutningen af ​​den første måned. Følgende medicin vil blive administreret:

Langtidsvirkende kortikosteroider: Methylprednisolonacetat 40 mg/ml intramuskulær injektion enkeltdosis umiddelbart postoperativt.

Anti-inflammatorisk analgetikum: Ketorolac tromethamin 30 mg/amp/2mL intramuskulær injektion hver 12. time i de første 24 timer efterfulgt af diclofenac kalium 50 mg tabletter (hver 8. time i 4 dage) Oralt antibiotikum: Ampicillin/sulbactam 375 mg tabletter (hver 8. time i 4 dage) timer i 10 dage) Strenge mundhygiejneforanstaltninger i form af regelmæssig brug af chlorhexidin Gluconate 125 mg/100 mL antiseptisk mundskyl (hver 8. time i to uger).

Prostetisk fase:

Trinene til fremstilling af den endelige protese vil blive påbegyndt 3 måneder efter implantatplacering for begge grupper. For PSI-gruppen i ét stykke vil der blive lavet et lukket aftryk. For den todelte PSI-gruppe vil de sidste abutments blive fastgjort til den tilsvarende forbindelse i rammen i en anden fase operation, efterfulgt af et endeligt lukket aftryk en uge senere. Den endelige restaurering vil blive konstrueret af et high impact polymer composite (HIPC) materiale via computer numerisk styret (CNC) fræsning. Okklusale justeringer vil blive udført efterfulgt af midlertidig cementering i to uger, indtil en endelig godkendelse er opnået fra patienten. Senere vil protesen blive cementeret med glasionomer selvhærdet luting cement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse mandlige eller kvindelige patienter med atrofierede mandibler mellem 50 og 75 år.
  • Atrofiske underkæberygge med hensyn til bredde og højde, der forhindrer muligheden for at placere et rodformigt tandimplantat på mindst 3 mm i diameter og 8 mm i længden.
  • Fuldstændig tandløse patienter (med ovennævnte kriterier), som ikke kan tåle en bløddelsunderstøttet mandibularprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der absolut kontraindicerer implantatplacering.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes, vurderet ved måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Patienter med et HbA1c-niveau på over 8 vil blive udelukket.
  • Potentielt usamarbejdsvillige patienter, som ikke er villige til at gennemgå de foreslåede interventioner.
  • Moderat til tunge daglige rygere* (som rapporterer at have indtaget mindst 11 cigaretter om dagen).
  • Patienter, der er tilfredse med deres bløddelsunderstøttede mandibularprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Todelt subperiostealt implantat
Det todelte subperiosteale implantat vil blive designet med en intern forbindelse, der vil modtage sin protetiske modstykke senere i anden fase af operationen, som vil holde den endelige protese på plads. Todelte konstruktioner muliggør uforstyrret heling under vand uden at blive udsat for det orale miljø, opnået ved at opnå primær lukning over det indsatte implantatlegeme.
Subperiosteale implantater placeres og monteres 'på' kæbeknoglen lige under mucoperiosteum; hvor metalrammens stolpe er i en fremspringende position gennem slimhinden, der holder den protese, der senere skal monteres.
Aktiv komparator: Subperiostealt implantat i et stykke
Det subperiosteale implantat i et stykke vil blive udformet i en ramme med udragende stolper, der ser ud til at penetrere gennem slimhinden og senere vil bære den overliggende overbygning (protese). Et stykke subperiosteale implantater kræver ikke en anden fase af operation.
Subperiosteale implantater placeres og monteres 'på' kæbeknoglen lige under mucoperiosteum; hvor metalrammens stolpe er i en fremspringende position gennem slimhinden, der holder den protese, der senere skal monteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder (efter operationen)

Implantatoverlevelse vil blive vurderet ved evaluering af følgende kriterier:

a) Vedvarende smerter og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat I tilfælde af tilstedeværelse af et eller flere af de tidligere nævnte kriterier vil implantater blive betragtet som ikke-overlevede.

Tilstedeværelse af vedvarende smerte enten spontant eller under funktion Tilstedeværelse af klinisk påvist mobilitet Tegn på infektion i form af pusdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat

12 måneder (efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (efter operationen)

Implantatoverlevelse vil blive vurderet ved evaluering af følgende kriterier:

a) Vedvarende smerter og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat I tilfælde af tilstedeværelse af et eller flere af de tidligere nævnte kriterier vil implantater blive betragtet som ikke-overlevede.

Tilstedeværelse af vedvarende smerte enten spontant eller under funktion Tilstedeværelse af klinisk påvist mobilitet Tegn på infektion i form af pusdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat

6 måneder (efter operationen)
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 måneder (efter operationen)

Implantatoverlevelse vil blive vurderet ved evaluering af følgende kriterier:

a) Vedvarende smerter og/eller b) mobilitet og/eller c) vedvarende ekssudat I tilfælde af tilstedeværelse af et eller flere af de tidligere nævnte kriterier vil implantater blive betragtet som ikke-overlevede.

Tilstedeværelse af vedvarende smerte enten spontant eller under funktion Tilstedeværelse af klinisk påvist mobilitet Tegn på infektion i form af pusdannelse eller vedvarende inflammatorisk væskeeksudat

3 måneder (efter operationen)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 1,3,6 og 12 måneder (efter belastning af slutprotese)
Patienttilfredshed betragtes som en indikator for kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet. I dette forsøg vil den numeriske vurderingsskala (NRS) for patienttilfredshed blive brugt, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed på NRS (11-punkts ordinalskala) ved at vælge et helt tal (0-10 heltal), fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt tilfreds). Højere score viser højere tilfredshed.
Ved 1,3,6 og 12 måneder (efter belastning af slutprotese)
Blødt væv dehicens
Tidsramme: Ved 1,3,6 og 12 måneder (efter operationen)
Efterforskerne vil subjektivt vurdere dette resultat gennem klinisk undersøgelse af det orale væv. Det vil være et binært resultat dikotomiseret til tilstedeværelse eller fravær af bløddelsnedbrydning baseret på den kliniske undersøgelse.
Ved 1,3,6 og 12 måneder (efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cairo Uni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Subperiostealt implantat

Abonner